脑出血后恢复 (REACH)

拟议的最小风险、非干预回顾性研究（2012 年 1 月起）以及前瞻性横断面观察研究（即 NCCU 研究库）的目的是更好地了解威胁生命的神经系统疾病的常见病理生理学途径，检查全身并发症（例如，发烧、高血糖、营养不良和感染）以及我们对它们的护理标准如何加剧脑损伤，并确定损伤和干预对功能相关结果的影响。

系统收集的队列可能在 NCCU 中发挥特别重要的作用，其中随机对照试验难以实施或可能缺乏普遍性，并且仅从行政数据库得出的研究存在缺陷。 该关系数据库将收集所有入住马里兰大学专用 22 床位成人 NCCU 的患者。 调查人员最初不会收集特定诊断特有的所有潜在相关字段。 然而，未来的特定疾病研究将允许在这个灵活的数据库环境中添加数据字段。 这种方法将包括分层采集患者特征（年龄、性别）、临床特征、标准护理药物治疗和手术干预、生理数据（如生命体征、脑血流量、颅内压、脑血氧饱和度等）、实验室数据和诊断研究——特别是神经生理学、神经病理学和神经影像学。 从电子病历中提取的一些数据元素本质上不太可靠（例如，更详细的社会历史、建立病前功能状态以及对既往病史的独立确认），并且需要知情同意程序以允许研究团队接近受试者或他们的代理人。

类似的数据库存在于其他神经重症监护中心，并且对于识别患者结果的预测和关联特征至关重要。 如果处理得当，该存储库可以促进许多 NCCU 优先事项，包括假设生成、确定单点试验或参与多中心试验的可行性、多模式监测、生物标志物研究、质量改进和住院医师教育。

所有数据将从患者病历、患者床边监护仪、放射学 PACS 和实验室系统中收集。 数据收集在任何情况下都不会影响或延迟患者治疗。

潜在受试者将包括因治疗危及生命的神经系统疾病而入住马里兰大学拥有 22 个床位的 NCCU 的患者。 所有 18 岁及以上的患者都有资格参与该研究。

当研究人员接近患者或患者的代理人讨论研究时，将向他们提供三种选择：(a) 完全同意，(b) 部分拒绝，或 (c) 完全拒绝。

受试者的治疗将符合现有的临床管理方案，包括常规 ICU 护理。 标准 ICU 协议要求每天多次评估精神状态。 调查人员希望以严格、标准化的方式前瞻性地记录这些检查的结果。 研究人员将尝试将这些评估与临床事件和结果相关联。 除了标准的临床治疗外，每个受试者的住院情况、人口统计资料、既往病史、家族史的详细信息将通过问卷调查和图表审查获得。 出院时或入院2周后，将进行简短的检查和精神状态测试。 还可能要求受试者和家庭成员或护理人员在最初的脑或脊髓损伤后 3 个月和 12 个月返回进行随访评估，以评估他们的长期神经系统状态、残疾、情绪状态、认知功能和整体质量生活。 这些面谈可以亲自进行，每次大约需要一小时。 对于无法亲自返回的患者，将进行较短的电话访问。 结果测量可能包括格拉斯哥结果量表 (GOS)、扩展格拉斯哥结果量表 (eGOS)、改良兰金量表、劳顿日常生活活动指数、巴塞尔指数、疾病影响概况 (SIP)、美国国立卫生研究院中风量表、社会心理评估、记忆力和认知神经心理测试（例如蒙特利尔认知评估-MoCA）。

将检查住院期间记录的变量与神经心理测试结果的统计相关性。 将使用 Pearson 相关性和前向逐步逻辑回归确定具有认知功能障碍独立预测价值的候选病理生理变量（例如，包括入院时疾病的严重程度、脑积水、血管痉挛引起的缺血和实验室测试结果）。 将使用列联表、Pearson 相关性、线性回归和 Wilcoxon 符号检查急性病理学（例如，神经影像学病变或脑电图恶性电模式）与各种认知领域（记忆、注意力、视觉空间能力、语言）功能障碍之间的关系排名测试。 如有必要，将使用多变量模型来确认存在重要的独立关系。

将分析血液样本以确定导致继发性脑损伤的因素（例如，初始出血后血管变窄（血管痉挛））。

对于需要脑室外引流 (EVD) 作为治疗一部分的患者，脑脊液 (CSF) 被引流到收集袋中，记录引流量并丢弃 CSF。 研究人员可以在丢弃之前每天收集 1 cc 的 CSF 样本，直到有医学保证去除 EVD 或 14 天，以先到者为准。 不会为临床研究目的放置 EVD。