Powrót do zdrowia po krwotoku mózgowym (REACH)

Celem proponowanych nieinterwencyjnych badań retrospektywnych o minimalnym ryzyku (począwszy od stycznia 2012 r.) oraz prospektywnych, przekrojowych badań obserwacyjnych (tj. Repozytorium Badań NCCU) jest lepsze zrozumienie wspólnych patofizjologicznych ścieżek zagrażających życiu chorób neurologicznych, zbadanie, w jaki sposób powikłania ogólnoustrojowe (np. gorączka, hiperglikemia, niedożywienie i infekcje) oraz nasze standardowe leczenie może zaostrzyć uszkodzenie mózgu i określić wpływ urazu i interwencji na wyniki istotne funkcjonalnie.

Systematycznie gromadzona kohorta może odgrywać szczególnie ważną rolę w NCCU, gdzie RCT są trudne do wdrożenia lub mogą nie mieć możliwości uogólnienia i gdzie występują pułapki w badaniach pochodzących wyłącznie z administracyjnych baz danych. Ta relacyjna baza danych obejmie wszystkich pacjentów przyjętych do dedykowanego 22-łóżkowego NCCU dla dorosłych Uniwersytetu Maryland. Badacze nie będą początkowo zbierać wszystkich potencjalnie istotnych pól, unikalnych dla określonych diagnoz. Jednak przyszłe badania dotyczące konkretnych chorób pozwolą na dodanie pól danych w tym elastycznym środowisku bazy danych. Podejście to będzie obejmować wielopoziomowe gromadzenie cech pacjenta (wiek, płeć), charakterystykę kliniczną, standardowe leczenie medyczne i interwencje chirurgiczne, dane fizjologiczne (takie jak parametry życiowe, mózgowy przepływ krwi, ciśnienie śródczaszkowe, pulsoksymetria mózgowa itp.), dane laboratoryjne i badania diagnostyczne - w szczególności neurofizjologia, neuropatologia i neuroobrazowanie. Niektóre elementy danych są z natury mniej wiarygodne, gdy zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (np. bardziej szczegółowa historia społeczna, ustalenie stanu przedchorobowego i niezależne potwierdzenie wcześniejszej historii medycznej) i będą wymagać procesu świadomej zgody, aby umożliwić zespołowi badawczemu zbliżać się do obiektów lub ich zastępców.

Podobne bazy danych istnieją w innych ośrodkach opieki neurokrytycznej i były kluczowe dla identyfikacji cech, zarówno predykcyjnych, jak i asocjacyjnych, wyników pacjentów. Właściwie wykonane repozytorium może ułatwić wiele priorytetów NCCU, w tym generowanie hipotez, określanie wykonalności badań w jednym ośrodku lub udział w badaniach wieloośrodkowych, monitorowanie multimodalne, badania biomarkerów, poprawę jakości i edukację mieszkańców.

Wszystkie dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta, monitorów przyłóżkowych pacjenta, radiologicznego systemu PACS i systemów laboratoryjnych. Gromadzenie danych w żadnym przypadku nie wpłynie na leczenie pacjenta ani nie opóźni go.

Potencjalni pacjenci będą przyjmowani do 22-łóżkowego NCCU University of Maryland w celu leczenia zagrażającej życiu choroby neurologicznej. Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi będą mogli wziąć udział w badaniu.

W momencie, gdy personel badania podejdzie do pacjenta lub zastępcy pacjenta w celu omówienia badania, otrzyma trzy opcje: (a) Pełna zgoda, (b) Częściowa odmowa lub (c) Całkowita odmowa.

Leczenie pacjenta będzie zgodne z istniejącymi protokołami postępowania klinicznego, w tym z rutynową opieką na OIOM-ie. Standardowe protokoły OIOM wymagają oceny stanu psychicznego kilka razy dziennie. Badacze chcieliby prospektywnie rejestrować wyniki tych egzaminów w rygorystyczny, znormalizowany sposób. Badacze będą próbować skorelować te oceny ze zdarzeniami klinicznymi i wynikami. Oprócz standardowego leczenia klinicznego szczegółowe informacje na temat hospitalizacji każdego pacjenta, profilu demograficznego, historii medycznej w przeszłości i historii rodziny zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza i przeglądu wykresów. Przy wypisie lub 2 tygodnie po przyjęciu zostanie przeprowadzone krótkie badanie i test stanu psychicznego. Pacjent i członek rodziny lub opiekun mogą również zostać poproszeni o powrót na badania kontrolne 3 i 12 miesięcy po początkowym urazie mózgu lub rdzenia kręgowego, w celu oceny długoterminowego stanu neurologicznego, niepełnosprawności, stanu emocjonalnego, funkcji poznawczych i ogólnej jakości życia. Rozmowy te mogą być przeprowadzane osobiście i trwają około godziny. Dla pacjentów, którzy nie będą mogli przyjść osobiście, zostanie przeprowadzony krótszy wywiad telefoniczny. Miary wyników mogą obejmować Skalę Wyników Glasgow (GOS), rozszerzoną Skalę Wyników Glasgow (eGOS), Zmodyfikowaną Skalę Rankina, Indeks Aktywności Codziennych Lawtona, Indeks Barthel, Profil Wpływu Choroby (SIP), Skalę Udaru NIH, oceny psychospołeczne, pamięć oraz kognitywne testy neuropsychometryczne (np. Montreal Cognitive Assessment-MoCA).

Zmienne rejestrowane podczas hospitalizacji będą badane pod kątem korelacji statystycznej z wynikami testów neuropsychometrycznych. Kandydackie zmienne patofizjologiczne o niezależnej wartości predykcyjnej dla dysfunkcji poznawczych (np. ciężkość choroby przy przyjęciu, wodogłowie, niedokrwienie spowodowane skurczem naczyń i wyniki badań laboratoryjnych) zostaną zidentyfikowane za pomocą korelacji Pearsona i krokowej regresji logistycznej do przodu. Zależności między ostrymi patologiami (np. zmiany w neuroobrazowaniu lub złośliwe wzorce elektryczne w elektroencefalografii) a dysfunkcjami w różnych domenach poznawczych (pamięć, uwaga, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język) zostaną zbadane za pomocą tabel kontyngencji, korelacji Pearsona, regresji liniowej i znaku Wilcoxona test rangi. W razie potrzeby modele wielowymiarowe zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia istnienia znaczących niezależnych zależności.

Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania czynników powodujących wtórne uszkodzenie mózgu (np. zwężenie naczyń krwionośnych (skurcz naczyń) po początkowym krwotoku).

W przypadku pacjentów wymagających zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) w ramach leczenia, płyn mózgowo-rdzeniowy (PMR) jest odprowadzany do worka zbiorczego, rejestrowana jest ilość drenażu, a płyn mózgowo-rdzeniowy odrzucany. Badacze mogą codziennie pobierać 1 cm3 próbki płynu mózgowo-rdzeniowego przed wyrzuceniem, dopóki nie będzie medycznie uzasadnione usunięcie EVD lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. ŻADEN EVD nie zostanie umieszczony do celów badań klinicznych.