腎移植後のインスリン依存性糖尿病患者におけるグルコース制御のための閉ループインスリン送達の使用
2021年11月2日 更新者：Meaghan Stumpf, MD、University of Virginia
インスリン依存性糖尿病患者における死亡したドナー腎移植後の手術直後における閉ループインスリン送達の使用
この研究は、前向き、単一施設、無作為化対照並行群非盲検試験です。
インスリンを必要とする真性糖尿病の参加者で、生体または死亡ドナーの腎臓移植用の臓器を提供された者は、移植手術の前に募集されます。
患者は、2:1 の方法で AP (患者 6 人) と従来の治療グループ (患者 3 人) に無作為に割り付けられます。
被験者の術後入院期間の終わりに、参加者は自宅で盲検CGMを4週間着用し、毎日複数回の注射（MDI）で治療するオプションがあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、術後早期にインスリンを必要とする糖尿病の病歴を持つ腎移植レシピエントにおける閉ループ制御の有効性と安全性を評価するための仮説生成パイロット研究を実施することです。
この研究は、前向き、単一施設、無作為化対照並行群非盲検試験です。 インスリンを必要とする真性糖尿病の参加者で、生体または死亡ドナーの腎臓移植用の臓器を提供された者は、移植手術の前に募集されます。 患者は、2:1 の方法で AP (患者 6 人) と従来の治療グループ (患者 3 人) に無作為に割り付けられます。 被験者の術後入院期間の終わりに、参加者は自宅で盲検CGMを12週間着用し、毎日複数回の注射（MDI）で治療するオプションがあります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18.0歳以上
- -インスリンを必要とする糖尿病の病歴、1型または2型、末期腎疾患（ESRD）
- -死亡または生きているドナーの腎臓移植手術を受ける予定
- インスリン処方歴（過去または現在の使用）
- -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠した参加者は研究を中止します。
- -まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない
- 1日の総インスリン投与量（TDD）が少なくとも10 U /日
- プロトコルに従うことへの理解と意欲、および署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -試験中の妊娠または妊娠の意図
- 現在授乳中または授乳を計画している
- -研究者の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状。
- Tandem Diabetes Care, Inc. に雇用されている家族がいる、または臨床試験の実施に直接関与している直接の監督者が勤務先にいる (治験責任医師、コーディネーターなどとして)。または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる。
- 他の介入試験への参加に同意した患者は除外されるか、研究を終了する機会が与えられます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：人工膵臓 (AP) インスリングループ
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人工膵臓は、腎臓移植後の複数回の毎日の注射の代わりにインスリンを送達します。
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アクティブコンパレータ：複数の毎日の注射 (MDI) インスリン グループ
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腎移植後の標準治療として、毎日複数回の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工膵臓システムの安全性
時間枠：5週間
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安全性は、1日24時間、5分ごとに間質ブドウ糖濃度を測定する連続ブドウ糖モニターを使用して評価されます。
安全性の代理評価として、連続グルコースモニター（CGM）が1日あたり70 mg / dL未満の間質グルコース値を測定する24時間の時間の割合を測定します。
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5週間
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人工膵臓システムの有効性
時間枠：5週間
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有効性は、1日24時間、5分ごとに間質グルコース濃度を測定する連続グルコースモニターを使用して評価されます。
有効性の代理評価として、連続グルコースモニター（CGM）が70〜180 mg / dLの間の間質グルコース値を測定する24時間の時間の割合を測定します。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meaghan Stumpf, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
保留中
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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