Использование замкнутой системы доставки инсулина для контроля уровня глюкозы у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом после трансплантации почки
2 ноября 2021 г. обновлено: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Использование замкнутого контура доставки инсулина в ближайшем послеоперационном периоде после трансплантации почки от умершего донора у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом
Это исследование будет проспективным одноцентровым рандомизированным контролируемым открытым исследованием в параллельных группах.
Участники с инсулинозависимым сахарным диабетом, которым был предложен орган для трансплантации почки живого или умершего донора, будут набраны до операции по трансплантации.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группы АР (6 пациентов) и группы традиционного лечения (3 пациента).
В конце послеоперационного пребывания субъекта в стационаре участники будут иметь возможность носить слепой CGM дома в течение 4 недель, одновременно леча себя многократными ежедневными инъекциями (MDI).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования для выработки гипотез для оценки эффективности и безопасности контроля с обратной связью у реципиентов почечного трансплантата с инсулинозависимой потребностью в сахарном диабете в анамнезе в раннем послеоперационном периоде.
Это исследование будет проспективным одноцентровым рандомизированным контролируемым открытым исследованием в параллельных группах. Участники с инсулинозависимым сахарным диабетом, которым был предложен орган для трансплантации почки живого или умершего донора, будут набраны до операции по трансплантации. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группы АР (6 пациентов) и группы традиционного лечения (3 пациента). В конце послеоперационного пребывания субъекта в стационаре участники будут иметь возможность носить слепой CGM дома в течение 12 недель, одновременно леча себя многократными ежедневными инъекциями (MDI).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18,0 лет на момент согласия
- Инсулиновая потребность в анамнезе при сахарном диабете 1 или 2 типа с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)
- Ожидается, что будет проведена операция по пересадке почки от умершего или живого донора.
- История назначения инсулина (использование в прошлом или в настоящее время)
- Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
- Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать другие инсулины, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования.
- Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
- Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
- Наличие члена(ов) семьи, нанятого Tandem Diabetes Care, Inc., или непосредственного руководителя по месту работы, который также принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.
- Пациенты, давшие согласие на участие в других интервенционных исследованиях, будут исключены или получат возможность выйти из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственная поджелудочная железа (АП) Группа инсулина
|
Искусственная поджелудочная железа будет доставлять инсулин вместо многократных ежедневных инъекций после пересадки почки.
|
|
Активный компаратор: Многократные ежедневные инъекции (MDI) Группа инсулина
|
Многократные ежедневные инъекции как стандарт лечения после трансплантации почки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы искусственной поджелудочной железы
Временное ограничение: 5 недель
|
Безопасность будет оцениваться с помощью непрерывного монитора глюкозы, который измеряет интерстициальную концентрацию глюкозы каждые 5 минут в течение 24 часов в сутки.
Мы будем измерять процент времени в 24-часовом периоде, когда непрерывный монитор глюкозы (CGM) измеряет значения интерстициальной глюкозы <70 мг/дл в день в качестве суррогатной оценки безопасности.
|
5 недель
|
|
Эффективность системы искусственной поджелудочной железы
Временное ограничение: 5 недель
|
Эффективность будет оцениваться с помощью непрерывного монитора глюкозы, который измеряет интерстициальную концентрацию глюкозы каждые 5 минут, 24 часа в сутки.
Мы будем измерять процент времени в 24-часовом периоде, когда непрерывный монитор глюкозы (CGM) измеряет значения интерстициальной глюкозы между 70-180 мг/дл в качестве суррогатной оценки эффективности.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Почечная недостаточность, хроническая
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- 190055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В ожидании
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .