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Verwendung der Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis zur Glukosekontrolle bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus nach Nierentransplantation

2. November 2021 aktualisiert von: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Verwendung von Insulinabgabe im geschlossenen Regelkreis in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus

Diese Studie wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie sein. Teilnehmer mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, denen ein Organ für die Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders angeboten wurde, werden vor der Transplantationsoperation rekrutiert. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in AP- (6 Patienten) und konventionelle Behandlungsgruppen (3 Patienten) randomisiert. Am Ende des postoperativen stationären Aufenthalts des Probanden haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zu Hause 4 Wochen lang ein verblindetes CGM zu tragen, während sie sich selbst mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) behandeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer hypothesengenerierenden Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Closed-Loop-Kontrolle bei Nierentransplantatempfängern mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus in der Vorgeschichte in der frühen postoperativen Phase.

Diese Studie wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie sein. Teilnehmer mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, denen ein Organ für die Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders angeboten wurde, werden vor der Transplantationsoperation rekrutiert. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in AP- (6 Patienten) und konventionelle Behandlungsgruppen (3 Patienten) randomisiert. Am Ende des postoperativen stationären Aufenthalts des Probanden haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zu Hause 12 Wochen lang ein verblindetes CGM zu tragen, während sie sich selbst mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) behandeln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Vorgeschichte von insulinpflichtigem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) leiden
  3. Es wird erwartet, dass er sich einer Nierentransplantation mit einem verstorbenen oder lebenden Spender unterzieht
  4. Geschichte der Insulinverschreibung (frühere oder aktuelle Verwendung)
  5. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  6. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
  7. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag
  8. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  2. Derzeit stillen oder planen zu stillen
  3. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  4. Ein oder mehrere Familienmitglieder, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.
  5. Patienten, die der Teilnahme an anderen Interventionsstudien zugestimmt haben, werden ausgeschlossen oder erhalten die Möglichkeit, aus der Studie auszuscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Künstliche Bauchspeicheldrüse (AP) Insulingruppe
Gerät: Künstliche Bauchspeicheldrüse
Die künstliche Bauchspeicheldrüse gibt Insulin anstelle von mehreren täglichen Injektionen nach einer Nierentransplantation ab.
Aktiver Komparator: Multiple Daily Injections (MDI) Insulingruppe
Sonstiges: Mehrere tägliche Injektionen
Mehrere tägliche Injektionen als Behandlungsstandard nach einer Nierentransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Systems der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Sicherheit wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors bewertet, der die interstitiellen Glukosekonzentrationen alle 5 Minuten für 24 Stunden am Tag misst. Wir messen den Prozentsatz der Zeit in einem Zeitraum von 24 Stunden, in der der kontinuierliche Glukosemonitor (CGM) interstitielle Glukosewerte <70 mg/dL pro Tag als Ersatzbewertung der Sicherheit misst.
5 Wochen
Wirksamkeit des Systems der künstlichen Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Wirksamkeit wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor beurteilt, der die interstitiellen Glukosekonzentrationen alle 5 Minuten, 24 Stunden am Tag misst. Wir messen den Prozentsatz der Zeit in einem Zeitraum von 24 Stunden, in der der kontinuierliche Glukosemonitor (CGM) interstitielle Glukosewerte zwischen 70-180 mg/dL als Ersatzbewertung der Wirksamkeit misst.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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