Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití uzavřené smyčky podávání inzulínu pro kontrolu glukózy u pacientů s cukrovkou závislou na inzulínu po transplantaci ledvin

2. listopadu 2021 aktualizováno: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Použití uzavřené smyčky podávání inzulínu v bezprostředním pooperačním období po transplantaci ledviny od zemřelého dárce u pacientů s diabetes mellitus závislým na inzulínu

Tato studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie s paralelními skupinami. Účastníci s inzulínem vyžadujícím diabetes mellitus, kterým byl nabídnut orgán k transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce, budou přijati před transplantační operací. Pacienti budou randomizováni způsobem 2:1 do skupin AP (6 pacientů) a konvenční léčby (3 pacienti). Na konci pooperační hospitalizace subjektu budou mít účastníci možnost nosit doma zaslepený CGM po dobu 4 týdnů a zároveň se sami léčit několika denními injekcemi (MDI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést pilotní studii generující hypotézy k posouzení účinnosti a bezpečnosti uzavřené smyčky kontroly u příjemců transplantátu ledviny s anamnézou inzulínu vyžadujícího diabetes mellitus v časném pooperačním období.

Tato studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná otevřená studie s paralelními skupinami. Účastníci s inzulínem vyžadujícím diabetes mellitus, kterým byl nabídnut orgán k transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce, budou přijati před transplantační operací. Pacienti budou randomizováni způsobem 2:1 do skupin AP (6 pacientů) a konvenční léčby (3 pacienti). Na konci pooperační hospitalizace subjektu budou mít účastníci možnost nosit doma zaslepený CGM po dobu 12 týdnů a zároveň se sami léčit několika denními injekcemi (MDI).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18,0 let v době udělení souhlasu
  2. Anamnéza inzulinu vyžadujícího diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, kteří mají onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)
  3. Očekává se, že podstoupí operaci transplantace ledviny od zemřelého nebo žijícího dárce
  4. Historie předepisování inzulinu (používání v minulosti nebo v současnosti)
  5. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  6. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog)
  7. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den
  8. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkoušky
  2. V současné době kojíte nebo plánujete kojit
  3. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu.
  4. Mít rodinného příslušníka (členy) zaměstnaného společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.
  5. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v jiných intervenčních studiích, budou vyloučeni nebo jim bude dána příležitost studii opustit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulinová skupina pro umělý pankreas (AP).
Přístroj: Umělá slinivka břišní
Umělý pankreas bude po transplantaci ledviny dodávat inzulín místo několika denních injekcí.
Aktivní komparátor: Inzulínová skupina s více denními injekcemi (MDI).
Jiný: Více denních injekcí
Vícenásobné denní injekce jako standardní péče po transplantaci ledviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému umělého pankreatu
Časové okno: 5 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena pomocí kontinuálního monitoru glukózy, který měří intersticiální koncentrace glukózy každých 5 minut po dobu 24 hodin denně. Budeme měřit procento času za 24 hodin, kdy kontinuální monitor glukózy (CGM) měří hodnoty intersticiální glukózy <70 mg/dl za den jako náhradní hodnocení bezpečnosti.
5 týdnů
Účinnost systému umělého pankreatu
Časové okno: 5 týdnů
Účinnost bude hodnocena pomocí kontinuálního monitoru glukózy, který měří intersticiální koncentrace glukózy každých 5 minut, 24 hodin denně. Budeme měřit procento času za 24 hodin, kdy kontinuální monitor glukózy (CGM) měří hodnoty intersticiální glukózy mezi 70-180 mg/dl jako náhradní hodnocení účinnosti.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Umělá slinivka břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit