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Uso de Insulina en Asa Cerrada para el Control de la Glucosa en Pacientes con Diabetes Mellitus Insulino-dependiente Posterior a Trasplante Renal

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Uso de la Insulina en Asa Cerrada en el Posoperatorio Inmediato del Trasplante Renal de Donante Fallecido en Pacientes con Diabetes Mellitus Insulinodependiente

Este estudio será un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto. Los participantes con diabetes mellitus que requiera insulina a los que se les haya ofrecido un órgano para trasplante de riñón de donante vivo o fallecido serán reclutados antes de la cirugía de trasplante. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a AP (6 pacientes) y grupos de tratamiento convencional (3 pacientes). Al final de la estadía hospitalaria postoperatoria del sujeto, los participantes tendrán la opción de usar un CGM ciego en casa durante 4 semanas mientras se tratan a sí mismos con múltiples inyecciones diarias (MDI).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto generador de hipótesis para evaluar la eficacia y seguridad del control de circuito cerrado en receptores de trasplante renal con antecedentes de diabetes mellitus que requiere insulina en el período posoperatorio temprano.

Este estudio será un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto. Los participantes con diabetes mellitus que requiera insulina a los que se les haya ofrecido un órgano para trasplante de riñón de donante vivo o fallecido serán reclutados antes de la cirugía de trasplante. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a AP (6 pacientes) y grupos de tratamiento convencional (3 pacientes). Al final de la estadía hospitalaria postoperatoria del sujeto, los participantes tendrán la opción de usar un CGM ciego en casa durante 12 semanas mientras se tratan a sí mismos con múltiples inyecciones diarias (MDI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18,0 años en el momento del consentimiento
  2. Antecedentes de diabetes mellitus que requiere insulina, tipo 1 o tipo 2, que tienen enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
  3. Se espera que se someta a una cirugía de trasplante de riñón de donante vivo o fallecido
  4. Historial de prescripción de insulina (uso pasado o actual)
  5. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en suero u orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
  6. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no se usa ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio
  7. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día
  8. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo
  2. Actualmente amamantando o planeando amamantar
  3. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
  4. Tener un miembro de la familia empleado por Tandem Diabetes Care, Inc. o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico.
  5. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en otros ensayos de intervención serán excluidos o se les dará la oportunidad de salir del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de insulina de páncreas artificial (AP)
Dispositivo: Páncreas artificial
El páncreas artificial administrará insulina en lugar de múltiples inyecciones diarias después de un trasplante de riñón.
Comparador activo: Grupo de insulina de inyecciones diarias múltiples (MDI)
Otro: Múltiples inyecciones diarias
Múltiples inyecciones diarias como tratamiento estándar después del trasplante de riñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema de páncreas artificial
Periodo de tiempo: 5 semanas
La seguridad se evaluará mediante el uso de un monitor continuo de glucosa, que mide las concentraciones de glucosa intersticial cada 5 minutos durante las 24 horas del día. Mediremos el porcentaje de tiempo en un período de 24 horas en que el monitor continuo de glucosa (MCG) mide valores de glucosa intersticial <70 mg/dl por día como una evaluación sustituta de la seguridad.
5 semanas
Eficacia del sistema de páncreas artificial
Periodo de tiempo: 5 semanas
La eficacia se evaluará mediante el uso de un monitor continuo de glucosa, que mide las concentraciones de glucosa intersticial cada 5 minutos, las 24 horas del día. Mediremos el porcentaje de tiempo en un período de 24 horas en el que el monitor continuo de glucosa (MCG) mide valores de glucosa intersticial entre 70 y 180 mg/dl como evaluación sustituta de la eficacia.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Pendiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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