Uso de Insulina em Circuito Fechado para Controle de Glicose em Pacientes com Diabetes Mellitus Insulinodependente Após Transplante Renal
2 de novembro de 2021 atualizado por: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Uso da administração de insulina em circuito fechado no pós-operatório imediato após transplante renal de doador falecido em pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina
Este estudo será um estudo aberto prospectivo, de centro único, randomizado, controlado e de grupo paralelo.
Os participantes com diabetes mellitus que necessitam de insulina e aos quais foi oferecido um órgão para transplante renal de doador vivo ou falecido serão recrutados antes da cirurgia de transplante.
Os pacientes serão randomizados de forma 2:1 para AP (6 pacientes) e grupos de tratamento convencional (3 pacientes).
No final da internação pós-operatória do sujeito, os participantes terão a opção de usar um CGM cego em casa por 4 semanas enquanto se tratam com múltiplas injeções diárias (MDI).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto gerador de hipóteses para avaliar a eficácia e a segurança do controle em circuito fechado em receptores de transplante renal com histórico de diabetes mellitus com necessidade de insulina no pós-operatório imediato.
Este estudo será um estudo aberto prospectivo, de centro único, randomizado, controlado e de grupo paralelo. Os participantes com diabetes mellitus que necessitam de insulina e aos quais foi oferecido um órgão para transplante renal de doador vivo ou falecido serão recrutados antes da cirurgia de transplante. Os pacientes serão randomizados de forma 2:1 para AP (6 pacientes) e grupos de tratamento convencional (3 pacientes). No final da internação pós-operatória do sujeito, os participantes terão a opção de usar um CGM cego em casa por 12 semanas enquanto se tratam com múltiplas injeções diárias (MDI).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18,0 anos no momento do consentimento
- História de insulina que requer diabetes mellitus, tipo 1 ou tipo 2, que têm doença renal terminal (ESRD)
- Espera-se que seja submetido a cirurgia de transplante renal de doador falecido ou vivo
- Histórico de prescrição de insulina (uso passado ou atual)
- Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para evitar a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo.
- Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo
- Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia
- Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o ensaio
- Atualmente amamentando ou planejando amamentar
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo.
- Ter um membro da família empregado pela Tandem Diabetes Care, Inc. ou ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.
- Os pacientes que consentiram em participar de outros estudos intervencionistas serão excluídos ou terão a oportunidade de sair do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Insulina Pâncreas Artificial (AP)
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O Pâncreas Artificial fornecerá insulina no lugar de múltiplas injeções diárias após um transplante de rim.
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Comparador Ativo: Grupo de Insulina de Múltiplas Injeções Diárias (MDI)
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Múltiplas injeções diárias como padrão de cuidado pós-transplante renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do sistema de pâncreas artificial
Prazo: 5 semanas
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A segurança será avaliada usando um monitor contínuo de glicose, que mede as concentrações intersticiais de glicose a cada 5 minutos durante 24 horas por dia.
Mediremos a porcentagem de tempo em um período de 24 horas em que o monitor contínuo de glicose (CGM) mede valores de glicose intersticial <70 mg/dL por dia como uma avaliação substituta de segurança.
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5 semanas
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Eficácia do sistema de pâncreas artificial
Prazo: 5 semanas
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A eficácia será avaliada usando um monitor contínuo de glicose, que mede as concentrações intersticiais de glicose a cada 5 minutos, 24 horas por dia.
Mediremos a porcentagem de tempo em um período de 24 horas em que o monitor contínuo de glicose (CGM) mede os valores de glicose intersticial entre 70-180 mg/dL como uma avaliação substituta da eficácia.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiência Renal Crônica
- Agentes gastrointestinais
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
- 190055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pendente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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