Suljetun kierron insuliinin käyttö glukoosin hallintaan potilailla, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus munuaissiirron jälkeen
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Suljetun kierron insuliinin käyttö välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana kuolleen luovuttajan munuaissiirron jälkeen potilailla, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, avoin tutkimus.
Diabetes mellitusta tarvitsevat insuliinia sairastavat osallistujat, joille on tarjottu elin elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoa varten, rekrytoidaan ennen siirtoleikkausta.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 AP:hen (6 potilasta) ja tavanomaisiin hoitoryhmiin (3 potilasta).
Tutkittavan leikkauksen jälkeisen potilashoidon päätyttyä osallistujilla on mahdollisuus käyttää sokkoutettua CGM:ää kotona neljän viikon ajan samalla, kun he hoitavat itsensä useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa hypoteesia luova pilottitutkimus suljetun silmukan kontrollin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaisensiirtopotilailla, joilla on ollut insuliinia vaativa diabetes mellitus varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, avoin tutkimus. Diabetes mellitusta tarvitsevat insuliinia sairastavat osallistujat, joille on tarjottu elin elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoa varten, rekrytoidaan ennen siirtoleikkausta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 AP:hen (6 potilasta) ja tavanomaisiin hoitoryhmiin (3 potilasta). Tutkittavan leikkauksen jälkeisen potilashoidon päätyttyä osallistujilla on mahdollisuus käyttää sokkoutettua CGM:ää kotona 12 viikon ajan samalla, kun he hoitavat itsensä useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18,0 vuotta vanha suostumushetkellä
- Aiemmin insuliinia vaativa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Odotettavissa on kuolleen tai elävän luovuttajan munuaisensiirtoleikkaus
- Insuliinireseptin historia (aiempi tai nykyinen käyttö)
- Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
- Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 10 U/päivä
- Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
- Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä
- Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
- Perheenjäsen(et) on Tandem Diabetes Care, Inc:n palveluksessa tai välitön esimies työpaikalla, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan muihin interventiotutkimuksiin, suljetaan pois tai heille annetaan mahdollisuus poistua tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keinotekoisen haiman (AP) insuliiniryhmä
|
Keinotekoinen haima antaa insuliinia useiden päivittäisten injektioiden sijaan munuaisensiirron jälkeen.
|
|
Active Comparator: Multiple Daily Injections (MDI) -insuliiniryhmä
|
Useita päivittäisiä injektioita munuaisensiirron jälkeisen hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keinotekoisen haimajärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan jatkuvalla glukoosimittarilla, joka mittaa interstitiaalisia glukoosipitoisuuksia 5 minuutin välein 24 tuntia vuorokaudessa.
Mittaamme prosenttiosuuden ajasta 24 tunnin jakson aikana, jolloin jatkuva glukoosimonitori (CGM) mittaa interstitiaalisia glukoosiarvoja <70 mg/dl vuorokaudessa turvallisuuden sijasta.
|
5 viikkoa
|
|
Keinotekoisen haimajärjestelmän tehokkuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosimittaria, joka mittaa interstitiaalisia glukoosipitoisuuksia 5 minuutin välein, 24 tuntia vuorokaudessa.
Mittaamme prosenttiosuuden ajasta 24 tunnin aikana, jolloin jatkuva glukoosimonitori (CGM) mittaa interstitiaalisia glukoosiarvoja välillä 70-180 mg/dl tehokkuuden sijaisarvioinnissa.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Odottaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .