Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gesloten lus insulinetoediening voor glucoseregulatie bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus na niertransplantatie

2 november 2021 bijgewerkt door: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Gebruik van gesloten lus insulinetoediening in de onmiddellijke postoperatieve periode na niertransplantatie bij overleden donor bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus

Deze studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep open-label studie zijn. Deelnemers met diabetes mellitus die insuline nodig hebben en die een niertransplantatie van een levende of overleden donor hebben gekregen, worden voorafgaand aan de transplantatiechirurgie geworven. Patiënten zullen op een 2:1 manier worden gerandomiseerd naar AP (6 patiënten) en conventionele behandelingsgroepen (3 patiënten). Aan het einde van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de proefpersoon hebben de deelnemers de mogelijkheid om gedurende 4 weken thuis een geblindeerde CGM te dragen terwijl ze zichzelf behandelen met meerdere dagelijkse injecties (MDI).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een hypothese-genererende pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van de gesloten-luscontrole te beoordelen bij ontvangers van een niertransplantatie met een voorgeschiedenis van insuline die diabetes mellitus nodig heeft in de vroege postoperatieve periode.

Deze studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep open-label studie zijn. Deelnemers met diabetes mellitus die insuline nodig hebben en die een niertransplantatie van een levende of overleden donor hebben gekregen, worden voorafgaand aan de transplantatiechirurgie geworven. Patiënten zullen op een 2:1 manier worden gerandomiseerd naar AP (6 patiënten) en conventionele behandelingsgroepen (3 patiënten). Aan het einde van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de proefpersoon hebben de deelnemers de mogelijkheid om gedurende 12 weken thuis een geblindeerde CGM te dragen terwijl ze zichzelf behandelen met meerdere dagelijkse injecties (MDI).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18,0 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Voorgeschiedenis van insuline waarvoor diabetes mellitus nodig is, type 1 of type 2, die lijden aan nierziekte in het eindstadium (ESRD)
  3. Naar verwachting een niertransplantatieoperatie van een overleden of levende donor ondergaan
  4. Geschiedenis van het voorschrijven van insuline (vroeger of huidig ​​gebruik)
  5. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
  6. Bereidheid om tijdens het onderzoek over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om naast lispro (Humalog) of aspart (Novolog) geen andere insuline te gebruiken
  7. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) minimaal 10 E/dag
  8. Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Momenteel borstvoeding of van plan borstvoeding te geven
  3. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren.
  4. Een gezinslid in dienst hebben van Tandem Diabetes Care, Inc. of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef.
  5. Patiënten die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken zullen worden uitgesloten of de kans krijgen om uit het onderzoek te stappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunstmatige pancreas (AP) insulinegroep
Apparaat: Kunstmatige alvleesklier
De kunstmatige alvleesklier zal insuline toedienen in plaats van meerdere dagelijkse injecties na een niertransplantatie.
Actieve vergelijker: Meerdere dagelijkse injecties (MDI) insulinegroep
Ander: Meerdere dagelijkse injecties
Meerdere dagelijkse injecties als standaardbehandeling na niertransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het kunstmatige alvleeskliersysteem
Tijdsspanne: 5 weken
De veiligheid wordt beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor, die 24 uur per dag elke 5 minuten de interstitiële glucoseconcentraties meet. We meten het percentage van de tijd in een periode van 24 uur dat de continue glucosemonitor (CGM) interstitiële glucosewaarden <70 mg/dL per dag meet als een surrogaatbeoordeling van de veiligheid.
5 weken
Werkzaamheid van het kunstmatige alvleeskliersysteem
Tijdsspanne: 5 weken
De werkzaamheid wordt beoordeeld met behulp van een continue glucosemonitor, die elke 5 minuten, 24 uur per dag, de interstitiële glucoseconcentraties meet. We zullen het percentage van de tijd in een periode van 24 uur meten dat de continue glucosemonitor (CGM) interstitiële glucosewaarden tussen 70-180 mg/dL meet als een surrogaatbeoordeling van de werkzaamheid.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In behandeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Kunstmatige alvleesklier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren