闭环胰岛素给药在肾移植后胰岛素依赖型糖尿病患者血糖控制中的应用
2021年11月2日 更新者：Meaghan Stumpf, MD、University of Virginia
胰岛素依赖型糖尿病患者死后供肾移植术后即刻闭环胰岛素给药的应用
本研究将是一项前瞻性、单中心、随机对照的平行组开放标签试验。
在移植手术之前，将招募已接受活体或已故供体肾移植器官的需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
患者将以 2:1 的方式随机分配至 AP（6 名患者）和常规治疗组（3 名患者）。
在受试者术后住院结束时，参与者可以选择在家中佩戴盲 CGM 4 周，同时每天多次注射 (MDI) 治疗自己。
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项假设生成试验研究，以评估闭环控制在术后早期有胰岛素需要糖尿病病史的肾移植受者中的有效性和安全性。
本研究将是一项前瞻性、单中心、随机对照的平行组开放标签试验。 在移植手术之前，将招募已接受活体或已故供体肾移植器官的需要胰岛素治疗的糖尿病患者。 患者将以 2:1 的方式随机分配至 AP（6 名患者）和常规治疗组（3 名患者）。 在受试者术后住院结束时，参与者可以选择在家中佩戴盲化 CGM 12 周，同时通过每日多次注射 (MDI) 治疗自己。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥18.0岁
- 有终末期肾病 (ESRD) 的 1 型或 2 型糖尿病需要胰岛素治疗的病史
- 预计将接受死者或活体肾移植手术
- 胰岛素处方史（过去或现在使用）
- 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。
- 如果尚未使用，愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 以外的其他胰岛素
- 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天
- 理解并愿意遵守协议并签署知情同意书
排除标准：
- 试验期间怀孕或打算怀孕
- 目前正在母乳喂养或计划进行母乳喂养
- 研究者判断可能会干扰方案完成的已知医疗状况。
- 家庭成员受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或在工作地点有直接上司直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属。
- 同意参加其他干预试验的患者将被排除在外或有机会退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工胰腺 (AP) 胰岛素组
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人工胰腺将在肾移植后输送胰岛素代替每日多次注射。
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有源比较器：每日多次注射 (MDI) 胰岛素组
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每日多次注射作为肾移植后的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工胰腺系统的安全性
大体时间：5周
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安全性将通过使用连续葡萄糖监测仪进行评估，该监测仪每天 24 小时每 5 分钟测量一次间质葡萄糖浓度。
我们将测量 24 小时内连续血糖监测仪 (CGM) 每天测量间质葡萄糖值 <70 mg/dL 的时间百分比，作为安全性的替代评估。
|
5周
|
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人工胰腺系统的功效
大体时间：5周
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将通过使用连续葡萄糖监测仪评估疗效，该监测仪每天 24 小时每 5 分钟测量一次间质葡萄糖浓度。
我们将测量 24 小时内连续血糖监测仪 (CGM) 测量间质葡萄糖值在 70-180 mg/dL 之间的时间百分比，作为疗效的替代评估。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meaghan Stumpf, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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