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Uso della somministrazione di insulina a circuito chiuso per il controllo del glucosio in pazienti con diabete mellito insulino-dipendente dopo trapianto di rene

2 novembre 2021 aggiornato da: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Uso della somministrazione di insulina a circuito chiuso nell'immediato periodo postoperatorio dopo il trapianto di rene da donatore deceduto in pazienti con diabete mellito insulino-dipendente

Questo studio sarà uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli. I partecipanti con insulina che richiedono diabete mellito a cui è stato offerto un organo per il trapianto di rene da donatore vivente o deceduto verranno reclutati prima dell'intervento chirurgico di trapianto. I pazienti saranno randomizzati in modo 2:1 a gruppi di trattamento AP (6 pazienti) e convenzionali (3 pazienti). Alla fine della degenza postoperatoria del soggetto, i partecipanti avranno la possibilità di indossare un CGM in cieco a casa per 4 settimane mentre si trattano con più iniezioni giornaliere (MDI).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio pilota generatore di ipotesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del controllo a circuito chiuso nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con storia di insulina che richiede diabete mellito nel primo periodo postoperatorio.

Questo studio sarà uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli. I partecipanti con insulina che richiedono diabete mellito a cui è stato offerto un organo per il trapianto di rene da donatore vivente o deceduto verranno reclutati prima dell'intervento chirurgico di trapianto. I pazienti saranno randomizzati in modo 2:1 a gruppi di trattamento AP (6 pazienti) e convenzionali (3 pazienti). Alla fine della degenza postoperatoria del soggetto, i partecipanti avranno la possibilità di indossare un CGM in cieco a casa per 12 settimane mentre si trattano con più iniezioni giornaliere (MDI).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18,0 anni al momento del consenso
  2. Storia di insulina che richiede diabete mellito, tipo 1 o tipo 2, che hanno una malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  3. Si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto di rene da donatore deceduto o vivente
  4. Storia della prescrizione di insulina (uso passato o attuale)
  5. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
  6. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio
  7. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/die
  8. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
  2. Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare
  3. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo.
  4. Avere uno o più membri della famiglia impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc. o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica.
  5. I pazienti che hanno acconsentito a partecipare ad altri studi interventistici saranno esclusi o data l'opportunità di uscire dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreas artificiale (AP) Gruppo di insulina
Dispositivo: Pancreas artificiale
Il pancreas artificiale consegnerà insulina al posto delle iniezioni giornaliere multiple dopo un trapianto di rene.
Comparatore attivo: Gruppo di insulina per iniezioni giornaliere multiple (MDI).
Altro: Iniezioni giornaliere multiple
Iniezioni giornaliere multiple come standard di cura dopo il trapianto di rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema di pancreas artificiale
Lasso di tempo: 5 settimane
La sicurezza sarà valutata utilizzando un monitor continuo del glucosio, che misura le concentrazioni di glucosio interstiziale ogni 5 minuti per 24 ore al giorno. Misureremo la percentuale di tempo in un periodo di 24 ore in cui il monitor continuo del glucosio (CGM) misura i valori di glucosio interstiziale <70 mg/dL al giorno come valutazione surrogata della sicurezza.
5 settimane
Efficacia del sistema del pancreas artificiale
Lasso di tempo: 5 settimane
L'efficacia sarà valutata utilizzando un monitor continuo del glucosio, che misura le concentrazioni di glucosio interstiziale ogni 5 minuti, 24 ore al giorno. Misureremo la percentuale di tempo in un periodo di 24 ore in cui il monitor continuo del glucosio (CGM) misura i valori di glucosio interstiziale tra 70-180 mg/dL come valutazione surrogata dell'efficacia.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pancreas artificiale

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