Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie podawania insuliny w pętli zamkniętej w celu kontroli poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą insulinozależną po przeszczepieniu nerki

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Stosowanie podawania insuliny w pętli zamkniętej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po przeszczepie nerki od dawcy zmarłego u pacjentów z cukrzycą insulinozależną

To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym w grupach równoległych. Uczestnicy z cukrzycą wymagającą insuliny, którym zaoferowano narząd do przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy, będą rekrutowani przed operacją przeszczepu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy AP (6 pacjentów) i grupy leczenia konwencjonalnego (3 pacjentów). Pod koniec pobytu pacjenta w szpitalu po operacji, uczestnicy będą mieli możliwość noszenia zaślepionego CGM w domu przez 4 tygodnie podczas leczenia wieloma codziennymi zastrzykami (MDI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego generującego hipotezę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kontroli w pętli zamkniętej u biorców przeszczepu nerki z cukrzycą wymagającą insuliny w wywiadzie we wczesnym okresie pooperacyjnym.

To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym w grupach równoległych. Uczestnicy z cukrzycą wymagającą insuliny, którym zaoferowano narząd do przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy, będą rekrutowani przed operacją przeszczepu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy AP (6 pacjentów) i grupy leczenia konwencjonalnego (3 pacjentów). Pod koniec pobytu pacjenta w szpitalu po operacji, uczestnicy będą mieli możliwość noszenia zaślepionego CGM w domu przez 12 tygodni podczas leczenia wieloma codziennymi zastrzykami (MDI).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18,0 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Historia insulinoterapii wymagającej cukrzycy typu 1 lub typu 2, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
  3. Oczekuje się, że zostanie poddany operacji przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy
  4. Historia przepisywania insuliny (w przeszłości lub obecnie)
  5. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
  6. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
  7. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę
  8. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  2. Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią
  3. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu.
  4. Posiadanie członka rodziny zatrudnionego przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.
  5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w innych badaniach interwencyjnych, zostaną wykluczeni lub otrzymają możliwość wyjścia z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuczna trzustka (AP) Grupa insuliny
Urządzenie: Sztuczna trzustka
Sztuczna trzustka będzie dostarczać insulinę zamiast wielokrotnych codziennych zastrzyków po przeszczepie nerki.
Aktywny komparator: Grupa insulin wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI).
Inny: Wiele codziennych zastrzyków
Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia jako standard opieki po przeszczepie nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu sztucznej trzustki
Ramy czasowe: 5 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą ciągłego glukometru, który mierzy śródmiąższowe stężenia glukozy co 5 minut przez 24 godziny na dobę. Będziemy mierzyć procent czasu w ciągu 24 godzin, w którym ciągły monitor glukozy (CGM) mierzy wartości glukozy śródtkankowej <70 mg/dl na dobę jako zastępcza ocena bezpieczeństwa.
5 tygodni
Skuteczność systemu sztucznej trzustki
Ramy czasowe: 5 tygodni
Skuteczność będzie oceniana przy użyciu ciągłego glukometru, który mierzy śródmiąższowe stężenia glukozy co 5 minut, 24 godziny na dobę. Zmierzymy procent czasu w okresie 24 godzin, w którym ciągły monitor glukozy (CGM) mierzy wartości glukozy śródtkankowej między 70-180 mg/dl jako zastępczą ocenę skuteczności.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj