Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af lukket sløjfe insulintilførsel til glukosekontrol hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus efter nyretransplantation

2. november 2021 opdateret af: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Brug af lukket sløjfe insulintilførsel i den umiddelbare postoperative periode efter afdød donor nyretransplantation hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret åbent-label-forsøg med parallelgruppe. Deltagere med insulinkrævende diabetes mellitus, som er blevet tilbudt et organ til levende eller afdød donor nyretransplantation, vil blive rekrutteret forud for transplantationsoperationen. Patienter vil blive randomiseret på en 2:1 måde til AP (6 patienter) og konventionelle behandlingsgrupper (3 patienter). Ved afslutningen af ​​forsøgspersonens postoperative indlæggelse vil deltagerne have mulighed for at bære en blindet CGM hjemme i 4 uger, mens de behandler sig selv med flere daglige injektioner (MDI).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et hypotese-genererende pilotstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den lukkede kredsløbskontrol hos nyretransplanterede modtagere med en historie med insulinkrævende diabetes mellitus i den tidlige postoperative periode.

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret åbent-label-forsøg med parallelgruppe. Deltagere med insulinkrævende diabetes mellitus, som er blevet tilbudt et organ til levende eller afdød donor nyretransplantation, vil blive rekrutteret forud for transplantationsoperationen. Patienter vil blive randomiseret på en 2:1 måde til AP (6 patienter) og konventionelle behandlingsgrupper (3 patienter). Ved afslutningen af ​​forsøgspersonens postoperative indlæggelse vil deltagerne have mulighed for at bære en blindet CGM derhjemme i 12 uger, mens de behandler sig selv med flere daglige injektioner (MDI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke
  2. Anamnese med insulin, der kræver diabetes mellitus, type 1 eller type 2, som har nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  3. Forventes at gennemgå en afdød eller levende donor nyretransplantation
  4. Historie om insulinrecept (tidligere eller nuværende brug)
  5. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
  6. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
  7. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag
  8. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under forsøget
  2. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme
  3. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen.
  4. At have et eller flere familiemedlemmer ansat hos Tandem Diabetes Care, Inc. eller have en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.
  5. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i andre interventionelle forsøg, vil blive udelukket eller givet mulighed for at forlade undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig bugspytkirtel (AP) insulingruppe
Enhed: Kunstig bugspytkirtel
Den kunstige bugspytkirtel vil levere insulin i stedet for flere daglige injektioner efter en nyretransplantation.
Aktiv komparator: Multiple Daily Injections (MDI) Insulingruppe
Andet: Flere daglige injektioner
Flere daglige injektioner som standardbehandling efter nyretransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for det kunstige bugspytkirtelsystem
Tidsramme: 5 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ved at bruge en kontinuerlig glukosemonitor, som måler interstitielle glukosekoncentrationer hvert 5. minut i 24 timer i døgnet. Vi vil måle procentdelen af ​​tid i 24 timers periode, som den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) måler interstitielle glukoseværdier <70 mg/dL pr. dag som en surrogatvurdering af sikkerheden.
5 uger
Effektiviteten af ​​det kunstige bugspytkirtelsystem
Tidsramme: 5 uger
Effekten vil blive vurderet ved at bruge en kontinuerlig glukosemonitor, som måler interstitielle glukosekoncentrationer hvert 5. minut, 24 timer i døgnet. Vi vil måle procentdelen af ​​tid i 24 timers periode, som den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) måler interstitielle glukoseværdier mellem 70-180 mg/dL som en surrogatvurdering af effektiviteten.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kunstig bugspytkirtel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner