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Utilisation de l'administration d'insuline en boucle fermée pour le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant après une greffe de rein

2 novembre 2021 mis à jour par: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Utilisation de l'administration d'insuline en boucle fermée dans la période postopératoire immédiate après une greffe de rein d'un donneur décédé chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant

Cette étude sera un essai prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles. Les participants atteints de diabète sucré nécessitant de l'insuline qui se sont vu offrir un organe pour une transplantation rénale d'un donneur vivant ou décédé seront recrutés avant la chirurgie de transplantation. Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 entre les groupes AP (6 patients) et les groupes de traitement conventionnel (3 patients). À la fin de l'hospitalisation postopératoire du sujet, les participants auront la possibilité de porter un CGM en aveugle à domicile pendant 4 semaines tout en se traitant avec de multiples injections quotidiennes (MDI).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener une étude pilote génératrice d'hypothèses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du contrôle en boucle fermée chez les greffés rénaux ayant des antécédents d'insuline nécessitant un diabète sucré au début de la période postopératoire.

Cette étude sera un essai prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles. Les participants atteints de diabète sucré nécessitant de l'insuline qui se sont vu offrir un organe pour une transplantation rénale d'un donneur vivant ou décédé seront recrutés avant la chirurgie de transplantation. Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 entre les groupes AP (6 patients) et les groupes de traitement conventionnel (3 patients). À la fin de l'hospitalisation postopératoire du sujet, les participants auront la possibilité de porter un CGM en aveugle à domicile pendant 12 semaines tout en se traitant eux-mêmes avec de multiples injections quotidiennes (MDI).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18,0 ans au moment du consentement
  2. Antécédents d'insuline nécessitant un diabète sucré, de type 1 ou de type 2, qui ont une insuffisance rénale terminale (IRT)
  3. Susceptible de subir une greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant
  4. Antécédents de prescription d'insuline (utilisation passée ou actuelle)
  5. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude.
  6. Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude
  7. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour
  8. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'essai
  2. Allaite actuellement ou envisage d'allaiter
  3. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole.
  4. Avoir un membre de la famille employé par Tandem Diabetes Care, Inc. ou avoir un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique.
  5. Les patients qui ont consenti à participer à d'autres essais interventionnels seront exclus ou auront la possibilité de quitter l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'insuline du pancréas artificiel (AP)
Dispositif: Pancréas artificiel
Le pancréas artificiel délivrera de l'insuline à la place des injections quotidiennes multiples après une greffe de rein.
Comparateur actif: Groupe d'insuline par injections quotidiennes multiples (MDI)
Autre: Injections quotidiennes multiples
Injections quotidiennes multiples comme norme de soins après une greffe de rein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système de pancréas artificiel
Délai: 5 semaines
La sécurité sera évaluée à l'aide d'un moniteur de glucose en continu, qui mesure les concentrations de glucose interstitiel toutes les 5 minutes pendant 24 heures par jour. Nous mesurerons le pourcentage de temps sur une période de 24 heures pendant lequel le glucomètre en continu (CGM) mesure les valeurs de glucose interstitiel <70 mg/dL par jour en tant qu'évaluation de substitution de la sécurité.
5 semaines
Efficacité du système de pancréas artificiel
Délai: 5 semaines
L'efficacité sera évaluée à l'aide d'un glucomètre en continu, qui mesure les concentrations de glucose interstitiel toutes les 5 minutes, 24 heures par jour. Nous mesurerons le pourcentage de temps sur une période de 24 heures pendant lequel le moniteur de glucose en continu (CGM) mesure les valeurs de glucose interstitiel entre 70 et 180 mg/dL comme évaluation de substitution de l'efficacité.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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