Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av insulintillförsel med sluten slinga för glukoskontroll hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus efter njurtransplantation

2 november 2021 uppdaterad av: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Användning av insulintillförsel med sluten slinga under den omedelbara postoperativa perioden efter njurtransplantation av avliden donator hos patienter med insulinberoende diabetes mellitus

Denna studie kommer att vara en prospektiv, enkelcenter, randomiserad kontrollerad öppen öppen studie med parallella grupper. Deltagare med insulinkrävande diabetes mellitus som har erbjudits ett organ för levande eller avliden donatornjurtransplantation kommer att rekryteras innan transplantationsoperationen. Patienterna kommer att randomiseras på ett 2:1-sätt till AP (6 patienter) och konventionella behandlingsgrupper (3 patienter). I slutet av patientens postoperativa vistelse på patienten kommer deltagarna att ha möjlighet att bära en blindad CGM hemma i 4 veckor medan de behandlar sig själva med flera dagliga injektioner (MDI).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en hypotesgenererande pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av den slutna slingkontrollen hos njurtransplanterade mottagare med en historia av insulin som kräver diabetes mellitus i den tidiga postoperativa perioden.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, enkelcenter, randomiserad kontrollerad öppen öppen studie med parallella grupper. Deltagare med insulinkrävande diabetes mellitus som har erbjudits ett organ för levande eller avliden donatornjurtransplantation kommer att rekryteras innan transplantationsoperationen. Patienterna kommer att randomiseras på ett 2:1-sätt till AP (6 patienter) och konventionella behandlingsgrupper (3 patienter). Vid slutet av patientens postoperativa vistelse på patienten kommer deltagarna att ha möjlighet att bära en blindad CGM hemma i 12 veckor medan de behandlar sig själva med flera dagliga injektioner (MDI).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18,0 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Historik med insulin som kräver diabetes mellitus, typ 1 eller typ 2, som har njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
  3. Förväntas genomgå njurtransplantation av avliden eller levande donator
  4. Historik med insulinrecept (tidigare eller nuvarande användning)
  5. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
  6. Vilja att byta till lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) om den inte redan använder, och att inte använda något annat insulin än lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
  7. Total daglig insulindos (TDD) minst 10 U/dag
  8. En förståelse och vilja att följa protokollet och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller avsikt att bli gravid under rättegången
  2. Ammar för närvarande eller planerar att amma
  3. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullföljandet av protokollet.
  4. Att ha en eller flera familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc. eller ha en direkt handledare på anställningsplatsen som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.
  5. Patienter som har samtyckt till att delta i andra interventionsstudier kommer att uteslutas eller ges möjlighet att lämna studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artificiell pankreas (AP) insulingrupp
Enhet: Konstgjord bukspottkörtel
Den artificiella bukspottkörteln kommer att leverera insulin i stället för flera dagliga injektioner efter en njurtransplantation.
Aktiv komparator: Flera dagliga injektioner (MDI) insulingrupp
Övrig: Flera dagliga injektioner
Flera dagliga injektioner som standardvård efter njurtransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för det artificiella bukspottkörtelsystemet
Tidsram: 5 veckor
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av en kontinuerlig glukosmonitor, som mäter interstitiell glukoskoncentration var 5:e minut under 24 timmar om dygnet. Vi kommer att mäta andelen tid under 24-timmarsperioden som den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM) mäter interstitiell glukosvärden <70 mg/dL per dag som en surrogatbedömning av säkerheten.
5 veckor
Effekten av det artificiella bukspottkörtelsystemet
Tidsram: 5 veckor
Effekten kommer att bedömas genom att använda en kontinuerlig glukosmätare, som mäter interstitiell glukoskoncentration var 5:e minut, 24 timmar om dygnet. Vi kommer att mäta andelen tid under 24-timmarsperioden som den kontinuerliga glukosmonitorn (CGM) mäter interstitiell glukosvärden mellan 70-180 mg/dL som en surrogatbedömning av effektiviteten.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

I väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera