Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av insulintilførsel med lukket sløyfe for glukosekontroll hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus etter nyretransplantasjon

2. november 2021 oppdatert av: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Bruk av insulintilførsel med lukket sløyfe i umiddelbar postoperativ periode etter nyretransplantasjon av avdød donor hos pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus

Denne studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert parallell gruppe åpen studie. Deltakere med insulinkrevende diabetes mellitus som har blitt tilbudt et organ for levende eller avdød donor nyretransplantasjon vil bli rekruttert før transplantasjonsoperasjon. Pasienter vil bli randomisert på en 2:1-måte til AP (6 pasienter) og konvensjonelle behandlingsgrupper (3 pasienter). Ved slutten av pasientens postoperative innleggelse vil deltakerne ha muligheten til å ha på seg en blindet CGM hjemme i 4 uker mens de behandler seg selv med flere daglige injeksjoner (MDI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en hypotesegenererende pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den lukkede sløyfekontrollen hos nyretransplanterte pasienter med tidligere insulinkrevende diabetes mellitus i den tidlige postoperative perioden.

Denne studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert parallell gruppe åpen studie. Deltakere med insulinkrevende diabetes mellitus som har blitt tilbudt et organ for levende eller avdød donor nyretransplantasjon vil bli rekruttert før transplantasjonsoperasjon. Pasienter vil bli randomisert på en 2:1-måte til AP (6 pasienter) og konvensjonelle behandlingsgrupper (3 pasienter). Ved slutten av pasientens postoperative innleggelse vil deltakerne ha muligheten til å ha på seg en blindet CGM hjemme i 12 uker mens de behandler seg selv med flere daglige injeksjoner (MDI).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke
  2. Anamnese med insulin som krever diabetes mellitus, type 1 eller type 2, som har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
  3. Forventes å gjennomgå nyretransplantasjon av avdøde eller levende donorer
  4. Historie om insulinresept (tidligere eller nåværende bruk)
  5. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
  6. Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis du ikke bruker allerede, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
  7. Total daglig insulindose (TDD) minst 10 U/dag
  8. En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under rettssaken
  2. Ammer for tiden eller planlegger å amme
  3. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen.
  4. Å ha et eller flere familiemedlem(mer) ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc. eller ha en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator osv.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.
  5. Pasienter som har samtykket til å delta i andre intervensjonsforsøk vil bli ekskludert eller gis mulighet til å gå ut av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig bukspyttkjertel (AP) insulingruppe
Enhet: Kunstig bukspyttkjertel
Den kunstige bukspyttkjertelen vil levere insulin i stedet for flere daglige injeksjoner etter en nyretransplantasjon.
Aktiv komparator: Flere daglige injeksjoner (MDI) insulingruppe
Annen: Flere daglige injeksjoner
Flere daglige injeksjoner som standard behandling etter nyretransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til det kunstige bukspyttkjertelsystemet
Tidsramme: 5 uker
Sikkerheten vil bli vurdert ved å bruke en kontinuerlig glukosemonitor, som måler interstitielle glukosekonsentrasjoner hvert 5. minutt i 24 timer i døgnet. Vi vil måle prosentandelen av tiden i en 24-timers periode som den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) måler interstitielle glukoseverdier <70 mg/dL per dag som en surrogatvurdering av sikkerheten.
5 uker
Effekten av det kunstige bukspyttkjertelsystemet
Tidsramme: 5 uker
Effekten vil bli vurdert ved å bruke en kontinuerlig glukosemonitor, som måler interstitielle glukosekonsentrasjoner hvert 5. minutt, 24 timer i døgnet. Vi vil måle prosentandelen av tiden i en 24-timers periode som den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) måler interstitielle glukoseverdier mellom 70-180 mg/dL som en surrogatvurdering av effekt.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Kunstig bukspyttkjertel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere