신장 이식 후 인슐린 의존성 당뇨병 환자의 포도당 조절을 위한 폐쇄 루프 인슐린 전달의 사용
2021년 11월 2일 업데이트: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자의 사망 기증자 신장 이식 후 수술 직후 기간에 폐쇄 루프 인슐린 전달 사용
이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 병렬 그룹 공개 시험이 될 것입니다.
살아 있거나 사망한 기증자 신장 이식을 위해 장기를 제공받은 당뇨병이 필요한 인슐린을 가진 참가자는 이식 수술 전에 모집됩니다.
환자는 2:1 방식으로 AP(6명의 환자)와 기존 치료군(3명의 환자)으로 무작위 배정됩니다.
피험자의 수술 후 입원 환자 체류가 끝나면 참가자는 4주 동안 집에서 맹검 CGM을 착용하고 여러 번 매일 주사(MDI)로 자신을 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 수술 후 초기에 인슐린을 필요로 하는 당뇨병 병력이 있는 신장 이식 수혜자를 대상으로 폐쇄 루프 제어의 효능과 안전성을 평가하기 위한 가설 생성 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
이 연구는 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 병렬 그룹 공개 시험이 될 것입니다. 살아 있거나 사망한 기증자 신장 이식을 위해 장기를 제공받은 당뇨병이 필요한 인슐린을 가진 참가자는 이식 수술 전에 모집됩니다. 환자는 2:1 방식으로 AP(6명의 환자)와 기존 치료군(3명의 환자)으로 무작위 배정됩니다. 대상자의 수술 후 입원 환자 체류가 끝나면 참가자는 12주 동안 집에서 맹검 CGM을 착용하고 여러 번 매일 주사(MDI)로 자신을 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 ≥18.0세
- 말기 신질환(ESRD)이 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 필요한 인슐린 병력
- 사망 또는 생존 기증자 신장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 자
- 인슐린 처방 이력(과거 또는 현재 사용)
- 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 이미 사용하지 않는 경우 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향
- 총 일일 인슐린 용량(TDD) 최소 10U/일
- 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지
제외 기준:
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
- Tandem Diabetes Care, Inc.에 고용된 가족 구성원이 있거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있는 경우 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직계 가족이 있습니다.
- 다른 중재적 임상시험 참여에 동의한 환자는 연구에서 제외되거나 종료할 기회가 주어집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인공 췌장(AP) 인슐린 그룹
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인공 췌장은 신장 이식 후 매일 여러 번 주사하는 대신 인슐린을 전달합니다.
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활성 비교기: 일일 다중 주사(MDI) 인슐린 그룹
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신장 이식 후 치료의 표준으로 매일 여러 번 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공췌장 시스템의 안전성
기간: 5주
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안전성은 하루 24시간 동안 5분마다 간질 포도당 농도를 측정하는 연속 혈당 모니터를 사용하여 평가됩니다.
24시간 동안 연속 혈당 모니터(CGM)가 안전성의 대리 평가로서 간질 포도당 값 <70mg/dL을 측정하는 시간의 백분율을 측정합니다.
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5주
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인공췌장 시스템의 효능
기간: 5주
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효능은 5분마다, 하루 24시간 간질 포도당 농도를 측정하는 연속 포도당 모니터를 사용하여 평가됩니다.
연속 혈당 모니터(CGM)가 효능의 대리 평가로서 70-180 mg/dL 사이의 간질 포도당 값을 측정하는 24시간 동안의 시간 백분율을 측정합니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meaghan Stumpf, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
보류 중
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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