長骨骨折に対する超音波ガイド下局所麻酔の早期投与は、患者の長期オピオイド使用に影響しますか

研究者は、仮説を検証するための将来のフルスケール RCT の実現可能性を評価するために、小規模な前向き非無作為化介入パイロット研究を実施します。 介入研究の被験者は、研究期間中に同時に登録され、包含基準を満たし、除外基準のいずれかの文書を持たない対照と比較されます。 治験責任医師は、可能な限り介入母集団に類似したコントロールを選択できるように、1 つの介入に対して 2 つのコントロールを被験者に登録します。 この研究は、0.9 のアルファと 0.2 の効果サイズ (標準化された差) で強化されています。 登録に必要な合計被験者数は 36 人で、研究の各アームには 18 人の被験者が含まれます。 しかし、我々の介入グループに可能な限り一致するコントロールを得るために、36のコントロールが登録されます。

A. 被験者の選択

介入対象は、研究に参加している医師が ED で利用できる場合に便利なサンプルとして登録されます。 コントロールは、研究に参加している医師が ED にいない場合に登録されます。 適格な骨折があると特定された場合、外傷ベイまたは追跡ボードから直接、研究チームのメンバーによって潜在的な被験者が登録のために選択されます。 それらは、研究助手によって除外および包含基準についてスクリーニングされます。 目標は、ED に到着してから 2 時間以内に患者を登録することです。

包含基準:

• 18歳以上の患者
• 股関節または大腿骨近位部、上腕骨中部または遠位部、橈骨、または尺骨の単独骨折による救急部門への受診
• -除外基準を満たさない、以前にリストされた骨折の1つを有する多発性外傷患者

除外基準:

• ウピバカイン/ロピビカインまたは他のアミド系麻酔薬に対するアレルギー
• 医師による検査でのコンパートメント症候群の証拠
• 注射部位の感染
• -EMRに記録されているか、患者によって自己報告されているように、昨年のオピオイド乱用または依存が以前に記録されている
• EMRで現在文書化されているオピオイド処方
• -患者は挿管されているか、同意を提供できない

• -EDへの提示時に手術介入を必要とする腹部、胸部または神経学的損傷を伴う多発性外傷患者

  3a.同意: 患者が研究に参加する資格がある場合、研究助手は患者の書面による同意を取得します: 研究に参加する訓練を受けた医師によって配置された神経ブロックを受け取り、研究のためのデータ収集の目的で医療記録へのアクセスを許可し、退院後の研究に関連するフォローアップ通信のための患者の連絡先情報。 患者は、この研究の一環としてすべてのフォローアップ情報を完了すると、神経ブロックの 30 日後の最終フォローアップに直接参加するための金銭的インセンティブを受け取ることを通知されます。

患者が同意した後、鎖骨上腕神経叢ブロックまたは腸骨神経ブロック（損傷部位によって決定される）のいずれかが、超音波訓練を受けた教員、超音波フェロー、またはこの研究に含まれるブロックを実行するための特別な訓練を受けたレジデントによって実行されます。 研究チームには、この研究のために選択されたブロックを実行する資格のある医師のリストが提供されます。

B.介入

登録された患者に神経ブロックを投与する前に、完全な神経血管検査が実施され、必要に応じて患者が入院している間に整形外科および/または外傷手術によるレビューのために患者のカルテに保管される紙のフォームに記録されます。 疑わしい検査結果は、ブロック投与前に整形外科手術および/または外傷手術と併せて説明されます。

1. b.鎖骨上ブロック 治験責任医師は、鎖骨上ブロックの配置について、Gamo et al および NYSORA (ニューヨーク地域麻酔学校) によって概説された技術に従います [9,21]。 患者はストレッチャーに仰臥位で置かれ、腕を横に置き、頭を正中線から 45° の角度で損傷の反対側に回転させます。 手順全体を通して、心臓およびパルスオキシメトリの継続的なモニタリングが行われます。 ブロックを配置するための首の露出を改善するために、注射側の肩の下にタオルを置いてもよい. 首はクロルヘキシジン防腐剤で準備され、滅菌技術はブロックの配置中に利用されます。 ブロックは、滅菌プローブカバーを備えたZonareマシンで高周波リニアプローブを使用して、超音波ガイド下で実行されます。 超音波プローブは、鎖骨上窩の鎖骨の後ろに配置され、下内側に向けられます。 鎖骨下動脈は、その丸みを帯びた形状と拍動性によって短軸で識別されます。 この場所の腕神経叢は、鎖骨下動脈に近接していることで識別されます。これは、通常、この血管の表層および後外側にあるためです。 神経叢が識別されると、神経叢のクリップが保存され、文書化のために QPath にアップロードされます。 ０．５％ブピバカインの局所皮膚膨疹は、神経ブロックの侵入部位でＵＳプローブの２ｃｍ側方にある２７ゲージの針で作製される。 ブロック配置用の針を視覚化するために、「面内」技術が使用されます。 20 または 22 ゲージの非切断針を外側から内側に導入し、プローブと一列に並べて平行に配置します。 針は、鎖骨下動脈と腕神経叢の下位の最初の肋骨の間に深く挿入されます。その後、偶発的な血管内注射を避けるために、2mlから3mlの0.5％ブピバカインが非常に慎重に注射されます。 針は、神経束の周りに局所麻酔薬が最大限に広がるように、深部から中間および表面レベルに向け直されます。 手順の終わりまでに、合計 20 ml から 25 ml の 0.5% ブピバカイン局所麻酔薬が注射されます。 2 番目のクリップは Zonare に保存され、導入された麻酔領域を示すためにブロックを完了した後に QPath にアップロードされます。 ブロック適用後、患者は、ED にいる間は EM 医師、および/または入院している場合は入院中の医師によって決定された怪我のケアを受けます。
2. b.腸骨筋膜ブロック 研究者は、腸骨筋膜ブロックの配置について Beaudoin らと NYSORA によって概説された手法に従います [13、22]。 手順全体を通して、心臓およびパルスオキシメトリの継続的なモニタリングが行われます。 患者はストレッチャーに仰向けになり、わずかにトレンデレンベルグになります。 ブロックは、滅菌プローブカバーを備えたZonareマシンで高周波リニアプローブを使用して、超音波ガイド下で実行されます。 損傷の対応する側の鼠径部は、クロルヘキシジン防腐剤で準備され、無菌技術がブロック配置中に利用されます。 US プローブは、損傷した下肢の側面の鼠径靭帯から 1 cm 遠位に配置され、大腿血管と神経の断面を特定します。 神経は、拍動性大腿動脈の約 1 cm 外側の孤立した高エコー構造として識別されます。 識別された神経のクリップが保存され、文書化のために QPath にアップロードされます。 ０．５％ブピバカインの局所皮膚膨疹は、神経ブロックの侵入部位でＵＳプローブの２ｃｍ側方にある２７ゲージの針で作製される。 皮膚膨疹部位で、20 または 22 ゲージの非切断脊椎針を面内 45° の角度で US プローブに導入し、20 ～ 25 mL の 0.5% ブピバカインを神経鞘に沿って注入します。 血管穿刺がなく、0.5% ブピバカインの拡散が正しい筋膜面に投与されていることを確認するために、針は手順全体で直接視覚化されます。 2 番目のクリップは Zonare に保存され、導入された麻酔領域を示すためにブロックを完了した後に QPath にアップロードされます。 ブロック適用後、患者は、ED にいる間は EM 医師、および/または入院している場合は入院中の医師によって決定された怪我のケアを受けます。
3. b.処置のリスク 発生率は低いものの、神経ブロックの配置に関連する可能性のあるリスクには、血管または神経構造への損傷の可能性、または麻酔薬の偶発的な血管内沈着の可能性が含まれます [8,9,13,21,22]。 鎖骨上ブロックの追加のリスクには、気胸のわずかな可能性が含まれます。 これらの神経ブロックを超音波誘導で配置することにより、針先の位置が画面上で常に視覚化されるため、前述の合併症のリスクが大幅に軽減されます [8,21,22]。 これには、鎖骨上ブロックによる気胸のリスクの減少が含まれます。これは、肺の胸膜と針の先端を超音波で連続的に視覚化できるため、偶発的な穿刺を回避するのに役立ちます[8,9,21]。 さらに、研究者はこの研究に非切断脊椎針を利用します。これは、以前の神経ブロック研究で、偶発的な静脈または動脈の穿刺のリスクを減らし、神経束の神経上膜への損傷の可能性を減らすことが指摘されているためです [9,13]。 、21、22]。 これはまれですが、ブピバカインに対するアレルギーのリスクは常にあります。 研究者は、登録時にアミド麻酔薬（ブピバカインが属する薬のファミリー）に対するアレルギーをスクリーニングすることにより、ブロックを受けている患者によるアレルギー反応を回避しようとします。

C.被験者のフォローアップ

1. c.最初の24時間 すべての研究患者は、EDを離れる前に、研究チームによって検証済みの疼痛スコアツール（VAS）を使用して評価された疼痛スコアが報告されます。 研究助手は、ブロック適用後 24 時間で患者報告の疼痛スコアを取得します。 患者が入院している間、使用されたオピオイド鎮痛薬は EMR で追跡され、毎日の MME 使用量が計算されて記録されます。 治験責任医師は、変換のための CMS ガイドラインを使用してモルヒネ ミリグラム当量を計算することにより、患者のオピオイド使用量を評価します。
2. c. 1 週間後のフォローアップ ブロック配置の 7 日後に、患者は研究チームから電話で連絡を受けるか、まだ入院している場合は直接連絡を受けます。 アシスタントは患者に、怪我の疼痛スコア、退院後にオピオイド鎮痛薬を必要とする新たな怪我、処方された麻薬または違法薬物使用による現在のオピオイド使用状況を報告するよう求めます。 患者は、現在のオピオイド処方の錠剤数を報告するよう求められます (存在する場合)。 薬局が報告した処方箋は、EMR のパワーオーダーの下にある「外部 Rx 履歴」タブを使用して、最初のブロック配置から 7 日後に各患者に対して取得されます。 治験責任医師は、変換のための CMS ガイドラインを使用してモルヒネ ミリグラム当量を計算することにより、患者のオピオイド使用量を評価します。 その際、神経ブロックを受けた被験者には、神経ブロックを受けた後の痛みのコントロールとケアに対する満足度についても質問されます。 神経ブロックを受けなかった被験者は、疼痛管理の満足度とケアの満足度について同じ質問をされます。 すべての被験者は、医師の予約を予定しているか、または怪我の疼痛管理のためのケアを受けるためだけに緊急治療または救急部門に出頭したかどうかを尋ねられます。
3. c. 30日後の最終フォローアップ ブロック配置の30日後に、患者は研究チームによる最終調査のために電話で連絡を受ける。 被験者がまだ入院している場合は、病院の研究助手によって評価されます。 アシスタントは患者に、怪我の疼痛スコア、退院後にオピオイド鎮痛薬を必要とする新たな怪我、処方された麻薬または違法薬物使用による現在のオピオイド使用状況を報告するよう求めます。 患者は、現在のオピオイド処方の錠剤数を報告するよう求められます (存在する場合)。 薬局が報告した処方箋は、EMR のパワーオーダーの下にある「外部 Rx 履歴」タブを使用して、最初のブロック配置から 30 日後に各患者に対して取得されます。 治験責任医師は、変換のためのCMSガイドラインを使用してモルヒネミリグラム当量を計算することにより、患者のオピオイド使用量を評価します。 その際、神経ブロックを受けた被験者には、神経ブロックを受けた後の痛みのコントロールとケアに対する満足度についても質問されます。 神経ブロックを受けなかった被験者は、疼痛管理の満足度とケアの満足度について同じ質問をされます。 すべての被験者は、医師の予約を予定しているか、または怪我の疼痛管理のためのケアを受けるためだけに緊急治療または救急部門に出頭したかどうかを尋ねられます。 この最終フォローアップの時点で、参加患者は参加のインセンティブ ギフト カードを受け取ります。 この最終フォローアップ訪問への交通手段は、研究部門によって手配され、支払われます。

D. データの収集と解釈

各被験者のデータは研究助手によって収集され、安全で匿名化された REDCap データベース/スプレッドシートに保存されます。収集されるデータ ポイントには、年齢、性別、骨折の種類、オピオイド乱用またはオピオイド処方の履歴、IV 薬物使用の履歴、投与された神経ブロックの種類、およびブロック配置の場所が含まれます。 フォローアップの時点で、VASスコアリングシステムを使用して、患者が報告した疼痛スコアに関するデータが収集されます。 自己報告されたオピオイドの使用、錠剤の数、および最初の怪我による痛みについて報告された医療機関の訪問が記録され、保存されます。 データは、リッカート尺度の質問を含む調査を使用して、患者の満足度に関するフォローアップで収集されます。 データは、各被験者のオピオイド処方とオピオイド使用を文書化する前述のポイントで EMR から直接収集されます。

ウェイン州立研究局の統計学者は、被験者からデータを収集した後、データの解釈に利用されます。

E. 研究タイムライン

このパイロット スタディは 12 か月にわたって実施されます。 最初の 6 週間は、参加するリサーチ アシスタントに学習トレーニングを提供するために利用されます。 この時間は、ブロックトレーニング、スキル評価、参加医師への指導にも費やされます。 次の 8 か月は、被験者の登録とデータの収集に費やされます。 残りの 2 か月と 2 週間は、データの解釈と、この研究の結果を詳述した提出用の原稿の作成に使用されます。