Vaikuttaako pitkien luunmurtumien ultraääniohjatun aluepuudutuksen varhainen antaminen opioidien pitkäaikaiseen käyttöön

Tutkijat suorittavat pienen prospektiivisen ei-satunnaistetun interventiopilottitutkimuksen arvioidakseen tulevan täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuutta hypoteesien testaamiseksi. Interventiotutkimuksen koehenkilöitä verrataan tutkimusjakson aikana samanaikaisesti ilmoittautuneisiin kontrolleihin, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole dokumentaatiota yhdestä poissulkemiskriteeristä. Tutkijat rekisteröivät koehenkilöitä 2 kontrollia yhteen interventioon varmistaakseen kyvyn valita kontrollit, jotka ovat mahdollisimman samanlaisia ​​kuin interventiopopulaatio. Tutkimuksen teho on 0,9 alfa ja tehon koko (standardoitu ero) 0,2. Ilmoittautumiseen tarvitaan yhteensä 36 koehenkilöä ja 18 henkilöä kussakin tutkimuksen haarassa. Yritetään kuitenkin saada kontrollit, jotka vastaavat mahdollisimman tarkasti interventioryhmäämme, 36 kontrollia otetaan mukaan.

A. Aiheen valinta

Interventiokohteet otetaan mukaan mukavuusnäytteeksi, kun tutkimukseen osallistuvat lääkärit ovat saatavilla ED:ssä. Kontrollit otetaan mukaan, kun tutkimukseen osallistuvia lääkäreitä ei ole saatavilla ED:llä. Tutkimusryhmän jäsenet valitsevat potentiaaliset koehenkilöt suoraan traumakeskuksesta tai seurantakeskuksesta, kun heillä todetaan pätevä murtuma. Tutkimusavustajat seulovat heiltä poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit. Tavoitteena on rekisteröidä potilaat 2 tunnin sisällä saapumisesta päivystykseen.

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
• esittely ensiapuun lonkan tai proksimaalisen reisiluun, keski- tai distaalisen olkaluun, säteen tai kyynärluun yksittäisten murtumien yhteydessä
• polytraumapotilaat, joilla on jokin aiemmin luetelluista murtumista ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia upivakaiinille/ropivikaiinille tai muille amidipuudutusaineille
• näyttöä osastosyndroomasta lääkärin tarkastuksessa
• infektio pistoskohdan yli
• aiemmin dokumentoitu opioidiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen vuoden aikana, kuten EMR on dokumentoitu tai potilaan itse ilmoittama
• nykyinen dokumentoitu opioidiresepti EMR:ssä
• potilas on intuboitunut tai ei pysty antamaan suostumusta

• polytraumapotilaat, joilla on vatsan, rintakehän tai neurologinen vamma, joka vaatii leikkausta päivystyspoliklinikalle saapumisen yhteydessä

  3a. Suostumus: Jos potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, tutkimusassistentti saa potilaan kirjallisen suostumuksen: vastaanottaa tutkimukseen osallistuvan koulutetun lääkärin asettaman hermosalkun, antaa pääsyn potilastietoihinsa tutkimuksen tietojen keräämistä varten ja kerätä potilaan yhteystiedot tutkimukseen liittyvää seurantaa varten kotiutuksen jälkeen. Potilaalle kerrotaan, että jos hän täyttää kaikki seurantatiedot osana tätä tutkimusta, hän saa rahallisen kannustimen osallistumisesta henkilökohtaisesti viimeiseen seurantaan, 30 päivää hermotukoksen jälkeen.

Kun potilaat ovat saaneet suostumuksensa, joko supraclavicular brachial plexus blokka tai fascia iliaca -hermokatkos (vamman paikan mukaan) suorittaa ultraäänikoulutuksen saanut henkilökunnan jäsen, ultraäänitutkija tai asukas, joka on saanut erityiskoulutuksen tähän tutkimukseen sisältyvien lohkojen suorittamiseen. Tutkimusryhmälle annetaan luettelo lääkäreistä, jotka ovat päteviä suorittamaan valitut lohkot tähän tutkimukseen.

B. Interventiot

Ennen kuin potilaalle annetaan hermosalpaus, suoritetaan täydellinen neurovaskulaarinen tutkimus ja dokumentoidaan paperilomakkeelle, joka säilytetään potilaan kaaviossa ortopedisen leikkauksen ja/tai traumakirurgian tarkastettavaksi tarvittaessa potilaan saapuessa. Kaikista kyseenalaisista tutkimustuloksista keskustellaan ortopedisen leikkauksen ja/tai traumakirurgisen leikkauksen yhteydessä ennen eston antamista.

1. b. Supraclavicular block Tutkijat noudattavat Gamo et al ja NYSORA (New York School of Regional Anesthesia) hahmottelemia tekniikoita supraclavicular lohkojen sijoittamisessa [9,21]. Potilaat asetetaan makuuasentoon paarille, kädet sivuilla ja pää käännettynä vamman vastakkaiselle puolelle 45° kulmassa keskiviivasta. Sydän- ja pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Pyyhkeet voidaan asettaa olkapään alle ruiskeen sivulle parantamaan kaulan näkyvyyttä lohkon sijoittamista varten. Kaula preparoidaan klooriheksidiini antiseptisellä aineella ja steriiliä tekniikkaa käytetään lohkojen asettamisen aikana. Lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia Zonare-koneessa, jossa on steriili anturin kansi. Ultraäänianturi sijoitetaan solisluun taakse supraklavikulaariseen kuoppaan ja osoitetaan ala-mediaalisesti. Subklaviaalinen valtimo tunnistetaan lyhyeltä akselilta sen pyöristetystä muodosta ja sykkivyydestä. Brachial plexus tässä paikassa tunnistetaan sen läheisyydestä subclavian valtimolle, koska se on tyypillisesti tämän verisuonen pinnalla ja posterior-lateralis. Kun plexus on tunnistettu, leike plexuksesta tallennetaan ja ladataan QPathiin dokumentaatiota varten. Paikallinen 0,5-prosenttista bupivakaiinia sisältävä ihokuori tehdään 27-mittaisella neulalla 2 cm:n sivuttain US-koettimeen nähden hermolohkon sisääntulokohdassa. Neulan visualisoimiseen lohkon sijoittamista varten käytetään "tasossa" -tekniikkaa. 20 tai 22 gaugen leikkaamaton neula viedään lateraalisesta mediaaliseen ja asetetaan linjaan anturin kanssa ja sen suuntaisesti. Neula työnnetään syvälle subclavian valtimon ja ensimmäisen kylkiluun väliin, olkapääpunoksen alapuolelle; Tämän jälkeen 2–3 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan erittäin huolellisesti, jotta vältetään vahingossa tapahtuva suonensisäinen injektio. Neula ohjataan syvältä keskitasolle ja pinnalliselle tasolle, jotta paikallispuudutusaine leviää mahdollisimman hyvin hermokimppuun. Toimenpiteen loppuun mennessä ruiskutetaan yhteensä 20–25 ml 0,5-prosenttista bupivakaiini-paikallispuudutusainetta. Toinen leike tallennetaan Zonareen ja ladataan QPathiin lohkon suorittamisen jälkeen esittelemään käyttöönotetun anestesia-alueen. Lohkohakemuksen jälkeen potilas saa vammansa hoitoa EM-lääkärinsä määrittämänä päivystysosastolla ja/tai sairaalaan saapuva lääkärinsä.
2. b. Fascia Iliaca -lohko Tutkijat noudattavat Beaudoinin et al. ja NYSORA:n hahmottelemia tekniikoita Fascia Iliaca -lohkojen sijoittamisessa [13, 22]. Sydän- ja pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Potilas asetetaan selälleen paarille lievässä trendelenbergissä. Lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia Zonare-koneessa, jossa on steriili anturin kansi. Vamman vastaavan puolen nivusalue valmistetaan klooriheksidiini-antiseptisella aineella ja steriiliä tekniikkaa käytetään lohkon asettamisen aikana. US-koetin sijoitetaan 1 cm:n etäisyydelle nivelsiteestä vaurioituneen alaraajan puolelle reisiluun verisuonten ja hermon poikkileikkauksen tunnistamiseksi. Hermo tunnistetaan eristetyksi hyperkaikuiseksi rakenteeksi noin 1 cm sivusuunnassa pulssiivasta reisivaltimosta. Leike tunnistetusta hermosta tallennetaan ja ladataan QPathiin dokumentaatiota varten. Paikallinen 0,5-prosenttista bupivakaiinia sisältävä ihokuori tehdään 27-mittaisella neulalla 2 cm:n sivuttain US-koettimeen nähden hermolohkon sisääntulokohdassa. Ihon punoituskohtaan työnnetään 20 tai 22 gaugen leikkaamaton selkäydinneula 45° kulmassa tasossa US-koettimeen nähden ja 20-25 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan hermovaippaa pitkin. Neula visualisoidaan suoraan koko toimenpiteen ajan, jotta varmistetaan, ettei verisuonipunktiota ole ja että 0,5 % bupivakaiinia levitetään oikeaan faskitasoon. Toinen leike tallennetaan Zonareen ja ladataan QPathiin lohkon suorittamisen jälkeen esittelemään käyttöönotetun anestesia-alueen. Lohkohakemuksen jälkeen potilas saa vammansa hoitoa EM-lääkärinsä määrittämänä päivystysosastolla ja/tai sairaalaan saapuva lääkärinsä.
3. b. Toimenpiteen riskit Hermolohkojen sijoittamiseen liittyvät mahdolliset riskit, vaikka niiden esiintyvyys on vähäistä, sisältävät mahdollisen verisuoni- tai hermorakenteiden vaurioitumisen tai anesteetin vahingossa tapahtuvan intravaskulaarisen kertymisen [8,9,13,21,22]. Lisäriski supraklavikulaarisesta katkosesta sisältää pienen pneumotoraksin mahdollisuuden. Kun nämä hermolohkot asetetaan ultraääniohjauksella, se vähentää merkittävästi edellä mainittujen komplikaatioiden riskiä, ​​koska neulan kärjen sijainti näkyy jatkuvasti näytöllä [8,21,22]. Tämä mukaan lukien pneumothoraksin riskin vähentäminen supraklavikulaarisen tukoksen kanssa, koska keuhkojen pleura ja neulan kärki voidaan jatkuvasti visualisoida ultraäänellä, mikä auttaa välttämään vahingossa tapahtuvaa pistosta [8, 9, 21]. Lisäksi tutkijat käyttävät tässä tutkimuksessa leikkaamattomia selkärangan neuloja, koska tämän toimenpiteen on havaittu aiemmissa hermotukostutkimuksissa vähentävän vahingossa tapahtuvan laskimo- tai valtimopunktion riskiä ja vähentävän hermokimppujen epineuriumin vaurioitumisen mahdollisuutta [9,13 ,21,22]. Bupivakaiinille on aina olemassa allergian riski, vaikka tämä on harvinaista. Tutkijat yrittävät välttää allergisia reaktioita potilailta, jotka joutuvat estoon seulomalla allergiaa amidianestesia-aineille (johon Bupivakaiini kuuluu) ilmoittautumisen yhteydessä.

C. Aiheen seuranta

1. c. Ensimmäiset 24 tuntia Kaikilla tutkimuspotilailla on raportoitu kipupisteet, jotka tutkimusryhmä arvioi validoidulla kipupistemäärätyökalulla (VAS) kerran ennen päivystävältä poistumista. Tutkimusassistentti saa potilaan raportoiman kipupisteen 24 tunnin kuluttua eston levittämisestä. Kun potilas otetaan vastaan, hänen käyttämiään opioidikipulääkkeitä seurataan EMR:ssä ja hänen päivittäinen MME-käyttönsä lasketaan ja kirjataan. Tutkijat arvioivat potilaan opioidien käyttöä laskemalla morfiinimilligrammaekvivalentit CMS:n muunnosohjeiden mukaisesti.
2. c. Seuranta 1 viikon kuluttua Seitsemän päivän kuluttua lohkosijoituksesta tutkimusryhmä ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jos he ovat edelleen sairaalahoidossa. Avustajat pyytävät potilaita ilmoittamaan kipupisteet loukkaantumisestaan, kaikista uusista vammoista, jotka vaativat opioidikipulääkitystä kotiutumisen jälkeen, ja nykyisestä opioidien käytöstä määrättyjen huumeiden tai laittomien huumeiden kautta. Potilasta pyydetään ilmoittamaan pillerimäärä nykyisestä opioidireseptistään (jos sellainen on). Apteekissa ilmoittamat reseptit noudetaan jokaiselta potilaalta 7 päivän kuluttua ensimmäisestä lohkon asettamisesta käyttämällä "External Rx History" -välilehteä EMR:n virtamääräysten alla. Tutkijat arvioivat potilaan opioidien käyttöä laskemalla morfiinimilligrammaekvivalentit CMS:n muunnosohjeiden mukaisesti. Tuolloin hermon saaneilta koehenkilöiltä kysytään myös heidän tyytyväisyyttään kivunhallintaan ja hoitoon hermosalpausten jälkeen. Koehenkilöille, jotka eivät saaneet hermosalpausta, kysytään samat kysymykset tyytyväisyydestä kivunhallintaan ja tyytyväisyydestä heidän hoitoonsa. Kaikilta koehenkilöiltä kysytään, ovatko he varautuneet lääkärin vastaanotolle tai ovatko he tulleet kiireelliseen hoitoon tai ensiapuosastolle ainoastaan ​​saadakseen hoitoa vammansa kivunhallintaan.
3. c. Loppuseuranta 30 päivän kuluttua 30 päivää lohkon asettamisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse tutkimusryhmän suorittamaa lopullista kyselyä varten. Jos koehenkilöt ovat edelleen sairaalahoidossa, sairaalan tutkimusavustaja arvioi heidät. Avustajat pyytävät potilaita ilmoittamaan kipupisteet loukkaantumisestaan, kaikista uusista vammoista, jotka vaativat opioidikipulääkitystä kotiutumisen jälkeen, ja nykyisestä opioidien käytöstä määrättyjen huumeiden tai laittomien huumeiden kautta. Potilasta pyydetään ilmoittamaan pillerimäärä nykyisestä opioidireseptistään (jos sellainen on). Apteekissa ilmoittamat reseptit noudetaan jokaiselta potilaalta 30 päivän kuluttua ensimmäisestä lohkon asettamisesta käyttämällä "External Rx History" -välilehteä EMR:n virtamääräysten alla. Tutkijat arvioivat potilaan opioidien käytön laskemalla morfiinimilligrammaekvivalentit käyttämällä CMS:n muuntamista koskevia ohjeita. Tuolloin hermon saaneilta koehenkilöiltä kysytään myös heidän tyytyväisyyttään kivunhallintaan ja hoitoon hermosalpausten jälkeen. Koehenkilöille, jotka eivät saaneet hermosalpausta, kysytään samat kysymykset tyytyväisyydestä kivunhallintaan ja tyytyväisyydestä heidän hoitoonsa. Kaikilta koehenkilöiltä kysytään, ovatko he varautuneet lääkärin vastaanotolle tai ovatko he tulleet kiireelliseen hoitoon tai ensiapuosastolle ainoastaan ​​saadakseen hoitoa vammansa kivunhallintaan. Tämän viimeisen seurannan yhteydessä osallistuvat potilaat saavat osallistumisesta kannustinlahjakortin. Kuljetuksen tälle viimeiselle seurantakäynnille järjestää ja maksaa tutkimusosasto.

D. Tiedonkeruu ja tulkinta

Tutkimusavustajat keräävät kunkin aiheen tiedot ja tallentavat ne suojattuun, tunnistamattomaan REDCap-tietokantaan/laskentataulukkoon. Kerättyjä tietopisteitä ovat: ikä, sukupuoli, murtuman tyyppi, opioidien väärinkäytön tai opioidireseptin historia, suonensisäisen huumeiden käytön historia, annetun hermosalpauksen tyyppi ja salpauksen sijainti. Seurantapisteissä kerätään tiedot potilaan ilmoittamista kipupisteistä VAS-pisteytysjärjestelmän avulla. Itse ilmoitettu opioidien käyttö, pillerimäärät ja ilmoitetut terveydenhuollon käynnit alkuperäisen vamman aiheuttaman kivun vuoksi kirjataan ja tallennetaan. Tietoja kerätään potilastyytyväisyyden seurannassa kyselyillä, joissa on Likert-skaalattuja kysymyksiä. Tiedot kerätään suoraan EMR:stä aiemmin määritellyistä kohdista, joissa dokumentoidaan kunkin kohteen opioidireseptit ja opioidien käyttö.

Aineiston tulkinnassa hyödynnetään Waynen osavaltion tutkimusosaston tilastotieteilijää, kun tiedot on kerätty koehenkilöiltä.

E. Tutkimuksen aikajana

Tämä pilottitutkimus tehdään 12 kuukauden ajanjaksolla. Ensimmäiset 6 viikkoa käytetään osallistuvien tutkimusapulaisten opintokoulutukseen. Tämä aika kuluu myös osallistuvien lääkäreiden lohkokoulutukseen, taitojen arviointiin ja opettamiseen. Seuraavat 8 kuukautta käytetään oppiaineiden ilmoittautumiseen ja tietojen keräämiseen. Loput 2 kuukautta ja 2 viikkoa käytetään tietojen tulkitsemiseen ja käsikirjoituksen luomiseen toimitettavaksi, jossa esitetään yksityiskohtaisesti tämän tutkimuksen tulokset.