Beeinflusst die frühzeitige Verabreichung einer ultraschallgeführten Regionalanästhesie bei Frakturen langer Knochen den langfristigen Opioidkonsum von Patienten?

Die Forscher werden eine kleine prospektive nicht randomisierte interventionelle Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit einer zukünftigen RCT in vollem Umfang zum Testen der Hypothesen zu bewerten. Interventionelle Studienteilnehmer werden mit gleichzeitig während des Studienzeitraums eingeschriebenen Kontrollen verglichen, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht über eine Dokumentation eines der Ausschlusskriterien verfügen. Die Ermittler werden Probanden 2 Kontrollen für 1 Intervention einschreiben, um sicherzustellen, dass Kontrollen ausgewählt werden können, die der Interventionspopulation so ähnlich wie möglich sind. Die Studie ist auf ein Alpha von 0,9 und eine Effektstärke (standardisierte Differenz) von 0,2 ausgelegt. Die Gesamtzahl der für die Aufnahme erforderlichen Probanden beträgt 36 mit 18 Probanden in jedem Zweig der Studie. Um jedoch zu versuchen, möglichst genau auf unsere Interventionsgruppe abgestimmte Kontrollen zu erhalten, werden 36 Kontrollen aufgenommen.

A. Themenauswahl

Interventionssubjekte werden als Gelegenheitsstichprobe aufgenommen, wenn an der Studie teilnehmende Ärzte im ED verfügbar sind. Kontrollen werden aufgenommen, wenn keine an der Studie teilnehmenden Ärzte im ED verfügbar sind. Potenzielle Probanden werden von Mitgliedern des Forschungsteams direkt aus der Traumastation oder von der Verfolgungstafel für die Aufnahme ausgewählt, wenn bei ihnen eine qualifizierende Fraktur festgestellt wird. Sie werden von den wissenschaftlichen Hilfskräften auf Ausschluss- und Einschlusskriterien gescreent. Ziel ist es, Patienten innerhalb von 2 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme aufzunehmen.

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren
• Vorstellung in der Notaufnahme mit isolierten Frakturen der Hüfte oder des proximalen Femurs, des mittleren oder distalen Humerus, des Radius oder der Ulna
• Polytrauma-Patienten mit einer der zuvor aufgeführten Frakturen, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Upivacain/Ropivicain oder andere Amid-Anästhetika
• Nachweis eines Kompartmentsyndroms bei ärztlicher Untersuchung
• Infektion über der Injektionsstelle
• zuvor dokumentierter Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr, wie in der EMR dokumentiert oder vom Patienten selbst berichtet
• aktuelle dokumentierte Opioidverschreibung in der EMR
• Der Patient ist intubiert oder kann nicht einwilligen

• Polytrauma-Patienten mit abdominalen, thorakalen oder neurologischen Verletzungen, die zum Zeitpunkt der Vorstellung bei der Notaufnahme einen operativen Eingriff erfordern

  3a. Zustimmung: Wenn sich der Patient für die Aufnahme in die Studie qualifiziert, wird ein Forschungsassistent die schriftliche Zustimmung des Patienten einholen, um: eine Nervenblockade zu erhalten, die von einem an der Studie teilnehmenden, ausgebildeten Arzt platziert wird, Zugang zu seiner Krankenakte zum Zweck der Datenerfassung für die Studie zu gewähren und zu sammeln Kontaktinformationen des Patienten für die Weiterverfolgung der Kommunikation im Zusammenhang mit der Studie nach der Entlassung. Der Patient wird darüber informiert, dass er 30 Tage nach der Nervenblockade einen finanziellen Anreiz für die persönliche Teilnahme an seiner letzten Nachsorge erhält, wenn er alle Nachsorgeinformationen im Rahmen dieser Studie ausfüllt.

Nachdem die Patienten ihre Einwilligung erteilt haben, wird entweder eine Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis oder eine Blockade des Nervus fascia iliaca (bestimmt durch den Ort der Verletzung) von einem für Ultraschall ausgebildeten Fakultätsmitglied, Ultraschallkollegen oder Bewohner durchgeführt, der eine spezielle Schulung zur Durchführung der in dieser Studie enthaltenen Blockaden durchlaufen hat. Das Forschungsteam erhält eine Liste von Ärzten, die für die Durchführung der ausgewählten Blöcke für diese Studie qualifiziert sind.

B. Eingriffe

Vor der Verabreichung einer Nervenblockade an einen eingeschriebenen Patienten wird eine vollständige neurovaskuläre Untersuchung durchgeführt und auf einem Papierformular dokumentiert, das in der Patientenakte zur Überprüfung durch orthopädische und/oder unfallchirurgische Eingriffe aufbewahrt wird, falls dies erforderlich ist, während der Patient aufgenommen wird. Jegliche fragwürdigen Untersuchungsbefunde werden in Verbindung mit orthopädischen und/oder unfallchirurgischen Eingriffen vor der Blockierung besprochen.

1. B. Supraklavikulärer Block Die Untersucher folgen den von Gamo et al. und NYSORA (New York School of Regional Anästhesie) beschriebenen Techniken zur Platzierung von supraklavikulären Blockaden [9,21]. Die Patienten werden in Rückenlage auf einer Trage gelagert, die Arme an den Seiten und der Kopf in einem Winkel von 45° zur Mittellinie auf die Seite gedreht, die der Verletzung gegenüberliegt. Während des gesamten Eingriffs wird eine kontinuierliche Herz- und Pulsoximetrieüberwachung durchgeführt. Handtücher können unter der Schulter auf der Seite der Injektion platziert werden, um die Nackenexposition für die Blockplatzierung zu verbessern. Der Hals wird mit einem Chlorhexidin-Antiseptikum vorbereitet, und während der Blockplatzierung wird eine sterile Technik angewendet. Die Blockaden werden unter Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde auf einem Zonare-Gerät mit einer sterilen Sondenabdeckung durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird hinter dem Schlüsselbein in der Fossa supraclavicularis positioniert und nach unten-medial gerichtet. Die A. subclavia wird in der kurzen Achse durch ihre abgerundete Form und Pulsatilität identifiziert. Der Plexus brachialis an dieser Stelle wird durch seine Nähe zur A. subclavia identifiziert, da er typischerweise oberflächlich und posterior-lateral zu diesem Gefäß liegt. Sobald der Plexus identifiziert ist, wird ein Clip des Plexus gespeichert und zur Dokumentation auf QPath hochgeladen. Eine lokale Hautquaddel von 0,5 % Bupivacain wird mit einer 27-Gauge-Nadel 2 cm lateral zur US-Sonde an der Eintrittsstelle für die Nervenblockade gemacht. Zur Visualisierung der Nadel für die Blockplatzierung wird eine „In-Plane“-Technik verwendet. Eine nicht schneidende 20- oder 22-Gauge-Nadel wird von lateral nach medial eingeführt und in Linie mit und parallel zur Sonde platziert. Die Nadel wird tief zwischen der A. subclavia und der ersten Rippe unterhalb des Plexus brachialis eingeführt; Anschließend werden 2 ml bis 3 ml 0,5 % Bupivacain sehr vorsichtig injiziert, um eine versehentliche intravasale Injektion zu vermeiden. Die Nadel wird von tiefen zu mittleren und oberflächlichen Ebenen umgelenkt, um eine maximale Ausbreitung des Lokalanästhetikums um das Nervenbündel herum zu ermöglichen. Am Ende des Eingriffs werden insgesamt 20 ml bis 25 ml 0,5 % Bupivacain-Lokalanästhetikum injiziert. Ein zweiter Clip wird auf Zonare gespeichert und nach Abschluss des Blocks auf QPath hochgeladen, um den eingeführten Bereich der Anästhesie zu demonstrieren. Nach der Blockanwendung wird der Patient für seine Verletzung versorgt, wie von seinem EM-Arzt während des Aufenthalts in der Notaufnahme und / oder seinem aufnehmenden Arzt festgelegt, wenn er ins Krankenhaus eingeliefert wird.
2. B. Fascia-Iliaca-Blockierung Die Untersucher folgen den Techniken, die von Beaudoin et al. und NYSORA für die Platzierung von Fascia-Iliaca-Blöcken beschrieben wurden [13, 22]. Während des gesamten Eingriffs wird eine kontinuierliche Herz- und Pulsoximetrieüberwachung durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage auf einer Trage in leichtem Trendelenberg gelagert. Die Blockaden werden unter Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde auf einem Zonare-Gerät mit einer sterilen Sondenabdeckung durchgeführt. Die Leistengegend auf der entsprechenden Seite der Verletzung wird mit einem Chlorhexidin-Antiseptikum vorbereitet, und während der Blockplatzierung wird eine sterile Technik angewendet. Die US-Sonde wird 1 cm distal des Leistenbandes auf der Seite der verletzten unteren Extremität platziert, um die femoralen Gefäße und den Nerv im Querschnitt zu identifizieren. Der Nerv wird als isolierte echoreiche Struktur etwa 1 cm lateral der pulsierenden Femoralarterie identifiziert. Ein Clip des identifizierten Nervs wird gespeichert und zur Dokumentation auf QPath hochgeladen. Eine lokale Hautquaddel von 0,5 % Bupivacain wird mit einer 27-Gauge-Nadel 2 cm lateral zur US-Sonde an der Eintrittsstelle für die Nervenblockade gemacht. An der Stelle der Hautquaddel wird eine 20- oder 22-Gauge-nicht schneidende Spinalnadel in einem 45°-Winkel in der Ebene der US-Sonde eingeführt und 20–25 ml 0,5 % Bupivacain werden entlang der Nervenscheide injiziert. Die Nadel wird während des gesamten Verfahrens direkt sichtbar gemacht, um sicherzustellen, dass keine Gefäßpunktion vorliegt und dass die Verteilung von 0,5 % Bupivacain in der richtigen Faszienebene verabreicht wird. Ein zweiter Clip wird auf Zonare gespeichert und nach Abschluss des Blocks auf QPath hochgeladen, um den eingeführten Bereich der Anästhesie zu demonstrieren. Nach der Blockanwendung wird der Patient für seine Verletzung versorgt, wie von seinem EM-Arzt während des Aufenthalts in der Notaufnahme und / oder seinem aufnehmenden Arzt festgelegt, wenn er ins Krankenhaus eingeliefert wird.
3. B. Risiken des Eingriffs Zu den möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Platzierung von Nervenblockaden gehören trotz geringer Inzidenz das mögliche Risiko einer Verletzung von Gefäß- oder Nervenstrukturen oder einer versehentlichen intravaskulären Abgabe eines Anästhetikums [8,9,13,21,22]. Ein zusätzliches Risiko bei der supraklavikulären Blockade beinhaltet eine geringe Chance für einen Pneumothorax. Durch das Platzieren dieser Nervenblockaden unter Ultraschallführung wird das Risiko der oben genannten Komplikationen erheblich reduziert, da die Position der Nadelspitze ständig auf dem Bildschirm angezeigt wird [8,21,22]. Dazu gehört auch die Verringerung des Risikos für einen Pneumothorax mit der supraklavikulären Blockade, da die Lungenpleura und die Nadelspitze kontinuierlich durch Ultraschall sichtbar gemacht werden können und somit dazu beitragen, eine versehentliche Punktion zu vermeiden [8,9,21]. Darüber hinaus werden die Forscher für diese Studie nicht schneidende Spinalnadeln verwenden, da diese Maßnahme in früheren Studien zur Nervenblockade festgestellt wurde, um das Risiko einer versehentlichen venösen oder arteriellen Punktion zu verringern und die Wahrscheinlichkeit einer Verletzung des Epineuriums von Nervenbündeln zu verringern [9,13 ,21,22]. Es besteht immer das Risiko einer Allergie gegen Bupivacain, obwohl dies selten ist. Die Ermittler werden versuchen, allergische Reaktionen bei Patienten, die sich Blockaden unterziehen, zu vermeiden, indem sie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf Allergien gegen Amid-Anästhetika (die Arzneimittelfamilie, zu der Bupivacain gehört) untersuchen.

C. Nachverfolgung des Subjekts

1. C. Erste 24 Stunden Bei allen Studienpatienten wird einmal vor dem Verlassen der Notaufnahme eine gemeldete Schmerzbewertung mit einem validierten Schmerzbewertungstool (VAS) durch das Forschungsteam vorgenommen. Ein Forschungsassistent erhält 24 Stunden nach der Blockanwendung einen vom Patienten gemeldeten Schmerzwert. Während der Patient aufgenommen wird, werden seine verwendeten Opioid-Schmerzmittel in der EMR verfolgt und seine tägliche MME-Nutzung wird berechnet und aufgezeichnet. Die Ermittler werden den Opioidkonsum der Patienten bewerten, indem sie die Morphin-Milligramm-Äquivalente unter Verwendung der CMS-Richtlinien für die Umrechnung berechnen.
2. C. Follow-up nach 1 Woche 7 Tage nach der Blockplatzierung werden die Patienten telefonisch vom Forschungsteam oder persönlich kontaktiert, wenn sie noch im Krankenhaus sind. Die Assistenten werden die Patienten bitten, einen Schmerzwert für ihre Verletzung, alle neuen Verletzungen, die seit der Entlassung Opioid-Schmerzmittel erfordern, und den aktuellen Opioidkonsum über verschriebene Betäubungsmittel oder illegalen Drogenkonsum zu melden. Der Patient wird gebeten, eine Pillenzahl seiner aktuellen Opioidverschreibung (falls vorhanden) anzugeben. Von der Apotheke gemeldete Rezepte werden für jeden Patienten 7 Tage nach der anfänglichen Blockierung über die Registerkarte „Externer Rx-Verlauf“ unter Leistungsaufträgen in der EMR abgerufen. Die Ermittler werden den Opioidkonsum der Patienten bewerten, indem sie die Morphin-Milligramm-Äquivalente unter Verwendung der CMS-Richtlinien für die Umrechnung berechnen. Zu diesem Zeitpunkt werden Probanden, die einen Nerv erhalten haben, auch Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Schmerzkontrolle und Pflege nach Erhalt der Nervenblockaden gestellt. Probanden, die keine Nervenblockade erhalten haben, werden die gleichen Fragen zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und zur Zufriedenheit mit ihrer Behandlung gestellt. Alle Probanden werden gefragt, ob sie einen Arzttermin vereinbart haben oder sich in einer Notaufnahme oder Notaufnahme nur zum Zweck der Schmerzkontrolle ihrer Verletzung vorgestellt haben.
3. C. Endgültige Nachsorge nach 30 Tagen 30 Tage nach der Blockplatzierung werden die Patienten telefonisch für eine letzte Umfrage durch das Forschungsteam kontaktiert. Wenn die Probanden noch im Krankenhaus sind, werden sie von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter im Krankenhaus untersucht. Die Assistenten werden die Patienten bitten, einen Schmerzwert für ihre Verletzung, alle neuen Verletzungen, die seit der Entlassung Opioid-Schmerzmittel erfordern, und den aktuellen Opioidkonsum über verschriebene Betäubungsmittel oder illegalen Drogenkonsum zu melden. Der Patient wird gebeten, eine Pillenzahl seiner aktuellen Opioidverschreibung (falls vorhanden) anzugeben. Von der Apotheke gemeldete Rezepte werden für jeden Patienten 30 Tage nach der anfänglichen Blockplatzierung über die Registerkarte „Externer Rx-Verlauf“ unter Stromaufträgen in der EMR abgerufen. Die Ermittler werden die Verwendung von Opioiden durch Patienten bewerten, indem sie die Morphin-Milligramm-Äquivalente unter Verwendung der CMS-Richtlinien für die Umrechnung berechnen. Zu diesem Zeitpunkt werden Probanden, die einen Nerv erhalten haben, auch Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit ihrer Schmerzkontrolle und Pflege nach Erhalt der Nervenblockaden gestellt. Probanden, die keine Nervenblockade erhalten haben, werden die gleichen Fragen zur Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und zur Zufriedenheit mit ihrer Behandlung gestellt. Alle Probanden werden gefragt, ob sie einen Arzttermin vereinbart haben oder sich in einer Notaufnahme oder Notaufnahme nur zum Zweck der Schmerzkontrolle ihrer Verletzung vorgestellt haben. Zum Zeitpunkt dieser abschließenden Nachuntersuchung erhalten teilnehmende Patienten eine Incentive-Geschenkkarte für die Teilnahme. Der Transport zu diesem letzten Folgebesuch wird von der Forschungsabteilung arrangiert und bezahlt.

D. Datenerhebung und -interpretation

Daten zu jedem Thema werden von Forschungsassistenten gesammelt und in einer sicheren, anonymisierten REDCap-Datenbank/Tabelle gespeichert. Zu den gesammelten Datenpunkten gehören: Alter, Geschlecht, Art der Fraktur, Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder Opioidverschreibung, Vorgeschichte bei intravenösem Drogenkonsum, Art der verabreichten Nervenblockade und Ort der Blockierung. An Follow-up-Punkten werden Daten zu den vom Patienten gemeldeten Schmerzwerten unter Verwendung des VAS-Scoring-Systems gesammelt. Selbstberichteter Opioidkonsum, Pillenzählungen und gemeldete Arztbesuche wegen Schmerzen aufgrund der anfänglichen Verletzung werden aufgezeichnet und gespeichert. Daten werden bei Follow-ups zur Patientenzufriedenheit unter Verwendung von Umfragen mit Likert-skalierten Fragen erhoben. Die Daten werden direkt von der EMR an den zuvor beschriebenen Punkten erfasst, die die Opioidverschreibungen und den Opioidkonsum jedes Probanden dokumentieren.

Ein Statistiker des Wayne State Research Department wird nach der Erhebung von Daten von Probanden für die Dateninterpretation eingesetzt.

E. Zeitachse der Studie

Diese Pilotstudie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Die ersten 6 Wochen dienen der Studienfortbildung der teilnehmenden wissenschaftlichen Mitarbeiter. Diese Zeit wird auch darauf verwendet, den teilnehmenden Ärzten Blockschulungen, Kompetenzbewertungen und Schulungen anzubieten. Die folgenden 8 Monate werden damit verbracht, Probanden einzuschreiben und Daten zu sammeln. Die verbleibenden 2 Monate und 2 Wochen werden für die Dateninterpretation und die Erstellung eines Manuskripts zur Einreichung verwendet, in dem die Ergebnisse dieser Studie detailliert beschrieben werden.