¿La administración temprana de anestesia regional guiada por ultrasonido para fracturas de huesos largos afecta el uso de opiáceos a largo plazo por parte del paciente?

Los investigadores realizarán un pequeño estudio piloto de intervención prospectivo no aleatorio para evaluar la viabilidad de un futuro RCT a gran escala para probar las hipótesis. Los sujetos del estudio de intervención se compararán con los controles inscritos simultáneamente durante el período de estudio que cumplen los criterios de inclusión y no tienen documentación de uno de los criterios de exclusión. Los investigadores inscribirán sujetos 2 controles para 1 intervención para garantizar la capacidad de seleccionar controles lo más similares posible a la población de intervención. El estudio está potenciado para un alfa de 0,9 y un tamaño del efecto (diferencia estandarizada) de 0,2. El total de sujetos necesarios para inscribirse es 36 con 18 sujetos en cada brazo del estudio. Sin embargo, en un intento de obtener controles que coincidan lo más posible con nuestro grupo de intervención, se inscribirán 36 controles.

A. Selección de temas

Los sujetos de intervención se inscribirán como una muestra de conveniencia cuando los médicos que participan en el estudio estén disponibles en el ED. Los controles se inscribirán cuando no haya médicos participantes en el estudio disponibles en el servicio de urgencias. Los miembros del equipo de investigación seleccionarán a los sujetos potenciales para su inscripción directamente desde la sala de traumatología o desde el tablero de seguimiento cuando se identifique que tienen una fractura calificada. Serán evaluados por los criterios de exclusión e inclusión por los asistentes de investigación. El objetivo será inscribir a los pacientes dentro de las 2 horas posteriores a su llegada al servicio de urgencias.

Criterios de inclusión:

• pacientes de 18 años de edad o más
• presentación al servicio de urgencias con fracturas aisladas de cadera o fémur proximal, húmero medio o distal, radio o cúbito
• pacientes politraumatizados con una de las fracturas enumeradas anteriormente que no cumplen los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

• Alergia a la upivacaína/ropivicaína u otros anestésicos de tipo amida
• evidencia de síndrome compartimental en el examen médico
• infección sobre el sitio de la inyección
• Abuso o dependencia de opiáceos previamente documentado en el último año según lo documentado en el EMR o autoinformado por el paciente
• prescripción de opioides documentada actual en el EMR
• el paciente está intubado o no puede dar su consentimiento

• pacientes politraumatizados con lesiones abdominales, torácicas o neurológicas que requieren intervención quirúrgica en el momento de la presentación en el servicio de urgencias

  3a. Consentimiento: si el paciente califica para la inclusión en el estudio, un asistente de investigación obtendrá el consentimiento por escrito del paciente para: recibir un bloqueo nervioso colocado por un médico capacitado que participe en el estudio, permitir el acceso a su registro médico para fines de recopilación de datos para el estudio y recopilar información de contacto del paciente para la comunicación de seguimiento relacionada con el estudio después del alta. Se informará al paciente que si completa toda la información de seguimiento como parte de este estudio, recibirá un incentivo monetario por participar en persona en su seguimiento final, 30 días después del bloqueo nervioso.

Después de que los pacientes hayan dado su consentimiento, un miembro del cuerpo docente capacitado en ultrasonido, un becario de ultrasonido o un residente que haya recibido capacitación específica para realizar los bloqueos incluidos en este estudio, realizará un bloqueo supraclavicular del plexo braquial o un bloqueo del nervio de la fascia ilíaca (determinado por el sitio de la lesión). Al equipo de investigación se le entregará una lista de médicos calificados para realizar los bloques seleccionados para este estudio.

B. Intervenciones

Antes de administrar un bloqueo nervioso a un paciente inscrito, se realizará un examen neurovascular completo y se documentará en un formulario en papel que se guardará en el expediente del paciente para su revisión por parte de cirugía ortopédica y/o cirugía traumatológica si es necesario mientras el paciente está internado. Cualquier hallazgo cuestionable del examen se analizará junto con la cirugía ortopédica y/o la cirugía traumatológica antes de la administración del bloque.

1. b. Bloqueo supraclavicular Los investigadores seguirán las técnicas descritas por Gamo et al y NYSORA (Escuela de Anestesia Regional de Nueva York) para la colocación de bloqueos supraclaviculares [9,21]. Los pacientes se colocarán en posición supina sobre una camilla, con los brazos a los lados y la cabeza girada hacia el lado opuesto al de su lesión, en un ángulo de 45° desde la línea media. Habrá monitoreo cardíaco y de oximetría de pulso continuo durante todo el procedimiento. Se pueden colocar toallas debajo del hombro del lado de la inyección para mejorar la exposición del cuello para la colocación del bloque. El cuello se preparará con antiséptico de clorhexidina y se utilizará una técnica estéril durante la colocación del bloque. Los bloqueos se realizarán guiados por ultrasonido utilizando una sonda lineal de alta frecuencia en una máquina Zonare con una cubierta de sonda estéril. La sonda de ultrasonido se colocará detrás de la clavícula en la fosa supraclavicular y apuntará hacia abajo-medialmente. La arteria subclavia se identificará en el eje corto por su forma redondeada y pulsatilidad. El plexo braquial en esta ubicación se identificará por su proximidad a la arteria subclavia, ya que normalmente se encuentra superficial y posterolateral a este vaso. Una vez que se identifique el plexo, se guardará un clip del plexo y se cargará en QPath para la documentación. Se hará una roncha cutánea local de bupivacaína al 0,5% con una aguja de calibre 27, 2 cm lateral a la sonda ecográfica en el sitio de entrada para el bloqueo nervioso. Se utilizará una técnica 'en el plano' para visualizar la aguja para la colocación del bloque. Se introducirá una aguja no cortante de calibre 20 o 22 de lateral a medial y se colocará en línea y paralela a la sonda. La aguja se insertará profundamente entre la arteria subclavia y la primera costilla, por debajo del plexo braquial; posteriormente, se inyectarán de 2 ml a 3 ml de Bupivacaína al 0,5% con mucho cuidado para evitar una inyección intravascular accidental. La aguja se redirigirá de niveles profundos a intermedios y superficiales para permitir la máxima difusión del anestésico local alrededor del haz de nervios. Al final del procedimiento, se inyectarán un total de 20 ml a 25 ml de anestésico local de bupivacaína al 0,5 %. Se guardará un segundo clip en Zonare y se cargará en QPath después de completar el bloque para demostrar el área de anestesia introducida. Después de la aplicación del bloque, el paciente recibirá atención para su lesión según lo determine su médico de urgencias mientras esté en el servicio de urgencias y/o su médico de admisión si es admitido en el hospital.
2. b. Bloque de fascia ilíaca Los investigadores seguirán las técnicas descritas por Beaudoin et al y NYSORA para la colocación de bloques de fascia ilíaca [13, 22]. Habrá monitoreo cardíaco y de oximetría de pulso continuo durante todo el procedimiento. El paciente se colocará en decúbito supino en una camilla en leve trendelenberg. Los bloqueos se realizarán guiados por ultrasonido utilizando una sonda lineal de alta frecuencia en una máquina Zonare con una cubierta de sonda estéril. La región inguinal en el lado correspondiente de la lesión se preparará con antiséptico de clorhexidina y se utilizará una técnica estéril durante la colocación del bloque. La sonda ecográfica se colocará 1 cm distal al ligamento inguinal en el lado de la extremidad inferior lesionada para identificar los vasos femorales y el nervio en la sección transversal. El nervio se identificará como una estructura hiperecoica aislada aproximadamente 1 cm lateral a la arteria femoral pulsátil. Se guardará un clip del nervio identificado y se cargará en QPath para su documentación. Se hará una roncha cutánea local de bupivacaína al 0,5% con una aguja de calibre 27, 2 cm lateral a la sonda ecográfica en el sitio de entrada para el bloqueo nervioso. En el sitio de la roncha cutánea, se introducirá una aguja espinal no cortante de calibre 20 o 22 en un ángulo de 45° en el plano de la sonda ecográfica y se inyectarán 20-25 ml de bupivacaína al 0,5 % a lo largo de la vaina del nervio. La aguja se visualizará directamente durante todo el procedimiento para garantizar que no haya una punción vascular y que la bupivacaína al 0,5% se administre en el plano fascial correcto. Se guardará un segundo clip en Zonare y se cargará en QPath después de completar el bloque para demostrar el área de anestesia introducida. Después de la aplicación del bloque, el paciente recibirá atención para su lesión según lo determine su médico de urgencias mientras esté en el servicio de urgencias y/o su médico de admisión si es admitido en el hospital.
3. b. Riesgos del procedimiento Los posibles riesgos asociados con la colocación de bloqueos nerviosos, si bien tienen una incidencia baja, incluyen el posible riesgo de lesión de las estructuras vasculares o nerviosas o el depósito intravascular accidental de anestésico [8,9,13,21,22]. El riesgo adicional con el bloqueo supraclavicular incluye una pequeña posibilidad de neumotórax. Al colocar estos bloqueos nerviosos con guía ecográfica, se reduce significativamente el riesgo de las complicaciones antes mencionadas, ya que la ubicación de la punta de la aguja se visualiza constantemente en la pantalla [8,21,22]. Esto incluye la disminución del riesgo de neumotórax con el bloqueo supraclavicular, ya que la pleura pulmonar y la punta de la aguja se pueden visualizar continuamente mediante ecografía y, por lo tanto, ayudan a evitar la punción accidental [8,9,21]. Además, los investigadores utilizarán agujas espinales no cortantes para este estudio, ya que esta medida se ha observado en estudios previos de bloqueo nervioso para reducir el riesgo de punción venosa o arterial accidental y disminuye la posibilidad de lesión en el epineuro de los haces nerviosos [9,13 ,21,22]. Siempre existe el riesgo de alergia a la bupivacaína, aunque esto es raro. Los investigadores intentarán evitar las reacciones alérgicas de los pacientes que se someten a bloqueos mediante la detección de alergia a los anestésicos de amida (la familia de fármacos a la que pertenece la bupivacaína) en el momento de la inscripción.

C. Seguimiento del sujeto

1. C. Primeras 24 horas Todos los pacientes del estudio tendrán una puntuación de dolor informada evaluada mediante una herramienta de puntuación de dolor validada (VAS) por el equipo de investigación una vez antes de salir del servicio de urgencias. Un asistente de investigación obtendrá una puntuación de dolor informada por el paciente 24 horas después de la aplicación del bloque. Mientras el paciente está ingresado, los analgésicos opioides utilizados se rastrearán en el EMR y se calculará y registrará su uso diario de MME. Los investigadores evaluarán el uso de opioides por parte del paciente calculando los equivalentes en miligramos de morfina utilizando las pautas de CMS para la conversión.
2. C. Seguimiento a la semana A los 7 días después de la colocación del bloque, el equipo de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono o en persona si todavía están hospitalizados. Los asistentes les pedirán a los pacientes que informen un puntaje de dolor para su lesión, cualquier lesión nueva que requiera analgésicos opioides desde el alta y el uso actual de opioides a través de narcóticos recetados o uso de drogas ilícitas. Se le pedirá al paciente que informe un recuento de píldoras de su receta actual de opioides (si corresponde). Las recetas informadas por la farmacia se extraerán para cada paciente 7 días después de la colocación del bloque inicial utilizando la pestaña "Historial de Rx externo" en las órdenes de alimentación en el EMR. Los investigadores evaluarán el uso de opioides por parte del paciente calculando los equivalentes en miligramos de morfina utilizando las pautas de CMS para la conversión. En ese momento, a los sujetos que recibieron un nervio también se les harán preguntas sobre su satisfacción con el control del dolor y la atención después de recibir los bloqueos nerviosos. A los sujetos que no recibieron un bloqueo nervioso se les harán las mismas preguntas sobre la satisfacción con el control del dolor y se les preguntará sobre la satisfacción con su atención. A todos los sujetos se les preguntará si han programado alguna cita con el médico o si se han presentado en un departamento de urgencias o emergencias con el único propósito de obtener atención para controlar el dolor de su lesión.
3. C. Seguimiento final a los 30 días A los 30 días después de la colocación del bloque, el equipo de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono para realizar una encuesta final. Si los sujetos aún están hospitalizados, serán evaluados por un asistente de investigación en el hospital. Los asistentes les pedirán a los pacientes que informen un puntaje de dolor para su lesión, cualquier lesión nueva que requiera analgésicos opioides desde el alta y el uso actual de opioides a través de narcóticos recetados o uso de drogas ilícitas. Se le pedirá al paciente que informe un recuento de píldoras de su receta actual de opioides (si corresponde). Las recetas informadas por la farmacia se extraerán para cada paciente 30 días después de la colocación del bloque inicial utilizando la pestaña "Historial de Rx externo" en las órdenes de alimentación en el EMR. Los investigadores evaluarán el uso de opioides por parte del paciente mediante el cálculo de los equivalentes en miligramos de morfina utilizando las pautas de CMS para la conversión. En ese momento, a los sujetos que recibieron un nervio también se les harán preguntas sobre su satisfacción con el control del dolor y la atención después de recibir los bloqueos nerviosos. A los sujetos que no recibieron un bloqueo nervioso se les harán las mismas preguntas sobre la satisfacción con el control del dolor y se les preguntará sobre la satisfacción con su atención. A todos los sujetos se les preguntará si han programado alguna cita con el médico o si se han presentado en un departamento de urgencias o emergencias con el único propósito de obtener atención para controlar el dolor de su lesión. En el momento de este seguimiento final, los pacientes participantes recibirán una tarjeta de regalo de incentivo por participar. El departamento de investigación organizará y pagará el transporte a esta última visita de seguimiento.

D. Recopilación e interpretación de datos

Los datos sobre cada tema serán recopilados por asistentes de investigación y almacenados en una base de datos/hoja de cálculo REDCap segura y anónima. Los puntos de datos recopilados incluirán: edad, sexo, tipo de fractura, historial de abuso de opiáceos o prescripción de opiáceos, historial de uso de drogas por vía intravenosa, tipo de bloqueo nervioso administrado y ubicación de la colocación del bloqueo. En los puntos de seguimiento, se recopilarán datos sobre las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes utilizando el sistema de puntuación VAS. Se registrarán y almacenarán el uso de opioides autoinformado, el recuento de píldoras y las visitas médicas informadas por el dolor de la lesión inicial. Los datos se recopilarán en los seguimientos sobre la satisfacción del paciente mediante encuestas que tienen preguntas con escala de Likert. Los datos se recopilarán directamente del EMR en los puntos descritos anteriormente que documentan las recetas de opioides y el uso de opioides de cada sujeto.

Se utilizará un estadístico del Departamento de Investigación del Estado de Wayne para la interpretación de datos después de la recopilación de datos de los sujetos.

E. Cronología del estudio

Este estudio piloto se llevará a cabo durante un período de 12 meses. Las 6 semanas iniciales se utilizarán para brindar capacitación en estudios a los asistentes de investigación participantes. Este tiempo también se dedicará a brindar capacitación en bloques, evaluaciones de habilidades y enseñanza a los médicos participantes. Los siguientes 8 meses se dedicarán a inscribir sujetos y recopilar datos. Los 2 meses y 2 semanas restantes se utilizarán para la interpretación de datos y la creación de un manuscrito para su presentación que detalle los hallazgos de este estudio.