La somministrazione precoce di anestesia regionale ecoguidata per le fratture delle ossa lunghe influisce sull'uso a lungo termine di oppiacei nei pazienti

I ricercatori eseguiranno un piccolo studio pilota interventistico prospettico non randomizzato per valutare la fattibilità di un futuro RCT su vasta scala per testare le ipotesi. I soggetti dello studio interventistico verranno confrontati con i controlli arruolati contemporaneamente durante il periodo di studio che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno la documentazione di uno dei criteri di esclusione. Gli investigatori registreranno soggetti 2 controlli a 1 intervento per garantire la possibilità di selezionare controlli il più simili possibile alla popolazione di intervento. Lo studio è alimentato per un alfa di 0,9 e una dimensione dell'effetto (differenza standardizzata) di 0,2. I soggetti totali necessari per l'arruolamento sono 36 con 18 soggetti in ciascun braccio dello studio. Tuttavia, nel tentativo di ottenere controlli il più vicino possibile al nostro gruppo di intervento, verranno arruolati 36 controlli.

A. Selezione del soggetto

I soggetti di intervento saranno arruolati come campione di convenienza quando i medici che partecipano allo studio sono disponibili in PS. I controlli saranno arruolati quando nessun medico partecipante allo studio sarà disponibile in PS. I potenziali soggetti saranno selezionati per l'arruolamento dai membri del gruppo di ricerca direttamente dall'infermeria o dal pannello di monitoraggio quando vengono identificati come portatori di una frattura qualificante. Saranno vagliati per i criteri di esclusione e inclusione dagli assistenti di ricerca. L'obiettivo sarà quello di arruolare i pazienti entro 2 ore dall'arrivo in PS.

Criterio di inclusione:

• pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• presentazione al pronto soccorso con fratture isolate dell'anca o del femore prossimale, dell'omero medio o distale, del radio o dell'ulna
• pazienti politraumatizzati con una delle fratture precedentemente elencate che non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

• Allergia all'upivacaina/ropivicaina o ad altri anestetici ammidici
• evidenza di sindrome compartimentale all'esame del medico
• infezione sul sito di iniezione
• abuso o dipendenza da oppiacei precedentemente documentato nell'ultimo anno come documentato nell'EMR o auto-riferito dal paziente
• attuale prescrizione di oppioidi documentata nell'EMR
• il paziente è intubato o non è in grado di fornire il consenso

• pazienti politraumatizzati con lesioni addominali, toraciche o neurologiche che richiedono un intervento chirurgico al momento della presentazione al PS

  3a. Consenso: se il paziente si qualifica per l'inclusione nello studio, un assistente di ricerca otterrà il consenso scritto del paziente a: ricevere un blocco nervoso posizionato da un medico qualificato che partecipa allo studio, consentire l'accesso alla propria cartella clinica ai fini della raccolta dei dati per lo studio e raccogliere informazioni di contatto del paziente per la comunicazione di follow-up relativa allo studio dopo la dimissione. Il paziente verrà informato che se completerà tutte le informazioni di follow-up come parte di questo studio riceverà un incentivo monetario per la partecipazione di persona al loro follow-up finale, 30 giorni dopo il blocco nervoso.

Dopo che i pazienti hanno acconsentito, un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare o un blocco del nervo fascia iliaca (determinato dal sito della lesione) verrà eseguito da un membro della facoltà addestrato agli ultrasuoni, collega ecografico o residente che ha seguito una formazione specifica per eseguire i blocchi inclusi in questo studio. Al gruppo di ricerca verrà fornito un elenco di medici qualificati per eseguire i blocchi selezionati per questo studio.

B. Interventi

Prima di somministrare un blocco nervoso a un paziente arruolato, verrà eseguito un esame neurovascolare completo e documentato su un modulo cartaceo che verrà conservato nella cartella del paziente per la revisione da parte di chirurgia ortopedica e/o chirurgia traumatologica se necessario durante il ricovero del paziente. Qualsiasi risultato discutibile dell'esame sarà discusso in concomitanza con la chirurgia ortopedica e/o la chirurgia traumatologica prima della somministrazione del blocco.

1. B. Blocco sopraclavicolare Gli investigatori seguiranno le tecniche delineate da Gamo et al e NYSORA (New York School of Regional Anesthesia) per il posizionamento dei blocchi sopraclavicolari [9,21]. I pazienti verranno posti in posizione supina su una barella, con le braccia lungo i fianchi e la testa ruotata sul lato opposto a quello della lesione, con un angolo di 45° rispetto alla linea mediana. Ci sarà un continuo monitoraggio cardiaco e pulsossimetrico durante tutta la procedura. Gli asciugamani possono essere posizionati sotto la spalla sul lato dell'iniezione per migliorare l'esposizione del collo per il posizionamento del blocco. Il collo sarà preparato con antisettico alla clorexidina e verrà utilizzata una tecnica sterile durante il posizionamento del blocco. I blocchi verranno eseguiti sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza su una macchina Zonare con un coprisonda sterile. La sonda ecografica sarà posizionata dietro la clavicola nella fossa sopraclavicolare e puntata in basso-medialmente. L'arteria succlavia sarà identificata nell'asse corto dalla sua forma arrotondata e pulsatilità. Il plesso brachiale in questa posizione sarà identificato dalla sua vicinanza all'arteria succlavia in quanto giace tipicamente superficiale e postero-laterale a questo vaso. Una volta identificato il plesso, una clip del plesso verrà salvata e caricata su QPath per la documentazione. Un pomfo cutaneo locale di bupivacaina allo 0,5% sarà realizzato con un ago calibro 27 2 cm lateralmente alla sonda US nel sito di ingresso per il blocco nervoso. Verrà utilizzata una tecnica "in-plane" per visualizzare l'ago per il posizionamento del blocco. Un ago non tagliente di calibro 20 o 22 verrà introdotto da laterale a mediale e posizionato in linea e parallelo alla sonda. L'ago verrà inserito in profondità tra l'arteria succlavia e la prima costola, inferiormente al plesso brachiale; successivamente, verranno iniettati con molta attenzione da 2 ml a 3 ml di bupivacaina allo 0,5% per evitare iniezioni intravascolari accidentali. L'ago verrà reindirizzato dai livelli profondi a quelli intermedi e superficiali per consentire la massima diffusione dell'anestetico locale attorno al fascio nervoso. Entro la fine della procedura, verrà iniettato un totale di 20 ml a 25 ml di bupivacaina allo 0,5% anestetico locale. Una seconda clip verrà salvata su Zonare e caricata su QPath dopo aver completato il blocco per dimostrare l'area di anestetico introdotta. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente riceverà assistenza per il proprio infortunio come stabilito dal proprio medico di pronto soccorso mentre si trova nel pronto soccorso e/o dal proprio medico di ricovero se ricoverato in ospedale.
2. B. Blocco della fascia iliaca Gli investigatori seguiranno le tecniche delineate da Beaudoin et al e NYSORA per il posizionamento dei blocchi della fascia iliaca [13, 22]. Ci sarà un continuo monitoraggio cardiaco e pulsossimetrico durante tutta la procedura. Il paziente sarà posizionato supino su una barella in leggero trendelenberg. I blocchi verranno eseguiti sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza su una macchina Zonare con un coprisonda sterile. La regione inguinale sul lato corrispondente della lesione verrà preparata con clorexidina antisettica e verrà utilizzata una tecnica sterile durante il posizionamento del blocco. La sonda ecografica verrà posizionata 1 cm distalmente al legamento inguinale sul lato dell'arto inferiore lesionato per identificare i vasi femorali e il nervo in sezione trasversale. Il nervo sarà identificato come una struttura iperecogena isolata a circa 1 cm lateralmente all'arteria femorale pulsatile. Una clip del nervo identificato verrà salvata e caricata su QPath per la documentazione. Un pomfo cutaneo locale di bupivacaina allo 0,5% sarà realizzato con un ago calibro 27 2 cm lateralmente alla sonda US nel sito di ingresso per il blocco nervoso. Nel sito del pomfo cutaneo, verrà introdotto un ago spinale non tagliente di calibro 20 o 22 con un angolo di 45 ° nel piano rispetto alla sonda US e verranno iniettati 20-25 ml di bupivacaina allo 0,5% lungo la guaina del nervo. L'ago verrà visualizzato direttamente durante tutta la procedura per garantire che non vi siano punture vascolari e che la diffusione di bupivacaina allo 0,5% sia somministrata nel piano fasciale corretto. Una seconda clip verrà salvata su Zonare e caricata su QPath dopo aver completato il blocco per dimostrare l'area di anestetico introdotta. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente riceverà assistenza per il proprio infortunio come stabilito dal proprio medico di pronto soccorso mentre si trova nel pronto soccorso e/o dal proprio medico di ricovero se ricoverato in ospedale.
3. B. Rischi della procedura I possibili rischi associati al posizionamento di blocchi nervosi, sebbene a bassa incidenza, includono il possibile rischio di lesioni alle strutture vascolari o nervose o il deposito intravascolare accidentale di anestetico [8,9,13,21,22]. Il rischio aggiuntivo con il blocco sopraclavicolare include una leggera possibilità di pneumotorace. Il posizionamento di questi blocchi nervosi con la guida ecografica riduce significativamente il rischio delle suddette complicanze poiché la posizione della punta dell'ago viene costantemente visualizzata sullo schermo [8,21,22]. Ciò include la riduzione del rischio di pneumotorace con il blocco sopraclavicolare poiché la pleura polmonare e la punta dell'ago possono essere continuamente visualizzate mediante ultrasuoni e quindi aiutano a evitare la puntura accidentale [8,9,21]. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno aghi spinali non taglienti per questo studio poiché questa misura è stata notata in precedenti studi sul blocco nervoso per ridurre il rischio di puntura venosa o arteriosa accidentale e riduce la possibilità di lesioni all'epinevrio dei fasci nervosi [9,13 ,21,22]. C'è sempre il rischio di allergia alla bupivacaina anche se questo è raro. Gli investigatori tenteranno di evitare reazioni allergiche da parte dei pazienti sottoposti a blocchi mediante screening per l'allergia agli anestetici ammidici (la famiglia di farmaci a cui appartiene la bupivacaina) al momento dell'arruolamento.

C. Follow-up del soggetto

1. C. Prime 24 ore Tutti i pazienti dello studio avranno un punteggio del dolore riferito valutato utilizzando uno strumento di punteggio del dolore (VAS) convalidato dal team di ricerca una volta prima di lasciare l'ED. Un assistente di ricerca otterrà un punteggio del dolore riportato dal paziente 24 ore dopo l'applicazione del blocco. Mentre il paziente è ricoverato, i suoi farmaci antidolorifici oppioidi utilizzati verranno monitorati nell'EMR e il loro utilizzo giornaliero di MME verrà calcolato e registrato. Gli investigatori valuteranno l'uso di oppioidi da parte del paziente calcolando gli equivalenti di milligrammo di morfina utilizzando le linee guida CMS per la conversione.
2. C. Follow-up a 1 settimana A 7 giorni dal posizionamento del blocco i pazienti saranno contattati telefonicamente dal team di ricerca o di persona se sono ancora ricoverati. Gli assistenti chiederanno ai pazienti di segnalare un punteggio del dolore per la loro lesione, eventuali nuove lesioni che richiedono farmaci antidolorifici da oppioidi dopo la dimissione e l'attuale uso di oppioidi tramite narcotici prescritti o uso di droghe illecite. Al paziente verrà chiesto di segnalare un numero di pillole della sua attuale prescrizione di oppioidi (se presente). Le prescrizioni segnalate dalla farmacia verranno estratte per ciascun paziente 7 giorni dopo il posizionamento iniziale del blocco utilizzando la scheda "Cronologia Rx esterna" sotto gli ordini di alimentazione nell'EMR. Gli investigatori valuteranno l'uso di oppioidi da parte del paziente calcolando gli equivalenti di milligrammo di morfina utilizzando le linee guida CMS per la conversione. In quel momento ai soggetti che hanno ricevuto un nervo verranno anche poste domande sulla loro soddisfazione per il controllo del dolore e la cura dopo aver ricevuto i blocchi nervosi. Ai soggetti che non hanno ricevuto un blocco nervoso verranno poste le stesse domande sulla soddisfazione per il controllo del dolore e sulla soddisfazione per le loro cure. A tutti i soggetti verrà chiesto se hanno programmato appuntamenti dal medico o presentati a un pronto soccorso o pronto soccorso al solo scopo di ottenere cure per il controllo del dolore per la loro lesione.
3. C. Follow-up finale a 30 giorni A 30 giorni dal posizionamento del blocco i pazienti saranno contattati telefonicamente per un sondaggio finale da parte del team di ricerca. Se i soggetti sono ancora ricoverati in ospedale, saranno valutati da un assistente di ricerca in ospedale. Gli assistenti chiederanno ai pazienti di segnalare un punteggio del dolore per la loro lesione, eventuali nuove lesioni che richiedono farmaci antidolorifici da oppioidi dopo la dimissione e l'attuale uso di oppioidi tramite narcotici prescritti o uso di droghe illecite. Al paziente verrà chiesto di segnalare un numero di pillole della sua attuale prescrizione di oppioidi (se presente). Le prescrizioni segnalate dalla farmacia verranno estratte per ciascun paziente 30 giorni dopo il posizionamento iniziale del blocco utilizzando la scheda "Cronologia Rx esterna" sotto gli ordini di alimentazione nell'EMR. Gli investigatori valuteranno l'uso di oppioidi da parte dei pazienti calcolando gli equivalenti in milligrammi di morfina utilizzando le linee guida CMS per la conversione. In quel momento ai soggetti che hanno ricevuto un nervo verranno anche poste domande sulla loro soddisfazione per il controllo del dolore e la cura dopo aver ricevuto i blocchi nervosi. Ai soggetti che non hanno ricevuto un blocco nervoso verranno poste le stesse domande sulla soddisfazione per il controllo del dolore e sulla soddisfazione per le loro cure. A tutti i soggetti verrà chiesto se hanno programmato appuntamenti dal medico o presentati a un pronto soccorso o pronto soccorso al solo scopo di ottenere cure per il controllo del dolore per la loro lesione. Al momento di questo follow-up finale, i pazienti partecipanti riceveranno una carta regalo incentivo per la partecipazione. Il trasporto per questa visita di follow-up finale sarà organizzato e pagato dal dipartimento di ricerca.

D. Raccolta e interpretazione dei dati

I dati su ciascun soggetto saranno raccolti dagli assistenti di ricerca e archiviati in un database/foglio di calcolo REDCap sicuro e non identificato. I punti dati raccolti includeranno: età, sesso, tipo di frattura, storia di abuso di oppioidi o prescrizione di oppioidi, storia se uso di droghe per via endovenosa, tipo di blocco nervoso somministrato e posizione del posizionamento del blocco. Nei punti di follow-up verranno raccolti i dati sui punteggi del dolore riportati dal paziente utilizzando il sistema di punteggio VAS. Verranno registrati e archiviati l'uso autodichiarato di oppioidi, il conteggio delle pillole e le visite sanitarie segnalate per il dolore causato dalla lesione iniziale. I dati verranno raccolti durante i follow-up sulla soddisfazione del paziente utilizzando sondaggi con domande in scala Likert. I dati saranno raccolti direttamente dall'EMR nei punti precedentemente delineati che documentano le prescrizioni di oppioidi di ciascun soggetto e l'uso di oppioidi.

Uno statistico del Wayne State Research Department verrà utilizzato per l'interpretazione dei dati dopo la raccolta dei dati dai soggetti.

E. Cronologia dello studio

Questo studio pilota sarà condotto nell'arco di 12 mesi. Le prime 6 settimane saranno utilizzate per fornire formazione allo studio agli assistenti di ricerca partecipanti. Questo tempo sarà anche dedicato alla formazione in blocco, alla valutazione delle competenze e all'insegnamento ai medici partecipanti. I successivi 8 mesi saranno dedicati all'arruolamento dei soggetti e alla raccolta dei dati. I restanti 2 mesi e 2 settimane saranno utilizzati per l'interpretazione dei dati e la creazione di un manoscritto per la presentazione dei risultati dettagliati di questo studio.