A administração precoce de anestesia regional guiada por ultrassom para fraturas de ossos longos tem efeito sobre o uso prolongado de opioides pelo paciente?

Os investigadores realizarão um pequeno estudo piloto intervencionista prospectivo não randomizado para avaliar a viabilidade de um futuro RCT em grande escala para testar as hipóteses. Os participantes do estudo de intervenção serão comparados a controles inscritos simultaneamente durante o período do estudo que atendem aos critérios de inclusão e não possuem documentação de um dos critérios de exclusão. Os investigadores irão inscrever 2 sujeitos de controle para 1 intervenção para garantir a capacidade de selecionar controles o mais semelhante possível à população de intervenção. O estudo tem poder para um alfa de 0,9 e um tamanho de efeito (diferença padronizada) de 0,2. O total de indivíduos necessários para inscrição é de 36 com 18 indivíduos em cada braço do estudo. No entanto, na tentativa de obter controles o mais próximo possível do nosso grupo de intervenção, 36 controles serão incluídos.

A. Seleção de Assunto

Os sujeitos da intervenção serão inscritos como uma amostra de conveniência quando os médicos participantes do estudo estiverem disponíveis no ED. Os controles serão inscritos quando nenhum médico participante do estudo estiver disponível no ED. Sujeitos em potencial serão selecionados para inscrição por membros da equipe de pesquisa diretamente do compartimento de trauma ou do quadro de rastreamento quando forem identificados como tendo uma fratura qualificada. Eles serão triados quanto aos critérios de exclusão e inclusão pelos assistentes de pesquisa. O objetivo será inscrever pacientes dentro de 2 horas após a chegada no ED.

Critério de inclusão:

• pacientes com 18 anos de idade ou mais
• apresentação ao departamento de emergência com fraturas isoladas do quadril ou fêmur proximal, úmero médio ou distal, rádio ou ulna
• pacientes politraumatizados com uma das fraturas listadas anteriormente que não atendem aos critérios de exclusão

Critério de exclusão:

• Alergia a upivacaína/ropivicaína ou outros anestésicos do tipo amida
• evidência de síndrome compartimental em exame pelo médico
• infecção no local da injeção
• abuso ou dependência de opioides previamente documentado no último ano, conforme documentado no EMR ou auto-relatado pelo paciente
• prescrição de opioides documentada atual no EMR
• paciente está entubado ou incapaz de fornecer consentimento

• pacientes politraumatizados com lesões abdominais, torácicas ou neurológicas que requerem intervenção cirúrgica no momento da apresentação ao pronto-socorro

  3a. Consentimento: Se o paciente se qualificar para inclusão no estudo, um assistente de pesquisa obterá o consentimento por escrito do paciente para: receber um bloqueio de nervo colocado por um médico treinado participante do estudo, permitir o acesso de seu prontuário médico para fins de coleta de dados para o estudo e coletar informações de contato do paciente para comunicação de acompanhamento relacionada ao estudo após a alta. O paciente será informado de que, caso preencha todas as informações de acompanhamento como parte deste estudo, receberá um incentivo monetário para participar pessoalmente em seu acompanhamento final, 30 dias após o bloqueio do nervo.

Após o consentimento dos pacientes, um bloqueio do plexo braquial supraclavicular ou do nervo da fáscia ilíaca (determinado pelo local da lesão) será realizado por um membro do corpo docente treinado em ultrassom, bolsista de ultrassom ou residente que tenha recebido treinamento específico para realizar os bloqueios incluídos neste estudo. A equipe de pesquisa receberá uma lista de médicos qualificados para realizar os bloqueios selecionados para este estudo.

B. Intervenções

Antes de administrar um bloqueio de nervo a um paciente inscrito, um exame neurovascular completo será realizado e documentado em um formulário de papel que será mantido no prontuário do paciente para revisão por cirurgia ortopédica e/ou cirurgia de trauma, se necessário enquanto o paciente estiver internado. Quaisquer achados de exame questionáveis ​​serão discutidos em conjunto com cirurgia ortopédica e/ou cirurgia de trauma antes da administração do bloqueio.

1. b. Bloqueio supraclavicular Os investigadores seguirão as técnicas descritas por Gamo et al e NYSORA (Escola de Anestesia Regional de Nova York) para a colocação de bloqueios supraclaviculares [9,21]. Os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal sobre uma maca, com os braços ao longo do corpo e a cabeça rotacionada para o lado oposto ao da lesão, em um ângulo de 45° com a linha média. Haverá monitoração contínua da oximetria cardíaca e de pulso durante todo o procedimento. Toalhas podem ser colocadas sob o ombro no lado da injeção para melhorar a exposição do pescoço para a colocação do bloqueio. O pescoço será preparado com antisséptico de clorexidina e a técnica estéril será utilizada durante a colocação do bloqueio. Os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom usando uma sonda linear de alta frequência em uma máquina Zonare com uma capa de sonda estéril. A sonda de ultrassom será posicionada atrás da clavícula na fossa supraclavicular e apontada inferior-medialmente. A artéria subclávia será identificada no eixo curto por sua forma arredondada e pulsatilidade. O plexo braquial neste local será identificado por sua proximidade com a artéria subclávia, uma vez que normalmente fica superficial e póstero-lateral a este vaso. Assim que o plexo for identificado, um clipe do plexo será salvo e carregado no QPath para documentação. Uma pápula cutânea local de bupivacaína a 0,5% será feita com uma agulha de calibre 27 2 cm lateralmente à sonda de US no local de entrada para o bloqueio do nervo. Uma técnica 'no plano' será usada para visualizar a agulha para a colocação do bloco. Uma agulha não cortante de calibre 20 ou 22 será introduzida de lateral para medial e colocada alinhada e paralela à sonda. A agulha será inserida profundamente entre a artéria subclávia e a primeira costela, inferiormente ao plexo braquial; posteriormente, 2 ml a 3 ml de bupivacaína a 0,5% serão injetados com muito cuidado para evitar injeção intravascular acidental. A agulha será redirecionada dos níveis profundo para intermediário e superficial, a fim de permitir a máxima dispersão do anestésico local ao redor do feixe nervoso. Ao final do procedimento, um total de 20 ml a 25 ml de anestésico local bupivacaína 0,5% será injetado. Um segundo clipe será salvo no Zonare e carregado no QPath após a conclusão do bloqueio para demonstrar a área do anestésico introduzido. Após a aplicação do bloqueio, o paciente receberá cuidados para sua lesão conforme determinado por seu médico EM enquanto estiver no pronto-socorro e/ou seu médico assistente se for internado no hospital.
2. b. Bloco da Fáscia Ilíaca Os investigadores seguirão as técnicas descritas por Beaudoin et al e NYSORA para colocação de blocos da Fáscia Ilíaca [13, 22]. Haverá monitoração contínua da oximetria cardíaca e de pulso durante todo o procedimento. O paciente será posicionado em decúbito dorsal em uma maca em leve trendelenberg. Os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom usando uma sonda linear de alta frequência em uma máquina Zonare com uma capa de sonda estéril. A região inguinal no lado correspondente da lesão será preparada com anti-séptico Clorexidina e técnica estéril será utilizada durante a colocação do bloqueio. A sonda de US será colocada 1 cm distal ao ligamento inguinal no lado da extremidade inferior lesada para identificar os vasos femorais e o nervo em corte transversal. O nervo será identificado como uma estrutura hiperecóica isolada aproximadamente 1 cm lateral à artéria femoral pulsátil. Um clipe do nervo identificado será salvo e carregado no QPath para documentação. Uma pápula cutânea local de bupivacaína a 0,5% será feita com uma agulha de calibre 27 2 cm lateralmente à sonda de US no local de entrada para o bloqueio do nervo. No local da pápula da pele, uma agulha espinhal não cortante de calibre 20 ou 22 será introduzida em um ângulo de 45° no plano da sonda de US e 20-25 mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados ao longo da bainha do nervo. A agulha será visualizada diretamente durante todo o procedimento para garantir que não haja punção vascular e que a distribuição de Bupivacaína a 0,5% seja administrada no plano fascial correto. Um segundo clipe será salvo no Zonare e carregado no QPath após a conclusão do bloqueio para demonstrar a área do anestésico introduzido. Após a aplicação do bloqueio, o paciente receberá cuidados para sua lesão conforme determinado por seu médico EM enquanto estiver no pronto-socorro e/ou seu médico assistente se for internado no hospital.
3. b. Riscos do procedimento Os possíveis riscos associados à colocação de bloqueios nervosos, embora de baixa incidência, incluem possível risco de lesão de estruturas vasculares ou nervosas ou deposição intravascular acidental de anestésico [8,9,13,21,22]. Risco adicional com o bloqueio supraclavicular inclui uma pequena chance de pneumotórax. Ao colocar esses bloqueios nervosos com orientação por ultrassom, reduz significativamente o risco das complicações mencionadas, pois a localização da ponta da agulha é constantemente visualizada na tela [8,21,22]. Isso inclui a diminuição do risco de pneumotórax com o bloqueio supraclavicular, pois a pleura pulmonar e a ponta da agulha podem ser continuamente visualizadas por ultrassom e, assim, ajudar a evitar punções acidentais [8,9,21]. Além disso, os investigadores utilizarão agulhas espinhais não cortantes para este estudo, pois essa medida foi observada em estudos anteriores de bloqueio de nervos para reduzir o risco de punção venosa ou arterial acidental e diminui a chance de lesão no epineuro dos feixes nervosos [9,13 ,21,22]. Sempre existe o risco de alergia à bupivacaína, embora isso seja raro. Os investigadores tentarão evitar reações alérgicas em pacientes submetidos a bloqueios por triagem de alergia a anestésicos do tipo amida (a família de medicamentos à qual pertence a bupivacaína) no momento da inscrição.

C. Acompanhamento do assunto

1. c. Primeiras 24 horas Todos os pacientes do estudo terão uma pontuação de dor relatada avaliada usando uma ferramenta de pontuação de dor validada (VAS) pela equipe de pesquisa uma vez antes de deixar o ED. Um assistente de pesquisa obterá uma pontuação de dor relatada pelo paciente 24 horas após a aplicação do bloqueio. Enquanto o paciente estiver internado, seus analgésicos opióides utilizados serão rastreados no EMR e seu uso diário de MME será calculado e registrado. Os investigadores avaliarão o uso de opioides pelos pacientes calculando os equivalentes em miligramas de morfina usando as diretrizes do CMS para conversão.
2. c. Acompanhamento em 1 semana Aos 7 dias após a colocação do bloqueio, os pacientes serão contatados por telefone pela equipe de pesquisa ou pessoalmente se ainda estiverem hospitalizados. Os assistentes pedirão aos pacientes que relatem uma pontuação de dor para sua lesão, quaisquer novas lesões que requeiram medicação para dor opióide desde a alta e uso atual de opióides por meio de narcóticos prescritos ou uso de drogas ilícitas. O paciente será solicitado a relatar uma contagem de comprimidos de sua prescrição atual de opioides (se houver). As prescrições relatadas pela farmácia serão obtidas para cada paciente 7 dias após a colocação do bloqueio inicial usando a guia "Histórico de Rx Externo" nas ordens de energia no EMR. Os investigadores avaliarão o uso de opioides pelos pacientes calculando os equivalentes em miligramas de morfina usando as diretrizes do CMS para conversão. Nesse momento, os indivíduos que receberam um nervo também responderão a perguntas sobre sua satisfação com o controle da dor e os cuidados após receberem os bloqueios nervosos. Os indivíduos que não receberam um bloqueio do nervo responderão às mesmas perguntas sobre a satisfação com o controle da dor e serão questionados sobre a satisfação com seus cuidados. Todos os indivíduos serão questionados se eles agendaram alguma consulta médica ou se apresentaram a um atendimento de urgência ou emergência com o único propósito de obter cuidados para o controle da dor de sua lesão.
3. c. Acompanhamento final em 30 dias Aos 30 dias após a colocação do bloqueio, os pacientes serão contatados por telefone para uma pesquisa final pela equipe de pesquisa. Se os indivíduos ainda estiverem hospitalizados, eles serão avaliados por um assistente de pesquisa no hospital. Os assistentes pedirão aos pacientes que relatem uma pontuação de dor para sua lesão, quaisquer novas lesões que requeiram medicação para dor opióide desde a alta e uso atual de opióides por meio de narcóticos prescritos ou uso de drogas ilícitas. O paciente será solicitado a relatar uma contagem de comprimidos de sua prescrição atual de opioides (se houver). As prescrições relatadas pela farmácia serão obtidas para cada paciente 30 dias após a colocação do bloqueio inicial usando a guia "Histórico de Rx Externo" nas ordens de energia no EMR. Os investigadores avaliarão o uso de opioides pelo paciente calculando os equivalentes em miligramas de morfina usando as diretrizes do CMS para conversão. Nesse momento, os indivíduos que receberam um nervo também responderão a perguntas sobre sua satisfação com o controle da dor e os cuidados após receberem os bloqueios nervosos. Os indivíduos que não receberam um bloqueio do nervo responderão às mesmas perguntas sobre a satisfação com o controle da dor e serão questionados sobre a satisfação com seus cuidados. Todos os indivíduos serão questionados se eles agendaram alguma consulta médica ou se apresentaram a um atendimento de urgência ou emergência com o único propósito de obter cuidados para o controle da dor de sua lesão. No momento deste acompanhamento final, os pacientes participantes receberão um vale-presente de incentivo pela participação. O transporte para esta visita final de acompanhamento será providenciado e pago pelo departamento de pesquisa.

D. Coleta e Interpretação de Dados

Os dados sobre cada sujeito serão coletados por assistentes de pesquisa e armazenados em um banco de dados/planilha REDCap seguro e não identificado. Os pontos de dados coletados incluirão: idade, sexo, tipo de fratura, histórico de abuso de opioides ou prescrição de opioides, histórico de uso de drogas intravenosas, tipo de bloqueio de nervo administrado e local da colocação do bloqueio. Nos pontos de acompanhamento, os dados serão coletados nos escores de dor relatados pelo paciente usando o sistema de pontuação VAS. O uso de opioides autorreferido, a contagem de comprimidos e as consultas de saúde relatadas para dor da lesão inicial serão registrados e armazenados. Os dados serão coletados em acompanhamentos sobre a satisfação do paciente usando pesquisas com perguntas em escala Likert. Os dados serão coletados diretamente do EMR em pontos previamente delineados, documentando as prescrições de opioides de cada indivíduo e o uso de opioides.

Um estatístico do Departamento de Pesquisa do Estado de Wayne será utilizado para interpretação dos dados após a coleta de dados dos indivíduos.

E. Cronograma do estudo

Este estudo piloto será conduzido ao longo de um período de 12 meses. As primeiras 6 semanas serão utilizadas fornecendo treinamento de estudo para os assistentes de pesquisa participantes. Este tempo também será gasto fornecendo treinamento em bloco, avaliações de habilidades e ensino para os médicos participantes. Os 8 meses seguintes serão gastos inscrevendo indivíduos e coletando dados. Os 2 meses e 2 semanas restantes serão usados ​​para interpretação dos dados e criação de um manuscrito para apresentação detalhando os resultados deste estudo.