早期对长骨骨折进行超声引导区域麻醉是否会影响患者长期使用阿片类药物

研究人员将进行一项小型前瞻性非随机干预试验研究，以评估未来全面 RCT 检验假设的可行性。 干预研究对象将与在研究期间同时登记的对照组进行比较，这些对照组符合纳入标准并且没有排除标准之一的文件。 研究人员将招募 2 名受试者进行 1 次干预，以确保能够选择与干预人群尽可能相似的对照。 该研究的 alpha 值为 0.9，效应大小（标准化差）为 0.2。 需要注册的受试者总数为 36 人，每个研究组有 18 名受试者。 然而，为了获得与我们的干预组尽可能匹配的对照，将招募 36 名对照。

A. 主题选择

当参与研究的医生在 ED 可用时，干预受试者将作为方便样本登记。 当 ED 中没有参与研究的医生时，将招募对照。 当潜在受试者被确定为符合条件的骨折时，研究团队成员将直接从创伤室或跟踪板上选择潜在受试者进行注册。 他们将由研究助理根据排除和纳入标准进行筛选。 目标是在到达急诊室后 2 小时内招募患者。

纳入标准：

• 18岁或以上的患者
• 因髋部或股骨近端、肱骨中段或远端、桡骨或尺骨的孤立性骨折而到急诊室就诊
• 具有先前列出的骨折之一但不符合排除标准的多发伤患者

排除标准：

• 对 upivacaine/ropivicaine 或其他酰胺类麻醉剂过敏
• 医生检查发现筋膜室综合征的证据
• 注射部位感染
• EMR 中记录的或患者自我报告的过去一年中先前记录的阿片类药物滥用或依赖
• EMR 中当前记录的阿片类药物处方
• 患者插管或无法提供同意

• 腹部、胸部或神经系统损伤的多发伤患者在就诊时需要手术干预

  3a.同意书：如果患者符合纳入研究的条件，研究助理将获得患者的书面同意：接受由参与研究的训练有素的医生放置的神经阻滞，允许访问他们的病历以收集研究数据并收集出院后与研究相关的后续沟通的患者联系信息。 患者将被告知，如果他们完成作为本研究一部分的所有随访信息，他们将在神经阻滞后 30 天的最后一次随访中获得亲自参与的金钱奖励。

在患者同意后，锁骨上臂丛神经阻滞或髂筋膜神经阻滞（由受伤部位决定）将由受过超声训练的教员、超声研究员或住院医师执行，他们接受过特定培训以执行本研究中包含的阻滞。 研究团队将获得一份有资格执行本研究选定组块的医生名单。

B. 干预

在对登记的患者进行神经阻滞之前，将进行完整的神经血管检查并记录在纸质表格中，该表格将保存在患者的图表中，以便在患者入院时根据需要进行骨科手术和/或外伤手术。 任何有问题的检查结果将在阻滞给药前与骨科手术和/或外伤手术一起讨论。

1. b.锁骨上阻滞 研究人员将遵循 Gamo 等人和 NYSORA（纽约区域麻醉学院）概述的技术放置锁骨上阻滞 [9,21]。 患者将被置于担架上仰卧位，双臂放在身体两侧，头部旋转至与受伤侧相反的一侧，与中线成 45° 角。 在整个过程中将进行连续的心脏和脉搏血氧饱和度监测。 可以将毛巾放在注射侧的肩下，以改善颈部暴露以放置阻滞剂。 颈部将准备好洗必泰防腐剂，并且在块放置期间将使用无菌技术。 块将在超声引导下使用高频线性探头在带无菌探头盖的 Zonare 机器上进行。 超声探头将定位在锁骨上窝锁骨后方，并指向下方内侧。 锁骨下动脉将通过其圆形和脉动在短轴上识别。 这个位置的臂丛神经将通过它靠近锁骨下动脉来识别，因为它通常位于该血管的浅表和后外侧。 一旦神经丛被识别，神经丛的剪辑将被保存并上传到 QPath 用于文档。 使用 27 号针头在神经阻滞进入部位 US 探头外侧 2 cm 处形成 0.5% 布比卡因的局部皮肤风团。 将使用“平面内”技术来可视化放置块的针。 一根 20 号或 22 号非切割针将从外侧引入内侧，并与探头成一直线并平行放置。 针头将深入锁骨下动脉和第一肋骨之间，低于臂丛神经；随后，非常小心地注射 2 毫升至 3 毫升的 0.5% 布比卡因，以避免意外的血管内注射。 针头将从深层重新定向到中层和浅层，以便使局部麻醉剂最大程度地扩散到神经束周围。 到手术结束时，总共将注射 20 毫升至 25 毫升的 0.5% 布比卡因局部麻醉剂。 第二个剪辑将保存在 Zonare 上并在完成块后上传到 QPath 以演示引入麻醉剂的区域。 在块应用之后，患者将接受由他们在 ED 时的 EM 医生和/或他们的入院医生（如果入院）确定的伤害护理。
2. b.髂筋膜阻滞 研究者将遵循 Beaudoin 等人和 NYSORA 概述的技术来放置髂筋膜阻滞 [13, 22]。 在整个过程中将进行连续的心脏和脉搏血氧饱和度监测。 患者将仰卧在轻微特伦德伦贝格的担架上。 块将在超声引导下使用高频线性探头在带无菌探头盖的 Zonare 机器上进行。 受伤相应侧的腹股沟区域将用氯己定消毒剂进行准备，并且在块放置期间将使用无菌技术。 超声探头将放置在受伤下肢一侧腹股沟韧带远端 1 厘米处，以识别横截面的股血管和神经。 神经将被识别为一个孤立的高回声结构，位于搏动的股动脉外侧约 1 厘米处。 已识别神经的剪辑将被保存并上传到 QPath 以供记录。 使用 27 号针头在神经阻滞进入部位 US 探头外侧 2 cm 处形成 0.5% 布比卡因的局部皮肤风团。 在皮肤风团部位，将 20 或 22 号非切割脊柱针以 45° 角在平面内引入美国探头，并沿神经鞘注射 20-25 mL 0.5% 布比卡因。 针头将在整个过程中直接可视化，以确保没有血管穿刺，并在正确的筋膜平面内施用 0.5% 的布比卡因。 第二个剪辑将保存在 Zonare 上并在完成块后上传到 QPath 以演示引入麻醉剂的区域。 在块应用之后，患者将接受由他们在 ED 时的 EM 医生和/或他们的入院医生（如果入院）确定的伤害护理。
3. b.手术风险 与神经阻滞放置相关的可能风险虽然发生率较低，但包括可能损伤血管或神经结构或意外血管内麻醉剂沉积的风险 [8,9,13,21,22]。 锁骨上阻滞的额外风险包括发生气胸的可能性很小。 通过在超声引导下放置这些神经阻滞，可以显着降低上述并发症的风险，因为针尖位置在屏幕上不断显现 [8,21,22]。 这包括通过锁骨上阻滞降低气胸的风险，因为超声可以连续观察肺胸膜和针尖，从而有助于避免意外穿刺 [8,9,21]。 此外，研究人员将在这项研究中使用非切割脊柱针，因为在以前的神经阻滞研究中已经注意到这种措施可以降低意外静脉或动脉穿刺的风险，并减少神经束神经外膜受伤的机会 [9,13] ,21,22]。 尽管这种情况很少见，但始终存在对布比卡因过敏的风险。 研究人员将在入组时通过筛查对酰胺麻醉剂（布比卡因所属的药物家族）的过敏情况，尝试避免接受阻滞的患者出现过敏反应。

C. 主题跟进

1. C。前 24 小时 所有研究患者在离开 ED 之前都会有一次由研究团队使用经过验证的疼痛评分工具 (VAS) 评估的报告疼痛评分。 研究助理将在块应用后 24 小时获得患者报告的疼痛评分。 当患者入院时，他们使用的阿片类止痛药将在 EMR 中被跟踪，他们的每日 MME 使用量将被计算和记录。 研究人员将使用 CMS 转换指南计算吗啡毫克当量来评估患者阿片类药物的使用情况。
2. C。 1 周后跟进 在块放置后 7 天，研究团队将通过电话联系患者，如果他们仍在住院，则亲自联系。 助理将要求患者报告其受伤的疼痛评分、出院后需要阿片类止痛药的任何新伤，以及目前通过处方麻醉剂或非法药物使用阿片类药物的情况。 将要求患者报告其当前阿片类药物处方（如果有）的药丸数。 药房报告的处方将在初始块放置后 7 天使用 EMR 中电源命令下的“外部 Rx 历史”选项卡提取。 研究人员将使用 CMS 转换指南计算吗啡毫克当量来评估患者阿片类药物的使用情况。 届时接受神经阻滞的受试者也会被问到关于他们在接受神经阻滞后对疼痛控制和护理的满意度的问题。 未接受神经阻滞的受试者将被问及有关疼痛控制满意度的相同问题，并将被问及对其护理的满意度。 所有受试者都将被询问他们是否已经安排了任何医生的约会或出现在紧急护理或急诊室，其唯一目的是获得对其伤害进行疼痛控制的护理。
3. C。 30 天后的最终跟进 在块放置后 30 天，研究团队将通过电话联系患者进行最终调查。 如果受试者仍在住院，他们将由医院的研究助理进行评估。 助理将要求患者报告其受伤的疼痛评分、出院后需要阿片类止痛药的任何新伤，以及目前通过处方麻醉剂或非法药物使用阿片类药物的情况。 将要求患者报告其当前阿片类药物处方（如果有）的药丸数。 药房报告的处方将在初始块放置后 30 天使用 EMR 中电源命令下的“外部 Rx 历史”选项卡提取。 研究人员将使用 CMS 转换指南计算吗啡毫克当量来评估患者阿片类药物的使用情况。 届时接受神经阻滞的受试者也会被问到关于他们在接受神经阻滞后对疼痛控制和护理的满意度的问题。 未接受神经阻滞的受试者将被问及有关疼痛控制满意度的相同问题，并将被问及对其护理的满意度。 所有受试者都将被询问他们是否已经安排了任何医生的约会或出现在紧急护理或急诊室，其唯一目的是获得对其伤害进行疼痛控制的护理。 在最后一次跟进时，参与的患者将收到一张参与奖励礼品卡。 最后一次随访的交通将由研究部门安排并支付。

D. 数据收集和解释

每个主题的数据将由研究助理收集并存储在安全的、去识别化的 REDCap 数据库/电子表格中。收集的数据点将包括：年龄、性别、骨折类型、阿片类药物滥用史或阿片类药物处方、静脉注射药物使用史、神经阻滞类型以及阻滞放置位置。 在随访点，将使用 VAS 评分系统收集患者报告的疼痛评分数据。 将记录和存储自我报告的阿片类药物使用情况、药片数量和报告的因最初受伤引起的疼痛而进行的医疗保健就诊。 将使用具有李克特量表问题的调查在患者满意度的后续行动中收集数据。 数据将在先前概述的点直接从 EMR 收集，记录每个受试者的阿片类药物处方和阿片类药物使用情况。

从受试者收集数据后，将利用韦恩州立大学研究部的统计学家进行数据解释。

E. 学习时间表

该试点研究将在 12 个月内进行。 最初的 6 周将用于为参与的研究助理提供学习培训。 这段时间还将用于为参与的医生提供整体培训、技能评估和教学。 接下来的 8 个月将用于招募受试者和收集数据。 剩余的 2 个月和 2 周将用于数据解释和创建手稿以提交详细说明本研究的结果。