장골 골절에 대한 초음파 유도 부위 마취의 조기 투여가 장기간 환자의 오피오이드 사용에 영향을 미칩니까?

조사관은 가설을 테스트하기 위해 미래의 전체 규모 RCT의 타당성을 평가하기 위해 소규모 전향적 비무작위 개입 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 중재 연구 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 하나에 대한 문서가 없는 연구 기간 동안 동시에 등록된 대조군과 비교됩니다. 조사관은 가능한 한 개입 모집단과 유사한 통제를 선택하는 능력을 보장하기 위해 피험자 2개의 통제를 1개의 개입에 등록할 것입니다. 이 연구는 0.9의 알파와 0.2의 효과 크기(표준화 차이)에 대해 검정되었습니다. 등록에 필요한 총 피험자는 연구의 각 부문에 18명의 피험자를 포함하여 36명입니다. 그러나 가능한 한 중재 그룹과 일치하는 컨트롤을 얻기 위해 36개의 컨트롤이 등록됩니다.

가. 과목선택

개입 피험자는 연구에 참여하는 의사가 ED에서 이용 가능할 때 편의 샘플로 등록됩니다. 연구 참여 의사가 ED에 없을 때 대조군이 등록됩니다. 적격한 골절이 있는 것으로 확인되면 트라우마 베이 또는 추적 보드에서 직접 연구팀 구성원이 등록할 잠재적 피험자를 선택합니다. 그들은 연구 보조원에 의해 제외 및 포함 기준에 대해 선별됩니다. 목표는 ED 도착 2시간 이내에 환자를 등록하는 것입니다.

포함 기준:

• 18세 이상의 환자
• 고관절 또는 근위 대퇴골, 중간 또는 원위 상완골, 요골 또는 척골의 고립 골절로 응급실에 제출
• 제외 기준을 충족하지 않는 이전에 나열된 골절 중 하나가 있는 다발성 외상 환자

제외 기준:

• upivacaine/ropivicaine 또는 기타 아미드 마취제에 대한 알레르기
• 의사의 검사에서 구획 증후군의 증거
• 주사부위 감염
• EMR에 문서화되었거나 환자가 자가 보고한 대로 작년에 이전에 문서화된 오피오이드 남용 또는 의존
• EMR에 현재 기록된 오피오이드 처방
• 환자가 삽관되었거나 동의를 제공할 수 없음

• ED에 제출할 때 수술적 개입이 필요한 복부, 흉부 또는 신경학적 손상이 있는 다중 외상 환자

  3a. 동의: 환자가 연구에 포함될 자격이 있는 경우 연구 조교는 다음 사항에 대해 환자의 서면 동의를 얻습니다. 퇴원 후 연구와 관련된 후속 연락을 위한 환자 연락처 정보. 환자는 본 연구의 일부로 모든 후속 조치 정보를 완료하면 신경 차단 30일 후 최종 후속 조치에서 직접 참여에 대한 금전적 인센티브를 받게 된다는 정보를 받게 됩니다.

환자가 동의한 후 초음파 교육을 받은 교수진, 초음파 펠로우 또는 이 연구에 포함된 블록을 수행하기 위해 특정 교육을 받은 레지던트가 쇄골상완신경총 차단 또는 근막 장골 신경 차단(손상 부위에 따라 결정)을 수행합니다. 연구팀은 이 연구를 위해 선택된 블록을 수행할 자격이 있는 의사 목록을 받게 됩니다.

B. 개입

등록된 환자에게 신경 블록을 투여하기 전에 완전한 신경혈관 검사가 수행되고 환자가 입원하는 동안 필요한 경우 정형외과 수술 및/또는 외상 수술에서 검토할 수 있도록 환자의 차트에 보관될 종이 양식에 문서화됩니다. 모든 의심스러운 검사 소견은 블록 투여 전에 정형외과 수술 및/또는 외상 수술과 함께 논의될 것입니다.

1. 비. 쇄골상 차단 조사관은 쇄골상 차단의 배치를 위해 Gamo 등 및 NYSORA(New York School of Regional Anesthesia)가 설명한 기술을 따를 것입니다[9,21]. 환자는 들것에 앙와위 자세로 누워 팔을 옆구리에 두고 머리를 부상 반대쪽으로 정중선에서 45° 각도로 돌립니다. 절차 전반에 걸쳐 지속적인 심장 및 맥박 산소 측정 모니터링이 있을 것입니다. 블록 배치를 위한 목 노출을 개선하기 위해 주사 측면의 어깨 아래에 수건을 놓을 수 있습니다. 목은 클로르헥시딘 방부제로 준비되고 블록 배치 중에 멸균 기술이 활용됩니다. 차단은 멸균 프로브 커버가 있는 Zonare 기계에서 고주파 선형 프로브를 사용하여 초음파 유도 하에 수행됩니다. 초음파 탐침은 쇄골 상부 와(supraclavicular fossa)의 쇄골 뒤에 위치하며 아래쪽-내측을 가리킵니다. 쇄골하 동맥은 둥근 모양과 박동으로 짧은 축에서 식별됩니다. 이 위치의 상완 신경총은 일반적으로 이 혈관의 표면 및 후방 측면에 있기 때문에 쇄골하 동맥에 근접하여 식별됩니다. 신경총이 식별되면 신경총의 클립이 저장되고 문서화를 위해 QPath에 업로드됩니다. 0.5% 부피바카인의 국부 피부 팽진은 신경 차단을 위한 진입 부위에서 US 프로브 측면 2cm에 27게이지 바늘로 만들어질 것입니다. 블록 배치를 위해 바늘을 시각화하기 위해 '평면 내' 기술이 사용됩니다. 20 또는 22 게이지 비절단 바늘을 측면에서 내측으로 삽입하고 프로브와 일직선으로 평행하게 배치합니다. 바늘은 쇄골하 동맥과 상완 신경총 아래의 첫 번째 늑골 사이에 깊숙이 삽입됩니다. 이어서 0.5% 부피바카인 2~3ml를 우발적인 혈관 내 주사를 피하기 위해 매우 조심스럽게 주사합니다. 바늘은 신경 다발 주위에 국소 마취제가 최대한 퍼질 수 있도록 깊은 수준에서 중간 및 표면 수준으로 방향이 바뀝니다. 절차가 끝날 때까지 총 20ml에서 25ml의 0.5% 부피바카인 국소 마취제가 주입됩니다. 도입된 마취 영역을 시연하기 위해 블록을 완료한 후 두 번째 클립이 Zonare에 저장되고 QPath에 업로드됩니다. 다음 블록 적용 환자는 ED에 있는 동안 EM 의사 및/또는 병원에 입원한 경우 입원 의사가 결정한 대로 부상에 대한 치료를 받게 됩니다.
2. 비. Fascia Iliaca 블록 조사관은 Fascia Iliaca 블록 [13, 22]의 배치를 위해 Beaudoin et al 및 NYSORA가 설명한 기술을 따를 것입니다. 절차 전반에 걸쳐 지속적인 심장 및 맥박 산소 측정 모니터링이 있을 것입니다. 환자는 약간의 Trendelenberg에서 들것에 앙와위로 위치합니다. 차단은 멸균 프로브 커버가 있는 Zonare 기계에서 고주파 선형 프로브를 사용하여 초음파 유도 하에 수행됩니다. 부상의 해당 측면에 있는 사타구니 영역은 클로르헥시딘 방부제로 준비되고 멸균 기술은 블록 배치 중에 활용됩니다. 단면에서 대퇴 혈관과 신경을 식별하기 위해 US 탐침을 부상당한 하지 측면의 사타구니 인대에서 1cm 떨어진 곳에 배치합니다. 신경은 박동성 대퇴 동맥에서 약 1cm 측면에 고립된 고에코 구조로 식별됩니다. 식별된 신경의 클립이 저장되고 문서화를 위해 QPath에 업로드됩니다. 0.5% 부피바카인의 국부 피부 팽진은 신경 차단을 위한 진입 부위에서 US 프로브 측면 2cm에 27게이지 바늘로 만들어질 것입니다. 피부 팽진 부위에서 20 또는 22 게이지 비절단 척수 바늘을 US 탐침에 대해 수평면에서 45° 각도로 삽입하고 0.5% 부피바카인 20-25mL를 신경초를 따라 주입합니다. 혈관 천공이 없고 0.5% 부피바카인이 올바른 근막 평면에 투여되는지 확인하기 위해 절차 전반에 걸쳐 바늘이 직접 시각화됩니다. 도입된 마취 영역을 시연하기 위해 블록을 완료한 후 두 번째 클립이 Zonare에 저장되고 QPath에 업로드됩니다. 다음 블록 적용 환자는 ED에 있는 동안 EM 의사 및/또는 병원에 입원한 경우 입원 의사가 결정한 대로 부상에 대한 치료를 받게 됩니다.
3. 비. 절차 위험 발생률이 낮을 때 신경 차단 배치와 관련된 가능한 위험에는 혈관 또는 신경 구조에 대한 손상 가능성 또는 우발적인 혈관 내 마취제 침착 위험이 포함됩니다[8,9,13,21,22]. 쇄골 상부 차단의 추가 위험에는 기흉에 대한 약간의 기회가 포함됩니다. 초음파 유도로 이러한 신경 블록을 배치하면 바늘 끝 위치가 화면에 지속적으로 시각화되므로 앞서 언급한 합병증의 위험이 크게 줄어듭니다[8,21,22]. 여기에는 폐 흉막과 바늘 끝을 초음파로 지속적으로 시각화할 수 있으므로 우발적인 천공을 방지하는 데 도움이 되므로 쇄골상 차단으로 기흉의 위험을 줄이는 것이 포함됩니다[8,9,21]. 또한 연구자들은 우발적인 정맥 또는 동맥 천자의 위험을 줄이고 신경 다발의 신경외막 손상 가능성을 줄이기 위해 이전 신경 차단 연구에서 이 측정이 주목되었으므로 이 연구를 위해 비절단 척추 바늘을 활용할 것입니다[9,13 ,21,22]. 드문 일이지만 항상 부피바카인에 대한 알레르기의 위험이 있습니다. 조사관은 등록 시 아미드 마취제(부피바카인이 속하는 약물 계열)에 대한 알레르기를 선별하여 블록을 겪고 있는 환자의 알레르기 반응을 피하려고 시도할 것입니다.

C. 피험자 후속 조치

1. 씨. 처음 24시간 모든 연구 환자는 ED를 떠나기 전에 한 번 연구팀이 검증된 통증 점수 도구(VAS)를 사용하여 평가한 보고된 통증 점수를 받게 됩니다. 연구 조교는 블록 적용 후 24시간에 환자가 보고한 통증 점수를 얻을 것입니다. 환자가 입원하는 동안 사용된 오피오이드 진통제는 EMR에서 추적되고 일일 MME 사용량이 계산 및 기록됩니다. 조사관은 전환을 위한 CMS 지침을 사용하여 모르핀 밀리그램 등가물을 계산하여 환자 오피오이드 사용량을 평가합니다.
2. 씨. 1주일에 추적 블록 배치 후 7일에 환자에게 연구팀이 전화로 연락하거나 아직 입원 중인 경우 직접 연락합니다. 보조원은 환자에게 부상, 퇴원 이후 오피오이드 진통제가 필요한 새로운 부상, 처방된 마약 또는 불법 약물 사용을 통한 현재 오피오이드 사용에 대한 통증 점수를 보고하도록 요청할 것입니다. 환자는 현재 오피오이드 처방(있는 경우)의 알약 수를 보고해야 합니다. 약국에서 보고한 처방전은 EMR의 전원 주문 아래에 있는 "외부 Rx 기록" 탭을 사용하여 초기 블록 배치 후 7일에 각 환자에 대해 가져옵니다. 조사관은 전환을 위한 CMS 지침을 사용하여 모르핀 밀리그램 등가물을 계산하여 환자 오피오이드 사용량을 평가합니다. 이때 신경 차단술을 받은 대상자는 신경 차단술을 받은 후 통증 조절 및 치료에 대한 만족도에 대한 질문도 받게 됩니다. 신경 차단을 받지 않은 피험자는 통증 조절에 대한 만족도와 치료에 대한 만족도에 대해 동일한 질문을 받게 됩니다. 모든 피험자는 부상에 대한 통증 조절 치료를 받기 위한 목적으로만 의사 약속을 잡았거나 긴급 치료 또는 응급실에 방문했는지 질문을 받게 됩니다.
3. 씨. 30일의 최종 후속 조치 블록 배치 후 30일에 환자는 연구팀의 최종 설문 조사를 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 피험자가 여전히 입원 중인 경우 병원의 연구 보조원이 평가합니다. 보조원은 환자에게 부상, 퇴원 이후 오피오이드 진통제가 필요한 새로운 부상, 처방된 마약 또는 불법 약물 사용을 통한 현재 오피오이드 사용에 대한 통증 점수를 보고하도록 요청할 것입니다. 환자는 현재 오피오이드 처방(있는 경우)의 알약 수를 보고해야 합니다. 약국에서 보고한 처방전은 EMR의 전원 주문 아래에 있는 "외부 Rx 기록" 탭을 사용하여 초기 블록 배치 후 30일에 각 환자에 대해 가져옵니다. 조사관은 전환을 위한 CMS 지침을 사용하여 모르핀 밀리그램 등가물을 계산하여 환자의 오피오이드 사용을 평가합니다. 이때 신경 차단술을 받은 대상자는 신경 차단술을 받은 후 통증 조절 및 치료에 대한 만족도에 대한 질문도 받게 됩니다. 신경 차단을 받지 않은 피험자는 통증 조절에 대한 만족도와 치료에 대한 만족도에 대해 동일한 질문을 받게 됩니다. 모든 피험자는 부상에 대한 통증 조절 치료를 받기 위한 목적으로만 의사 약속을 잡았거나 긴급 치료 또는 응급실에 방문했는지 질문을 받게 됩니다. 이 마지막 후속 조치 참여 환자는 참여를 위한 인센티브 기프트 카드를 받게 됩니다. 이 최종 후속 방문에 대한 교통편은 연구 부서에서 준비하고 비용을 지불합니다.

D. 데이터 수집 및 해석

각 주제에 대한 데이터는 연구 보조원이 수집하여 안전하고 비식별화된 REDCap 데이터베이스/스프레드시트에 저장합니다. 수집된 데이터 포인트에는 연령, 성별, 골절 유형, 오피오이드 남용 또는 오피오이드 처방 이력, IV 약물 사용 이력, 투여된 신경 차단 유형 및 차단 배치 위치가 포함됩니다. 후속 시점에서 데이터는 VAS 점수 시스템을 사용하여 환자가 보고한 통증 점수에 대해 수집됩니다. 자가 보고된 오피오이드 사용, 알약 수 및 초기 부상으로 인한 통증에 대해 보고된 의료 방문이 기록되고 저장됩니다. 데이터는 리커트 척도 질문이 있는 설문조사를 사용하여 환자 만족도에 대한 후속 조치에서 수집됩니다. 데이터는 각 주제의 오피오이드 처방 및 오피오이드 사용을 문서화하는 이전에 설명된 지점에서 EMR에서 직접 수집됩니다.

Wayne State Research Department의 통계학자는 피험자로부터 데이터를 수집한 후 데이터 해석을 위해 활용됩니다.

E. 연구 일정

이 파일럿 연구는 12개월에 걸쳐 수행됩니다. 초기 6주는 참여 연구 조교에게 연구 교육을 제공하는 데 활용됩니다. 이 시간은 또한 블록 교육, 기술 평가 및 참여 의사에 대한 교육을 제공하는 데 사용됩니다. 다음 8개월은 피험자를 등록하고 데이터를 수집하는 데 소요됩니다. 나머지 2개월 및 2주는 데이터 해석 및 이 연구에서 발견한 세부 사항을 제출하기 위한 원고 작성에 사용됩니다.