Влияет ли раннее введение регионарной анестезии под ультразвуковым контролем при переломах длинных костей на долгосрочное использование опиоидов пациентами

Исследователи проведут небольшое проспективное нерандомизированное пилотное интервенционное исследование, чтобы оценить осуществимость будущего полномасштабного РКИ для проверки гипотез. Субъекты интервенционного исследования будут сравниваться с контрольной группой, зарегистрированной одновременно в течение периода исследования, которые соответствуют критериям включения и не имеют документации по одному из критериев исключения. Исследователи зачислят субъектов 2 контролей на 1 вмешательство, чтобы обеспечить возможность выбора контролей, максимально похожих на популяцию вмешательства. Исследование рассчитано на альфа 0,9 и размер эффекта (стандартизированная разница) 0,2. Общее количество субъектов, необходимых для регистрации, составляет 36, по 18 субъектов в каждой группе исследования. Однако в попытке получить контроли, как можно более точно соответствующие нашей группе вмешательства, будут зарегистрированы 36 контролей.

А. Выбор темы

Субъекты вмешательства будут зачислены в качестве удобной выборки, когда врачи, участвующие в исследовании, будут доступны в отделении неотложной помощи. Контрольная группа будет зарегистрирована, когда в отделении неотложной помощи не будет врачей, участвующих в исследовании. Потенциальные субъекты будут отобраны для зачисления членами исследовательской группы непосредственно из травматологического отделения или с доски отслеживания, когда они будут идентифицированы как имеющие квалификационный перелом. Они будут проверены на предмет критериев исключения и включения научными сотрудниками. Цель будет состоять в том, чтобы зарегистрировать пациентов в течение 2 часов после прибытия в отделение неотложной помощи.

Критерии включения:

• пациенты в возрасте 18 лет и старше
• обращение в отделение неотложной помощи с изолированными переломами бедра или проксимального отдела бедренной кости, среднего или дистального отдела плечевой кости, лучевой или локтевой кости
• пациенты с политравмой и одним из ранее перечисленных переломов, не отвечающие критериям исключения

Критерий исключения:

• Аллергия на упивакаин/ропивакаин или другие амидные анестетики
• признаки компартмент-синдрома при осмотре врачом
• инфекция в месте инъекции
• ранее задокументированное злоупотребление опиоидами или зависимость от них за последний год, как задокументировано в EMR или по самоотчету пациента
• текущий задокументированный рецепт на опиоиды в EMR
• пациент интубирован или не может дать согласие

• пациенты с политравмой, абдоминальной, торакальной или неврологической травмой, требующие оперативного вмешательства во время поступления в отделение неотложной помощи

  3а. Согласие: если пациент имеет право на включение в исследование, ассистент-исследователь получит письменное согласие пациента на: получение блокады нерва, выполненной обученным врачом, участвующим в исследовании, предоставление доступа к его медицинской документации для целей сбора данных для исследования и сбора контактная информация пациента для последующей связи, связанной с исследованием после выписки. Пациент будет проинформирован о том, что если он заполнит всю информацию о последующем наблюдении в рамках этого исследования, он получит денежное вознаграждение за личное участие во время последнего наблюдения через 30 дней после блокады нерва.

После согласия пациентов либо надключичная блокада плечевого сплетения, либо блокада фасции подвздошного нерва (в зависимости от места повреждения) будет выполняться обученным ультразвуковым исследованием преподавателем, научным сотрудником или резидентом, прошедшим специальную подготовку для выполнения блокад, включенных в это исследование. Исследовательской группе будет предоставлен список врачей, имеющих право выполнять выбранные блоки для этого исследования.

Б. Вмешательства

Перед введением блокады нерва зарегистрированному пациенту будет проведено полное нейроваскулярное обследование, которое будет задокументировано в бумажной форме, которая будет храниться в карте пациента для рассмотрения ортопедической хирургией и / или травматологической хирургией, если это необходимо, во время госпитализации пациента. Любые сомнительные результаты обследования будут обсуждаться в связи с ортопедической хирургией и/или травматологической хирургией до проведения блокады.

1. б. Надключичная блокада Исследователи будут следовать методам, описанным Gamo et al и NYSORA (Нью-Йоркская школа регионарной анестезии) для размещения надключичной блокады [9,21]. Пациентов помещают в положение лежа на спине на носилках, с руками по бокам и головой, повернутой в сторону, противоположную стороне их травмы, под углом 45° от средней линии. На протяжении всей процедуры будет проводиться непрерывный мониторинг сердечной деятельности и пульсоксиметрии. Полотенца могут быть помещены под плечо на стороне инъекции, чтобы улучшить доступ к шее для размещения блока. Шея будет обработана антисептиком хлоргексидином, и во время установки блока будет использоваться стерильная техника. Блокады будут выполняться под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного датчика на аппарате Zonare со стерильным чехлом для датчика. Ультразвуковой датчик будет расположен позади ключицы в надключичной ямке и направлен нижне-медиально. Подключичную артерию идентифицируют по короткой оси по ее округлой форме и пульсации. Плечевое сплетение в этом месте будет идентифицировано по его близости к подключичной артерии, поскольку оно обычно лежит поверхностно и сзади-латерально от этого сосуда. Как только сплетение будет идентифицировано, клип сплетения будет сохранен и загружен в QPath для документирования. Местный кожный волдырь с 0,5% бупивакаином будет сделан с помощью иглы 27 калибра на 2 см латеральнее ультразвукового зонда в месте входа для блокады нерва. Техника «в плоскости» будет использоваться для визуализации иглы для размещения блока. Нережущая игла 20 или 22 калибра вводится латерально медиально и размещается на одной линии с датчиком и параллельно ему. Иглу вводят глубоко между подключичной артерией и первым ребром ниже плечевого сплетения; впоследствии от 2 до 3 мл 0,5% бупивакаина будут вводиться очень осторожно, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения. Игла будет перенаправлена ​​с глубокого на промежуточный и поверхностный уровни, чтобы обеспечить максимальное распространение местного анестетика вокруг нервного пучка. К концу процедуры вводят от 20 до 25 мл 0,5% местного анестетика бупивакаина. Второй клип будет сохранен на Zonare и загружен в QPath после завершения блока для демонстрации области введения анестетика. После подачи заявки на блокировку пациенту будет оказана медицинская помощь в связи с травмой в соответствии с определением врача неотложной помощи в отделении неотложной помощи и/или лечащего врача, если он поступил в больницу.
2. б. Блокада подвздошной фасции Исследователи будут следовать методикам, описанным Beaudoin et al. и NYSORA для размещения блоков подвздошной фасции [13, 22]. На протяжении всей процедуры будет проводиться непрерывный мониторинг сердечной деятельности и пульсоксиметрии. Пациент будет уложен на спину на носилках в легком тренделенберге. Блокады будут выполняться под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного датчика на аппарате Zonare со стерильным чехлом для датчика. Паховая область на соответствующей стороне повреждения будет обработана антисептиком хлоргексидином, и во время установки блока будет использоваться стерильная техника. Зонд УЗИ будет помещен на 1 см дистальнее паховой связки на стороне поврежденной нижней конечности для идентификации бедренных сосудов и нерва в поперечном сечении. Нерв будет идентифицирован как изолированная гиперэхогенная структура примерно на 1 см латеральнее пульсирующей бедренной артерии. Клип идентифицированного нерва будет сохранен и загружен в QPath для документирования. Местный кожный волдырь с 0,5% бупивакаином будет сделан с помощью иглы 27 калибра на 2 см латеральнее ультразвукового зонда в месте входа для блокады нерва. В месте кожного волдыря будет введена нережущая спинальная игла 20 или 22 калибра под углом 45° в плоскости к ультразвуковому зонду, и вдоль оболочки нерва будет введено 20-25 мл 0,5% бупивакаина. Игла будет визуализирована непосредственно на протяжении всей процедуры, чтобы убедиться, что нет прокола сосуда и что 0,5% раствор бупивакаина вводится в правильной фасциальной плоскости. Второй клип будет сохранен на Zonare и загружен в QPath после завершения блока для демонстрации области введения анестетика. После подачи заявки на блокировку пациенту будет оказана медицинская помощь в связи с травмой в соответствии с определением врача неотложной помощи в отделении неотложной помощи и/или лечащего врача, если он поступил в больницу.
3. б. Риски, связанные с процедурой Возможные риски, связанные с проведением блокад нервов при низкой частоте, включают возможный риск повреждения сосудистых или нервных структур или случайного внутрисосудистого введения анестетика [8,9,13,21,22]. Дополнительный риск при надключичной блокаде включает небольшую вероятность пневмоторакса. Размещая эти блокады нервов под ультразвуковым контролем, можно значительно снизить риск вышеупомянутых осложнений, поскольку положение кончика иглы постоянно визуализируется на экране [8, 21, 22]. Это включает в себя снижение риска пневмоторакса при надключичной блокаде, поскольку плевра легкого и кончик иглы могут непрерывно визуализироваться с помощью ультразвука и, таким образом, помогают избежать случайного прокола [8,9,21]. Кроме того, исследователи будут использовать нережущие спинальные иглы для этого исследования, поскольку эта мера была отмечена в предыдущих исследованиях блокады нервов для снижения риска случайной венозной или артериальной пункции и уменьшения вероятности повреждения эпиневрия нервных пучков [9,13]. ,21,22]. Всегда существует риск аллергии на бупивакаин, хотя это бывает редко. Исследователи попытаются избежать аллергических реакций у пациентов, подвергающихся блокаде, путем скрининга аллергии на амидные анестетики (семейство препаратов, к которым принадлежит бупивакаин) во время регистрации.

C. Последующие действия по теме

1. в. Первые 24 часа Все пациенты исследования будут оценены исследовательской группой с помощью утвержденного инструмента оценки боли (ВАШ) один раз перед тем, как покинуть отделение неотложной помощи. Ассистент-исследователь получит оценку боли, о которой сообщил пациент, через 24 часа после наложения блока. Во время госпитализации пациента его используемые опиоидные обезболивающие будут отслеживаться в EMR, а их ежедневное использование MME будет рассчитываться и регистрироваться. Исследователи будут оценивать использование опиоидов пациентами путем расчета эквивалентов морфина в миллиграммах с использованием рекомендаций CMS для преобразования.
2. в. Последующее наблюдение через 1 неделю Через 7 дней после установки блока исследовательская группа свяжется с пациентами по телефону или лично, если они все еще находятся в больнице. Ассистенты будут просить пациентов сообщать о степени боли при их травме, любых новых травмах, требующих опиоидных обезболивающих препаратов после выписки, и текущем употреблении опиоидов в виде прописанных наркотиков или употребления запрещенных наркотиков. Пациента попросят сообщить количество таблеток в текущем рецепте на опиоиды (если таковые имеются). Рецепты, зарегистрированные в аптеке, будут извлекаться для каждого пациента через 7 дней после первоначального размещения блока с использованием вкладки «Внешняя история рецептов» в разделе заказов питания в EMR. Исследователи будут оценивать использование опиоидов пациентами путем расчета эквивалентов морфина в миллиграммах с использованием рекомендаций CMS для преобразования. В это время испытуемым, получившим нерв, также будут заданы вопросы об их удовлетворенности контролем боли и уходом после блокады нерва. Субъектам, которым не проводилась блокада нервов, будут заданы те же вопросы об удовлетворенности обезболиванием, а также об удовлетворенности уходом за ними. Всех испытуемых спросят, запланировали ли они какие-либо визиты к врачу или обращались ли они в отделение неотложной помощи или неотложной помощи с единственной целью получения помощи для снятия боли при травме.
3. в. Окончательное наблюдение через 30 дней. Через 30 дней после установки блока пациенты свяжутся по телефону для окончательного опроса исследовательской группой. Если субъекты все еще госпитализированы, их будет оценивать ассистент-исследователь в больнице. Ассистенты будут просить пациентов сообщать о степени боли при их травме, любых новых травмах, требующих опиоидных обезболивающих препаратов после выписки, и текущем употреблении опиоидов в виде прописанных наркотиков или употребления запрещенных наркотиков. Пациента попросят сообщить количество таблеток в текущем рецепте на опиоиды (если таковые имеются). Рецепты, зарегистрированные в аптеке, будут извлекаться для каждого пациента через 30 дней после первоначального размещения блока с использованием вкладки «Внешняя история рецептов» в разделе заказов питания в EMR. Исследователи будут оценивать употребление пациентом опиоидов путем расчета эквивалентов морфина в миллиграммах с использованием рекомендаций CMS для преобразования. В это время испытуемым, получившим нерв, также будут заданы вопросы об их удовлетворенности контролем боли и уходом после блокады нерва. Субъектам, которым не проводилась блокада нервов, будут заданы те же вопросы об удовлетворенности обезболиванием, а также об удовлетворенности уходом за ними. Всех испытуемых спросят, запланировали ли они какие-либо визиты к врачу или обращались ли они в отделение неотложной помощи или неотложной помощи с единственной целью получения помощи для снятия боли при травме. Во время этого последнего наблюдения участвующие пациенты получат поощрительную подарочную карту за участие. Транспорт для этого заключительного последующего визита будет организован и оплачен исследовательским отделом.

D. Сбор и интерпретация данных

Данные по каждому предмету будут собираться научными сотрудниками и храниться в защищенной обезличенной базе данных/электронной таблице REDCap. Собранные точки данных будут включать: возраст, пол, тип перелома, историю злоупотребления опиоидами или назначения опиоидов, историю внутривенного употребления наркотиков, тип проведенной блокады нерва и место размещения блока. В контрольных точках будут собираться данные о баллах боли, сообщаемых пациентами, с использованием системы оценки ВАШ. Самостоятельно сообщаемое об употреблении опиоидов, подсчете таблеток и обращениях за медицинской помощью по поводу боли, вызванной первоначальной травмой, будут регистрироваться и храниться. Данные будут собираться при последующем наблюдении за удовлетворенностью пациентов с использованием опросов, в которых есть вопросы по шкале Лайкерта. Данные будут собираться непосредственно из EMR в ранее обозначенных точках, документируя назначение опиоидов каждым субъектом и его употребление.

Для интерпретации данных после сбора данных от испытуемых будет привлечен статистик из Государственного исследовательского отдела Уэйна.

E. Хронология исследования

Это пилотное исследование будет проводиться в течение 12 месяцев. Первые 6 недель будут использованы для обучения участвующих научных сотрудников. Это время также будет потрачено на блочное обучение, оценку навыков и обучение участвующих врачей. Следующие 8 месяцев будут потрачены на регистрацию субъектов и сбор данных. Оставшиеся 2 месяца и 2 недели будут использованы для интерпретации данных и создания рукописи для подачи с подробным описанием результатов этого исследования.