Ovlivňuje včasné podání ultrazvukem řízené regionální anestezie u zlomenin dlouhých kostí dlouhodobé užívání opioidů pacienty

Vyšetřovatelé provedou malou prospektivní nerandomizovanou intervenční pilotní studii k posouzení proveditelnosti budoucího RCT v plném rozsahu k testování hypotéz. Subjekty intervenční studie budou porovnány s kontrolami zařazenými současně během období studie, které splňují kritéria pro zařazení a nemají dokumentaci jednoho z kritérií pro vyloučení. Vyšetřovatelé zařadí subjekty 2 kontroly do 1 intervence, aby zajistili schopnost vybrat kontroly co nejpodobnější intervenční populaci. Studie je napájena pro alfa 0,9 a velikost účinku (standardizovaný rozdíl) 0,2. Celkový počet subjektů potřebných k zápisu je 36 s 18 subjekty v každém rameni studie. Nicméně ve snaze získat kontroly co nejpřesněji odpovídající naší intervenční skupině bude zapsáno 36 kontrol.

A. Výběr předmětu

Subjekty s intervencí budou zařazeny jako vhodný vzorek, když budou lékaři účastnící se studie k dispozici v ED. Kontroly budou zapsány, když v ED nebudou k dispozici žádní lékaři účastnící se studie. Potenciální subjekty budou vybrány k zápisu členy výzkumného týmu přímo z traumatologického střediska nebo ze sledovací tabule, když je identifikováno, že mají kvalifikační zlomeninu. Výzkumní asistenti je prohlédnou na kritéria vyloučení a zařazení. Cílem bude zařadit pacienty do 2 hodin od příjezdu na ED.

Kritéria pro zařazení:

• pacientů ve věku 18 let nebo starších
• prezentace na pohotovost s izolovanými zlomeninami kyčle nebo proximálního femuru, středního nebo distálního humeru, radia nebo ulny
• polytraumatičtí pacienti s jednou z dříve uvedených zlomenin, kteří nesplňují vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

• Alergie na upivakain/ropivikain nebo jiná amidová anestetika
• důkaz kompartment syndromu při vyšetření lékařem
• infekce v místě vpichu
• dříve zdokumentované zneužívání nebo závislost na opioidech v posledním roce, jak je zdokumentováno v EMR nebo pacient sám uvedl
• aktuální dokumentovaná preskripce opioidů v EMR
• pacient je intubován nebo není schopen poskytnout souhlas

• polytraumatičtí pacienti s abdominálním, hrudním nebo neurologickým poraněním vyžadujícím operační zákrok v době prezentace na ED

  3a. Souhlas: Pokud se pacient kvalifikuje pro zařazení do studie, výzkumný asistent získá písemný souhlas pacienta s: přijetím nervového bloku umístěného vyškoleným lékařem účastnícím se studie, umožněním přístupu k jeho lékařské dokumentaci pro účely sběru dat pro studii a shromažďování kontaktní informace pacienta pro následnou komunikaci související se studií po propuštění. Pacient bude informován, že pokud vyplní všechny následné informace v rámci této studie, obdrží finanční pobídku za osobní účast na závěrečné kontrole, 30 dní po nervové blokádě.

Poté, co pacienti získají souhlas, buď supraklavikulární blokáda brachiálního plexu nebo blokáda nervu fascia iliaca (určeno podle místa poranění) provede člen fakulty vyškolený na ultrazvuku, ultrazvukový kolega nebo rezident, který prošel specifickým školením k provádění bloků zahrnutých v této studii. Výzkumnému týmu bude poskytnut seznam lékařů kvalifikovaných k provádění vybraných bloků pro tuto studii.

B. Zásahy

Před podáním nervové blokády zapsanému pacientovi bude provedeno kompletní neurovaskulární vyšetření a zdokumentováno na papírovém formuláři, který bude uchován v pacientově schématu pro případ potřeby ortopedické chirurgie a/nebo traumatologické chirurgie během přijetí pacienta. Jakékoli sporné nálezy vyšetření budou prodiskutovány ve spojení s ortopedickou chirurgií a/nebo úrazovou chirurgií před podáním bloku.

1. b. Supraklavikulární blok Vyšetřovatelé budou pro umístění supraklavikulárních bloků postupovat podle technik nastíněných Gamo et al a NYSORA (New York School of Regional Anesthesia) [9,21]. Pacienti budou uloženi v poloze na zádech na nosítkách, s pažemi po stranách a hlavou otočenou na stranu opačnou, než je strana jejich poranění, pod úhlem 45° od střední čáry. Během celého výkonu bude nepřetržitě monitorována srdeční a pulzní oxymetrie. Ručníky mohou být umístěny pod ramenem na straně injekce, aby se zlepšilo vystavení krku pro umístění bloku. Krk bude preparován chlorhexidinovým antiseptikem a při umístění bloku bude použita sterilní technika. Bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením pomocí vysokofrekvenční lineární sondy na stroji Zonare se sterilním krytem sondy. Ultrazvuková sonda bude umístěna za klíční kost v supraklavikulární jamce a bude směřována inferiorně-mediálně. Podklíčková tepna bude identifikována v krátké ose podle jejího zaobleného tvaru a pulzace. Brachiální plexus v tomto místě bude identifikován podle jeho blízkosti k podklíčkové tepně, protože typicky leží povrchově a posteriorně laterálně od této cévy. Jakmile je plexus identifikován, klip plexu bude uložen a nahrán do QPath pro dokumentaci. Lokální kožní pupínky 0,5% bupivakainu budou provedeny jehlou 27 guage 2 cm laterálně od US sondy v místě vstupu pro nervový blok. Pro vizualizaci jehly pro umístění bloku bude použita technika „v rovině“. Neřezná jehla 20 nebo 22 bude zavedena z laterální strany do mediální a umístěna v linii a paralelně se sondou. Jehla bude zavedena hluboko mezi podklíčkovou tepnu a první žebro, níže než brachiální plexus; následně budou velmi opatrně injikovány 2 ml až 3 ml 0,5% bupivakainu, aby nedošlo k náhodné intravaskulární injekci. Jehla bude přesměrována z hlubokých na střední a povrchové úrovně, aby se umožnilo maximální šíření lokálního anestetika kolem nervového svazku. Na konci procedury bude injikováno celkem 20 ml až 25 ml 0,5% bupivakainového lokálního anestetika. Druhý klip bude uložen na Zonare a nahrán do QPath po dokončení bloku, aby se demonstrovala oblast zavedeného anestetika. Po blokové aplikaci bude pacientovi poskytnuta péče o jeho zranění, jak určí jeho lékař EM během pobytu na pohotovosti a/nebo jeho přijímající lékař, pokud bude přijat do nemocnice.
2. b. Blok Fascia Iliaca Zkoušející budou pro umístění bloků Fascia Iliaca postupovat podle technik nastíněných Beaudoinem et al a NYSORA [13, 22]. Během celého výkonu bude nepřetržitě monitorována srdeční a pulzní oxymetrie. Pacient bude uložen na zádech na nosítkách v mírném trendelenbergu. Bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením pomocí vysokofrekvenční lineární sondy na stroji Zonare se sterilním krytem sondy. Inguinální oblast na odpovídající straně poranění bude preparována chlorhexidinovým antiseptikem a při umístění bloku bude použita sterilní technika. US sonda bude umístěna 1 cm distálně od tříselného vazu na straně poraněné dolní končetiny k identifikaci femorálních cév a nervu v příčném řezu. Nerv bude identifikován jako izolovaná hyperechogenní struktura přibližně 1 cm laterálně od tepny pulsatile femoralis. Klip identifikovaného nervu bude uložen a nahrán do QPath pro dokumentaci. Lokální kožní pupínky 0,5% bupivakainu budou provedeny jehlou 27 guage 2 cm laterálně od US sondy v místě vstupu pro nervový blok. Do místa kožního poranění se zavede neřezná páteřní jehla o velikosti 20 nebo 22 pod úhlem 45° v rovině k US sondě a podél nervové pochvy se vstříkne 20–25 ml 0,5% bupivakainu. Jehla bude přímo vizualizována v průběhu celého postupu, aby bylo zajištěno, že nedojde k vaskulární punkci a že šíření 0,5% bupivakainu je podáváno ve správné fasciální rovině. Druhý klip bude uložen na Zonare a nahrán do QPath po dokončení bloku, aby se demonstrovala oblast zavedeného anestetika. Po blokové aplikaci bude pacientovi poskytnuta péče o jeho zranění, jak určí jeho lékař EM během pobytu na pohotovosti a/nebo jeho přijímající lékař, pokud bude přijat do nemocnice.
3. b. Rizika zákroku Možná rizika spojená s umístěním nervových bloků při nízkém výskytu zahrnují možné riziko poranění cévních nebo nervových struktur nebo náhodné intravaskulární ukládání anestetika [8,9,13,21,22]. Další riziko u supraklavikulárního bloku zahrnuje mírné riziko pneumotoraxu. Umístěním těchto nervových bloků s ultrazvukovým vedením významně snižuje riziko výše uvedených komplikací, protože umístění hrotu jehly je neustále vizualizováno na obrazovce [8,21,22]. To zahrnuje snížení rizika pneumotoraxu se supraklavikulárním blokem, protože plicní pleura a špička jehly mohou být kontinuálně vizualizovány ultrazvukem, a tím pomoci vyhnout se náhodné punkci [8,9,21]. Kromě toho budou vyšetřovatelé pro tuto studii používat neřezné páteřní jehly, protože toto opatření bylo zaznamenáno v předchozích studiích nervových bloků, aby se snížilo riziko náhodné žilní nebo arteriální punkce a snížila se možnost poranění epineuria nervových svazků [9,13 ,21,22]. Vždy existuje riziko alergie na bupivakain, i když je to vzácné. Vyšetřovatelé se pokusí vyhnout se alergickým reakcím u pacientů podstupujících bloky screeningem alergie na amidová anestetika (skupina léků, do které Bupivakain patří) v době zařazení.

C. Sledování předmětu

1. C. Prvních 24 hodin U všech pacientů ve studii bude jednou před opuštěním ED hodnoceno skóre bolesti pomocí validovaného nástroje pro hodnocení bolesti (VAS) výzkumným týmem. Výzkumný asistent získá pacientem hlášené skóre bolesti 24 hodin po aplikaci bloku. Zatímco je pacient přijat, jeho užívané opioidní léky proti bolesti budou sledovány v EMR a jejich denní spotřeba MME bude vypočítána a zaznamenána. Vyšetřovatelé vyhodnotí pacienty užívání opioidů výpočtem miligramových ekvivalentů morfinu pomocí pokynů CMS pro konverzi.
2. C. Kontrola za 1 týden Za 7 dní po umístění do bloku budou pacienti telefonicky kontaktováni výzkumným týmem nebo osobně, pokud jsou stále hospitalizováni. Asistenti požádají pacienty, aby nahlásili skóre bolesti u svého zranění, jakákoli nová zranění vyžadující opioidní léky proti bolesti od propuštění a současné užívání opioidů prostřednictvím předepsaných narkotik nebo užívání nelegálních drog. Pacient bude požádán, aby nahlásil počet pilulek svého současného předpisu opioidů (pokud existuje). Lékárnami nahlášené recepty budou staženy pro každého pacienta 7 dní po počátečním umístění bloku pomocí karty "External Rx History" pod příkazy napájení v EMR. Vyšetřovatelé vyhodnotí pacienty užívání opioidů výpočtem miligramových ekvivalentů morfinu pomocí pokynů CMS pro konverzi. V té době budou subjekty, které dostaly nerv, také položeny otázky týkající se jejich spokojenosti s jejich kontrolou bolesti a péčí po obdržení nervových bloků. Subjektům, které nedostaly nervový blok, budou položeny stejné otázky ohledně spokojenosti s kontrolou bolesti a budou dotázány na spokojenost s jejich péčí. Všechny subjekty budou dotázány, zda si naplánovaly schůzky s lékařem nebo se dostavily na oddělení urgentní péče nebo pohotovosti pouze za účelem získání péče o potlačení bolesti u jejich zranění.
3. C. Závěrečná kontrola za 30 dní 30 dní po umístění do bloku budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem závěrečného průzkumu výzkumným týmem. Pokud jsou subjekty stále hospitalizovány, posoudí je výzkumný asistent v nemocnici. Asistenti požádají pacienty, aby nahlásili skóre bolesti u svého zranění, jakákoli nová zranění vyžadující opioidní léky proti bolesti od propuštění a současné užívání opioidů prostřednictvím předepsaných narkotik nebo užívání nelegálních drog. Pacient bude požádán, aby nahlásil počet pilulek svého současného předpisu opioidů (pokud existuje). Lékárnami hlášené recepty budou staženy pro každého pacienta po 30 dnech po umístění počátečního bloku pomocí karty "External Rx History" pod příkazy napájení v EMR. Vyšetřovatelé vyhodnotí pacienty užívání opioidů výpočtem miligramových ekvivalentů morfinu pomocí pokynů CMS pro konverzi. V té době budou subjekty, které dostaly nerv, také položeny otázky týkající se jejich spokojenosti s jejich kontrolou bolesti a péčí po obdržení nervových bloků. Subjektům, které nedostaly nervový blok, budou položeny stejné otázky ohledně spokojenosti s kontrolou bolesti a budou dotázány na spokojenost s jejich péčí. Všechny subjekty budou dotázány, zda si naplánovaly schůzky s lékařem nebo se dostavily na oddělení urgentní péče nebo pohotovosti pouze za účelem získání péče o potlačení bolesti u jejich zranění. V době této závěrečné kontroly obdrží zúčastnění pacienti motivační dárkovou kartu za účast. Dopravu na tuto závěrečnou následnou návštěvu zajistí a zaplatí výzkumné oddělení.

D. Sběr a interpretace dat

Údaje o každém předmětu budou shromažďovány výzkumnými asistenty a uloženy v zabezpečené, neidentifikované databázi/tabulce REDCap. Shromážděné datové body budou zahrnovat: věk, pohlaví, typ zlomeniny, anamnézu zneužívání opiátů nebo předepisování opioidů, anamnézu iv užívání drog, typ aplikovaného nervového bloku a umístění bloku. V kontrolních bodech budou sbírány údaje o skóre bolesti hlášené pacientem pomocí bodovacího systému VAS. Samonahlášené užívání opiátů, počty pilulek a hlášené návštěvy zdravotní péče kvůli bolesti z počátečního zranění budou zaznamenány a uloženy. Údaje budou shromažďovány při sledování spokojenosti pacientů pomocí průzkumů, které mají otázky škálované podle Likerta. Údaje budou shromažďovány přímo z EMR v dříve uvedených bodech dokumentujících předepisování opioidů a užívání opiátů každého subjektu.

Pro interpretaci dat po sběru dat od subjektů bude využit statistik z Wayne State Research Department.

E. Časová osa studia

Tato pilotní studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. Počátečních 6 týdnů bude využito jako studijní školení pro zúčastněné výzkumné asistenty. Tento čas bude také věnován blokovému školení, hodnocení dovedností a výuce zúčastněných lékařů. Následujících 8 měsíců bude věnováno zápisu subjektů a sběru dat. Zbývající 2 měsíce a 2 týdny budou použity pro interpretaci dat a vytvoření rukopisu pro předložení podrobných zjištění z této studie.