Virker tidlig administrering av ultralydveiledet regional anestesi for lange benbrudd langvarig pasientopioidbruk

Etterforskerne vil utføre en liten prospektiv ikke-randomisert intervensjonspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig fullskala RCT for å teste hypotesene. Intervensjonsstudieobjekter vil bli sammenlignet med kontroller påmeldt samtidig i løpet av studieperioden som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har dokumentasjon på ett av eksklusjonskriteriene. Utforskerne vil registrere forsøkspersoner 2 kontroller til 1 intervensjon for å sikre muligheten til å velge kontroller så lik intervensjonspopulasjonen som mulig. Studien er drevet for en alfa på 0,9 og en effektstørrelse (standardisert forskjell) på 0,2. Det totale antallet emner som trengs for å melde seg på er 36 med 18 emner i hver del av studien. I et forsøk på å få kontroller så nært tilpasset vår intervensjonsgruppe som mulig vil 36 kontroller bli registrert.

A. Emnevalg

Intervensjonspersoner vil bli registrert som en bekvemmelighetsprøve når leger som deltar i studien er tilgjengelige i ED. Kontroller vil bli registrert når ingen leger som deltar i studien er tilgjengelige i ED. Potensielle forsøkspersoner vil bli valgt for påmelding av forskerteammedlemmer direkte fra traumebukta eller fra sporingsstyret når de er identifisert som å ha et kvalifiserende brudd. De vil bli screenet for eksklusjons- og inkluderingskriterier av forskningsassistentene. Målet vil være å registrere pasienter innen 2 timer etter ankomst til akuttmottaket.

Inklusjonskriterier:

• pasienter 18 år eller eldre
• presentasjon til akuttmottaket med isolerte frakturer i hoften eller proksimal femur, mid eller distal humerus, radius eller ulna
• polytraumepasienter med et av de tidligere oppførte bruddene som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot upivakain/ropivicain eller andre amidbedøvelsesmidler
• bevis på kompartmentsyndrom ved undersøkelse av lege
• infeksjon over injeksjonsstedet
• tidligere dokumentert opioidmisbruk eller avhengighet det siste året som dokumentert i EMR eller selvrapportert av pasienten
• gjeldende dokumentert opioidresept i EMR
• pasienten er intubert eller ute av stand til å gi samtykke

• polytraumepasienter med abdominal, thorax eller nevrologisk skade som krever operativ intervensjon på tidspunktet for presentasjon til legevakten

  3a. Samtykke: Hvis pasienten kvalifiserer for studieinkludering, vil en forskningsassistent innhente pasientens skriftlige samtykke til å: motta en nerveblokk plassert av en utdannet lege som deltar i studien, tillate tilgang til journalen deres med henblikk på datainnsamling for studien og samle inn pasientkontaktinformasjon for oppfølgingskommunikasjon knyttet til studien etter utskrivning. Pasienten vil bli informert om at dersom de fullfører all oppfølgingsinformasjon som en del av denne studien, vil de motta et pengeincentiv for personlig deltakelse ved den siste oppfølgingen, 30 dager etter nerveblokkeringen.

Etter at pasientene har samtykket, vil enten en supraclavicular brachial plexus blokk eller fascia iliaca nerveblokk (bestemt av skadestedet) utføres av et ultralydopplært fakultetsmedlem, ultralydstipendiat eller beboer som har gjennomgått spesifikk opplæring for å utføre blokkeringene som er inkludert i denne studien. Forskerteamet vil få en liste over leger som er kvalifisert til å utføre de valgte blokkene for denne studien.

B. Intervensjoner

Før administrering av en nerveblokkering til en registrert pasient vil en fullstendig nevrovaskulær undersøkelse bli utført og dokumentert på et papirskjema som vil bli oppbevart i pasientens diagram for gjennomgang ved ortopedisk kirurgi og/eller traumekirurgi om nødvendig mens pasienten er innlagt. Eventuelle tvilsomme eksamensfunn vil bli diskutert i forbindelse med ortopedisk kirurgi og/eller traumekirurgi før blokkadministrering.

1. b. Supraklavikulær blokk Undersøkere vil følge teknikkene skissert av Gamo et al og NYSORA (New York School of Regional Anesthesia) for plassering av supraclavikulære blokker [9,21]. Pasienter vil bli plassert i ryggleie på en båre, med armene langs sidene og hodet rotert til siden som er motsatt av skaden, i en vinkel på 45° fra midtlinjen. Det vil være kontinuerlig hjerte- og pulsoksymetriovervåking gjennom hele prosedyren. Håndklær kan plasseres under skulderen på siden av injeksjonen for å forbedre nakkeeksponeringen for blokkplassering. Halsen vil bli preppet med klorheksidin-antiseptisk og steril teknikk vil bli brukt under blokkplassering. Blokker vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av en høyfrekvent lineær probe på en Zonare-maskin med et sterilt probedeksel. Ultralydsonden vil bli plassert bak kragebenet i den supraklavikulære fossa og pekte nedover-medialt. Arterien subclavia vil bli identifisert i den korte aksen ved sin avrundede form og pulsatilitet. Plexus brachialis på dette stedet vil bli identifisert ved sin nærhet til arterien subclavia, da den typisk ligger overfladisk og posterior-lateralt til dette karet. Når plexus er identifisert, vil et klipp av plexus bli lagret og lastet opp til QPath for dokumentasjon. En lokal hudhvelling av 0,5 % bupivakain vil bli laget med en 27-gage nål 2 cm lateralt til US-sonden på innføringsstedet for nerveblokken. En "i-plan"-teknikk vil bli brukt for å visualisere nålen for blokkplassering. En 20 eller 22-gauge ikke-skjærende nål vil bli introdusert fra lateral til medial og plassert på linje med og parallelt med sonden. Nålen vil settes dypt inn mellom arterien subclavia og det første ribben, underordnet plexus brachialis; deretter vil 2 ml til 3 ml 0,5 % bupivakain injiseres svært forsiktig for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon. Nålen vil bli omdirigert fra dype til mellomliggende og overfladiske nivåer for å tillate maksimal spredning av lokalbedøvelse rundt nervebunten. Ved slutten av prosedyren vil totalt 20 ml til 25 ml 0,5 % bupivakain lokalbedøvelse bli injisert. Et andre klipp vil bli lagret på Zonare og lastet opp til QPath etter å ha fullført blokkeringen for å demonstrere området med anestesi som er introdusert. Etter blokkeringssøknad vil pasienten motta omsorg for skaden som fastslått av sin EM-lege mens han er på akuttmottaket og/eller sin innleggende lege hvis de blir innlagt på sykehuset.
2. b. Fascia Iliaca-blokker Undersøkere vil følge teknikkene skissert av Beaudoin et al og NYSORA for plassering av Fascia Iliaca-blokker [13, 22]. Det vil være kontinuerlig hjerte- og pulsoksymetriovervåking gjennom hele prosedyren. Pasienten vil bli liggende på en båre i lett trendelenberg. Blokker vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av en høyfrekvent lineær probe på en Zonare-maskin med et sterilt probedeksel. Lyskeregionen på den korresponderende siden av skaden vil bli preppet med klorheksidin-antiseptisk og steril teknikk vil bli brukt under blokkplassering. US-sonden vil bli plassert 1 cm distalt fra lyskeligamentet på siden av den skadde underekstremiteten for å identifisere lårbensårene og nerven i tverrsnitt. Nerven vil bli identifisert som en isolert hyperekkoisk struktur omtrent 1 cm lateralt for den pulserende femorale arterie. Et klipp av den identifiserte nerven vil bli lagret og lastet opp til QPath for dokumentasjon. En lokal hudhvelling av 0,5 % bupivakain vil bli laget med en 27-gage nål 2 cm lateralt til US-sonden på innføringsstedet for nerveblokken. På hudhvelstedet vil en 20- eller 22-gauge ikke-skjærende spinalnål bli introdusert i en 45° vinkel i planet til US-sonden, og 20-25 ml 0,5 % bupivakain vil injiseres langs nerveskjeden. Nålen vil bli direkte visualisert gjennom hele prosedyren for å sikre at det ikke er noen vaskulær punktering og at spredning av 0,5 % bupivakain administreres i riktig fascieplan. Et andre klipp vil bli lagret på Zonare og lastet opp til QPath etter å ha fullført blokkeringen for å demonstrere området med anestesi som er introdusert. Etter blokkeringssøknad vil pasienten motta omsorg for skaden som fastslått av sin EM-lege mens han er på akuttmottaket og/eller sin innleggende lege hvis de blir innlagt på sykehuset.
3. b. Prosedyrerisiko De mulige risikoene forbundet med plassering av nerveblokker mens de er lave i forekomst, inkluderer mulig risiko for skade på vaskulære eller nervestrukturer eller utilsiktet intravaskulær avsetning av anestesimiddel [8,9,13,21,22]. Ytterligere risiko med supraklavikulær blokkering inkluderer en liten sjanse for pneumothorax. Ved å plassere disse nerveblokkene med ultralydveiledning reduserer det risikoen for de nevnte komplikasjonene betydelig ettersom nålespissens plassering konstant visualiseres på skjermen [8,21,22]. Dette inkludert å redusere risikoen for pneumothorax med den supraklavikulære blokkeringen ettersom lungepleura og nålespissen kontinuerlig kan visualiseres ved ultralyd og dermed bidra til å unngå utilsiktet punktering [8,9,21]. I tillegg vil etterforskere bruke ikke-skjærende spinalnåler for denne studien, da dette tiltaket har blitt notert i tidligere nerveblokkstudier for å redusere risikoen for utilsiktet venøs eller arteriell punktering og reduserer sjansen for skade på epineurium av nervebunter [9,13 ,21,22]. Det er alltid risiko for allergi mot bupivakain, selv om dette er sjeldent. Etterforskere vil forsøke å unngå allergiske reaksjoner fra pasienter som gjennomgår blokkeringer ved å screene for allergi mot amidbedøvelsesmidler (familien av legemidler som Bupivacaine tilhører) på tidspunktet for registrering.

C. Emneoppfølging

1. c. Første 24 timer Alle studiepasienter vil få en rapportert smertescore vurdert ved hjelp av et validert smertescoreverktøy (VAS) av forskerteamet én gang før de forlater akuttmottaket. En forskningsassistent vil få en pasientrapportert smertescore 24 timer etter blokkering. Mens pasienten er innlagt, vil deres brukte opioidsmertemedisiner bli sporet i EMR og deres daglige MME-bruk vil bli beregnet og registrert. Etterforskerne vil evaluere pasientens opioidbruk ved å beregne morfinmilligramekvivalenter ved å bruke CMS-retningslinjer for konvertering.
2. c. Oppfølging ved 1 uke 7 dager etter blokkplassering vil pasienter bli kontaktet på telefon av forskerteamet eller personlig dersom de fortsatt er innlagt på sykehus. Assistenter vil be pasienter om å rapportere en smertescore for skaden, eventuelle nye skader som krever opioid smertestillende medisiner siden utskrivning, og nåværende opioidbruk via foreskrevet narkotika eller ulovlig bruk av narkotika. Pasienten vil bli bedt om å rapportere et antall p-piller av sin nåværende opioidresept (hvis noen). Apotekrapporterte resepter vil bli trukket for hver pasient 7 dager etter første blokkplassering ved å bruke fanen "Ekstern mottakshistorikk" under strømbestillinger i EMR. Etterforskerne vil evaluere pasientens opioidbruk ved å beregne morfinmilligramekvivalenter ved å bruke CMS-retningslinjer for konvertering. På den tiden vil forsøkspersoner som mottok en nerve også bli stilt spørsmål angående deres tilfredshet med smertekontroll og omsorg etter å ha mottatt nerveblokkene. Forsøkspersoner som ikke har fått nerveblokkering vil bli stilt de samme spørsmålene om tilfredshet med smertekontroll og vil bli spurt om tilfredshet med omsorgen. Alle forsøkspersoner vil bli spurt om de har avtalt noen legebesøk eller presentert for akuttmottak eller akuttmottak med det eneste formål å få behandling for smertekontroll for skaden.
3. c. Endelig oppfølging 30 dager 30 dager etter blokkplassering vil pasienter bli kontaktet på telefon for en siste undersøkelse av forskerteamet. Hvis forsøkspersonene fortsatt er innlagt på sykehus, vil de bli vurdert av en forskningsassistent på sykehuset. Assistenter vil be pasienter om å rapportere en smertescore for skaden, eventuelle nye skader som krever opioid smertestillende medisiner siden utskrivning, og nåværende opioidbruk via foreskrevet narkotika eller ulovlig bruk av narkotika. Pasienten vil bli bedt om å rapportere et antall p-piller av sin nåværende opioidresept (hvis noen). Apotekrapporterte resepter vil bli trukket for hver pasient 30 dager etter første blokkplassering ved å bruke fanen "Ekstern mottakshistorikk" under strømbestillinger i EMR. Etterforskere vil evaluere pasientens opioidbruk ved å beregne morfinmilligramekvivalenter ved å bruke CMS-retningslinjer for konvertering. På den tiden vil forsøkspersoner som mottok en nerve også bli stilt spørsmål angående deres tilfredshet med smertekontroll og omsorg etter å ha mottatt nerveblokkene. Forsøkspersoner som ikke har fått nerveblokkering vil bli stilt de samme spørsmålene om tilfredshet med smertekontroll og vil bli spurt om tilfredshet med omsorgen. Alle forsøkspersoner vil bli spurt om de har avtalt noen legebesøk eller presentert for akuttmottak eller akuttmottak med det eneste formål å få behandling for smertekontroll for skaden. På tidspunktet for denne siste oppfølgingen vil deltakende pasienter motta et insentivgavekort for deltakelse. Transport til dette siste oppfølgingsbesøket vil bli arrangert og betalt av forskningsavdelingen.

D. Datainnsamling og tolkning

Data om hvert emne vil bli samlet inn av forskningsassistenter og lagret i en sikker, avidentifisert REDCap-database/regneark. Datapunkter som samles inn vil inkludere: alder, kjønn, bruddtype, historie med opioidmisbruk eller opioidresept, historie ved bruk av IV-medisin, type nerveblokk administrert og plassering av blokkering. Ved oppfølgingspunkter vil det samles inn data om pasientrapporterte smerteskårer ved bruk av VAS-scoringssystemet. Selvrapportert opioidbruk, antall piller og rapporterte helsebesøk for smerter fra første skade vil bli registrert og lagret. Data vil bli samlet inn ved oppfølging av pasienttilfredshet ved hjelp av undersøkelser som har Likert-skalerte spørsmål. Data vil bli samlet inn direkte fra EMR på tidligere skisserte punkter som dokumenterer hver enkelt pasients opioidresept og opioidbruk.

En statistiker fra Wayne State Research Department vil bli brukt til datatolkning etter innsamling av data fra forsøkspersoner.

E. Studietidslinje

Denne pilotstudien vil bli gjennomført over en periode på 12 måneder. De første 6 ukene vil bli brukt til å gi studietrening til de deltakende forskningsassistentene. Denne tiden skal også brukes til å gi blokktrening, ferdighetsvurderinger og undervisning til deltakende leger. De følgende 8 månedene vil bli brukt til å registrere fag og samle inn data. De resterende 2 månedene og 2 ukene vil bli brukt til datatolkning og opprettelse av et manuskript for innsending med detaljer om funn fra denne studien.