Is vroegtijdige toediening van echogeleide regionale anesthesie voor botbreuken van invloed op langdurig gebruik van opioïden door patiënten

De onderzoekers zullen een kleine prospectieve niet-gerandomiseerde interventionele pilootstudie uitvoeren om de haalbaarheid van een toekomstige RCT op volledige schaal te beoordelen om de hypothesen te testen. Interventionele proefpersonen zullen worden vergeleken met controles die tegelijkertijd tijdens de onderzoeksperiode zijn ingeschreven en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen documentatie hebben van een van de uitsluitingscriteria. De onderzoekers zullen proefpersonen 2 controles inschrijven voor 1 interventie om ervoor te zorgen dat controles zo veel mogelijk op de interventiepopulatie lijken. De studie is gepowerd voor een alfa van 0,9 en een effectgrootte (gestandaardiseerd verschil) van 0,2. Het totale aantal proefpersonen dat nodig is om in te schrijven is 36 met 18 proefpersonen in elke tak van het onderzoek. In een poging controles te verkrijgen die zo goed mogelijk aansluiten bij onze interventiegroep, zullen echter 36 controles worden ingeschreven.

A. Onderwerpselectie

Interventiepatiënten zullen worden ingeschreven als een gemakssteekproef wanneer artsen die deelnemen aan het onderzoek beschikbaar zijn op de SEH. Controles worden ingeschreven als er geen aan de studie deelnemende artsen beschikbaar zijn op de SEH. Potentiële proefpersonen zullen worden geselecteerd voor inschrijving door leden van het onderzoeksteam, rechtstreeks vanuit de traumakamer of vanaf het volgbord wanneer wordt vastgesteld dat ze een kwalificerende fractuur hebben. Zij worden door de onderzoeksassistenten gescreend op exclusie- en inclusiecriteria. Het doel is om patiënten binnen 2 uur na aankomst op de SEH in te schrijven.

Inclusiecriteria:

• patiënten van 18 jaar of ouder
• presentatie op de afdeling spoedeisende hulp met geïsoleerde fracturen van de heup of proximale femur, mid of distale humerus, radius of ellepijp
• polytraumapatiënten met een van de eerder vermelde fracturen die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor upivacaïne/ropivicaïne of andere amide-anesthetica
• bewijs van compartimentsyndroom bij onderzoek door arts
• infectie op de injectieplaats
• eerder gedocumenteerd misbruik of afhankelijkheid van opioïden in het afgelopen jaar zoals gedocumenteerd in het EPD of zelf gerapporteerd door de patiënt
• huidige gedocumenteerde opioïdenrecept in de EMR
• patiënt is geïntubeerd of kan geen toestemming geven

• polytraumapatiënten met abdominaal, thoracaal of neurologisch letsel die operatieve interventie vereisen op het moment van presentatie op de SEH

  3a. Toestemming: Als de patiënt in aanmerking komt voor opname in het onderzoek, zal een onderzoeksassistent de schriftelijke toestemming van de patiënt verkrijgen om: een zenuwblokkade te krijgen die is geplaatst door een getrainde arts die aan het onderzoek deelneemt, toegang te verlenen tot hun medisch dossier ten behoeve van het verzamelen van gegevens voor het onderzoek en het verzamelen contactgegevens van de patiënt voor vervolgcommunicatie met betrekking tot het onderzoek na ontslag. De patiënt zal worden geïnformeerd dat als hij alle follow-upinformatie invult als onderdeel van deze studie, hij een geldelijke stimulans zal ontvangen voor persoonlijke deelname aan de laatste follow-up, 30 dagen na de zenuwblokkade.

Nadat de patiënten toestemming hebben gegeven, zal ofwel een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade ofwel een fascia iliaca zenuwblokkade (bepaald door de plaats van de verwonding) worden uitgevoerd door een ultrasoon opgeleid faculteitslid, echoscopiste of aios die een specifieke training heeft gevolgd om de blokkades uit te voeren die in dit onderzoek zijn opgenomen. Het onderzoeksteam krijgt een lijst met artsen die gekwalificeerd zijn om de geselecteerde blokken voor dit onderzoek uit te voeren.

B. Interventies

Voorafgaand aan het toedienen van een zenuwblokkade aan een geregistreerde patiënt zal een volledig neurovasculair onderzoek worden uitgevoerd en gedocumenteerd op een papieren formulier dat in het dossier van de patiënt zal worden bewaard voor beoordeling door orthopedische chirurgie en/of traumachirurgie indien nodig terwijl de patiënt wordt opgenomen. Alle twijfelachtige onderzoeksbevindingen zullen worden besproken in combinatie met orthopedische chirurgie en/of traumachirurgie voorafgaand aan bloktoediening.

1. B. Supraclaviculair blok Onderzoekers zullen de technieken volgen die zijn uiteengezet door Gamo et al en NYSORA (New York School of Regional Anesthesia) voor het plaatsen van supraclaviculaire blokken [9,21]. Patiënten worden in rugligging op een brancard geplaatst, met hun armen naast hun lichaam en het hoofd gedraaid naar de kant tegenover die van hun verwonding, in een hoek van 45° vanaf de middellijn. Gedurende de hele procedure zal er continue hart- en pulsoximetriebewaking zijn. Handdoeken kunnen onder de schouder aan de kant van de injectie worden geplaatst om de blootstelling van de nek te verbeteren voor het plaatsen van blokken. De nek wordt voorbereid met chloorhexidine antiseptische en steriele techniek zal worden gebruikt tijdens het plaatsen van het blok. Blokkades worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde op een Zonare-machine met een steriele sondehoes. De ultrasone sonde wordt achter het sleutelbeen in de supraclaviculaire fossa geplaatst en inferieur-mediaal gericht. De subclavia-slagader zal in de korte as worden geïdentificeerd door zijn afgeronde vorm en pulsatiliteit. De brachiale plexus op deze locatie zal worden geïdentificeerd door de nabijheid van de arteria subclavia, aangezien deze doorgaans oppervlakkig en posterieur-lateraal van dit vat ligt. Zodra de plexus is geïdentificeerd, wordt een clip van de plexus opgeslagen en geüpload naar QPath voor documentatie. Een lokale huidkwaal van 0,5% bupivacaïne wordt gemaakt met een 27-gauge naald 2 cm lateraal van de Amerikaanse sonde op de plaats van binnenkomst voor de zenuwblokkade. Er zal een 'in-plane'-techniek worden gebruikt om de naald te visualiseren voor het plaatsen van blokken. Een niet-snijdende naald van 20 of 22 gauge wordt van lateraal naar mediaal ingebracht en in lijn met en parallel aan de sonde geplaatst. De naald wordt diep tussen de arteria subclavia en de eerste rib ingebracht, inferieur aan de plexus brachialis; vervolgens zal 2 ml tot 3 ml 0,5% bupivacaïne zeer voorzichtig worden geïnjecteerd om accidentele intravasculaire injectie te voorkomen. De naald wordt omgeleid van diepe naar intermediaire en oppervlakkige niveaus om een ​​maximale verspreiding van lokale verdoving rond de zenuwbundel mogelijk te maken. Aan het einde van de procedure wordt in totaal 20 ml tot 25 ml 0,5% bupivacaïne lokaal anestheticum geïnjecteerd. Een tweede clip wordt opgeslagen op de Zonare en geüpload naar QPath na het voltooien van het blok om het geïntroduceerde gebied van anesthesie te demonstreren. Na blokaanvraag krijgt de patiënt zorg voor zijn verwonding zoals bepaald door zijn EM-arts terwijl hij op de SEH ligt en/of zijn arts als hij wordt opgenomen in het ziekenhuis.
2. B. Fascia iliaca blok Onderzoekers zullen de technieken volgen die beschreven zijn door Beaudoin et al en NYSORA voor plaatsing van fascia iliaca blokken [13, 22]. Gedurende de hele procedure zal er continue hart- en pulsoximetriebewaking zijn. Patiënt wordt in rugligging op een brancard in lichte trendelenberg gepositioneerd. Blokkades worden uitgevoerd onder ultrasone begeleiding met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde op een Zonare-machine met een steriele sondehoes. Het liesgebied aan de overeenkomstige kant van de verwonding zal worden voorbereid met chloorhexidine antiseptische en steriele techniek zal worden gebruikt tijdens het plaatsen van het blok. De US-sonde wordt 1 cm distaal van het liesband aan de kant van de gewonde onderste extremiteit geplaatst om de dijbeenvaten en de zenuw in dwarsdoorsnede te identificeren. De zenuw zal worden geïdentificeerd als een geïsoleerde hyperechoïsche structuur ongeveer 1 cm lateraal van de pulserende dijbeenslagader. Een clip van de geïdentificeerde zenuw wordt opgeslagen en geüpload naar QPath voor documentatie. Een lokale huidkwaal van 0,5% bupivacaïne wordt gemaakt met een 27-gauge naald 2 cm lateraal van de Amerikaanse sonde op de plaats van binnenkomst voor de zenuwblokkade. Op de plaats van de huidaandoening wordt een niet-snijdende spinale naald van 20 of 22 gauge ingebracht in een hoek van 45° in het vlak ten opzichte van de Amerikaanse sonde en wordt 20-25 ml 0,5% bupivacaïne langs de zenuwschede geïnjecteerd. De naald wordt gedurende de hele procedure direct gevisualiseerd om er zeker van te zijn dat er geen vasculaire punctie plaatsvindt en dat 0,5% Bupivacaïne wordt toegediend in het juiste fasciale vlak. Een tweede clip wordt opgeslagen op de Zonare en geüpload naar QPath na het voltooien van het blok om het geïntroduceerde gebied van anesthesie te demonstreren. Na blokaanvraag krijgt de patiënt zorg voor zijn verwonding zoals bepaald door zijn EM-arts terwijl hij op de SEH ligt en/of zijn arts als hij wordt opgenomen in het ziekenhuis.
3. B. Procedurerisico's De mogelijke risico's die gepaard gaan met het plaatsen van zenuwblokkades terwijl ze weinig voorkomen, omvatten mogelijk risico op letsel aan vasculaire of zenuwstructuren of accidentele intravasculaire afzetting van anestheticum [8,9,13,21,22]. Bijkomend risico met het supraclaviculaire blok omvat een kleine kans op pneumothorax. Door deze zenuwblokkades onder echogeleide te plaatsen, wordt het risico op bovengenoemde complicaties aanzienlijk verkleind, aangezien de locatie van de naaldpunt constant op het scherm wordt gevisualiseerd [8,21,22]. Dit omvat onder meer het verminderen van het risico op pneumothorax met het supraclaviculaire blok, aangezien de longpleura en de naaldpunt continu kunnen worden gevisualiseerd door middel van echografie en zo onbedoelde punctie helpen voorkomen [8,9,21]. Bovendien zullen onderzoekers voor deze studie niet-snijdende spinale naalden gebruiken, aangezien deze maatregel is opgemerkt in eerdere onderzoeken naar zenuwblokkades om het risico op accidentele veneuze of arteriële punctie te verminderen en de kans op letsel aan het epineurium van zenuwbundels te verkleinen [9,13 ,21,22]. Er is altijd een risico op allergie voor bupivacaïne, hoewel dit zeldzaam is. Onderzoekers zullen allergische reacties proberen te voorkomen bij patiënten die blokkades ondergaan door te screenen op allergie voor amide-anesthetica (de familie van geneesmiddelen waartoe bupivacaïne behoort) op het moment van inschrijving.

C. Follow-up van het onderwerp

1. C. Eerste 24 uur Alle studiepatiënten zullen een gerapporteerde pijnscore laten beoordelen met behulp van een gevalideerde pijnscore-tool (VAS) door het onderzoeksteam, een keer voordat ze de SEH verlaten. Een onderzoeksassistent krijgt 24 uur na het aanbrengen van de blokkade een door de patiënt gerapporteerde pijnscore. Terwijl de patiënt wordt opgenomen, worden hun gebruikte opioïde pijnstillers bijgehouden in de EMR en wordt hun dagelijkse MME-gebruik berekend en geregistreerd. De onderzoekers zullen het gebruik van opioïden door de patiënt evalueren door Morfine Milligram-equivalenten te berekenen met behulp van CMS-richtlijnen voor conversie.
2. C. Follow-up na 1 week Zeven dagen na plaatsing van het blok worden de patiënten telefonisch gecontacteerd door het onderzoeksteam of persoonlijk als ze nog in het ziekenhuis zijn opgenomen. Assistenten zullen patiënten vragen om een ​​pijnscore te rapporteren voor hun verwonding, eventuele nieuwe verwondingen waarvoor sinds ontslag opioïde pijnstillers nodig zijn en het huidige opioïdengebruik via voorgeschreven verdovende middelen of ongeoorloofd drugsgebruik. De patiënt zal worden gevraagd om het aantal pillen van hun huidige opioïdrecept (indien van toepassing) te melden. Door de apotheek gerapporteerde recepten worden 7 dagen na de eerste blokplaatsing voor elke patiënt opgehaald met behulp van het tabblad "Externe Rx-geschiedenis" onder stroomopdrachten in het EMR. De onderzoekers zullen het gebruik van opioïden door de patiënt evalueren door Morfine Milligram-equivalenten te berekenen met behulp van CMS-richtlijnen voor conversie. Op dat moment zullen proefpersonen die een zenuw hebben gekregen ook vragen worden gesteld over hun tevredenheid met hun pijnbeheersing en zorg na ontvangst van de zenuwblokkades. Proefpersonen die geen zenuwblokkade hebben gekregen, zullen dezelfde vragen worden gesteld over tevredenheid met pijnbestrijding en er zal worden gevraagd naar tevredenheid over hun zorg. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd of ze doktersafspraken hebben gepland of zich hebben aangemeld bij een spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp met als enig doel zorg te krijgen voor pijnbestrijding voor hun verwonding.
3. C. Definitieve follow-up na 30 dagen 30 dagen na plaatsing van het blok worden de patiënten telefonisch gecontacteerd voor een laatste enquête door het onderzoeksteam. Als proefpersonen nog in het ziekenhuis liggen, worden ze beoordeeld door een onderzoeksassistent in het ziekenhuis. Assistenten zullen patiënten vragen om een ​​pijnscore te rapporteren voor hun verwonding, eventuele nieuwe verwondingen waarvoor sinds ontslag opioïde pijnstillers nodig zijn en het huidige opioïdengebruik via voorgeschreven verdovende middelen of ongeoorloofd drugsgebruik. De patiënt zal worden gevraagd om het aantal pillen van hun huidige opioïdrecept (indien van toepassing) te melden. Door de apotheek gerapporteerde recepten worden 30 dagen na de eerste blokplaatsing voor elke patiënt opgehaald met behulp van het tabblad "Externe Rx-geschiedenis" onder machtigingsopdrachten in het EMR. Onderzoekers zullen het gebruik van opioïden door patiënten evalueren door Morfine Milligram-equivalenten te berekenen met behulp van CMS-richtlijnen voor conversie. Op dat moment zullen proefpersonen die een zenuw hebben gekregen ook vragen worden gesteld over hun tevredenheid met hun pijnbeheersing en zorg na ontvangst van de zenuwblokkades. Proefpersonen die geen zenuwblokkade hebben gekregen, zullen dezelfde vragen worden gesteld over tevredenheid met pijnbestrijding en er zal worden gevraagd naar tevredenheid over hun zorg. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd of ze doktersafspraken hebben gepland of zich hebben aangemeld bij een spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp met als enig doel zorg te krijgen voor pijnbestrijding voor hun verwonding. Op het moment van deze laatste follow-up ontvangen deelnemende patiënten een cadeaubon voor deelname. Vervoer naar dit laatste vervolgbezoek wordt geregeld en betaald door de onderzoeksafdeling.

D. Gegevensverzameling en interpretatie

Gegevens over elk onderwerp worden verzameld door onderzoeksassistenten en opgeslagen in een veilige, geanonimiseerde REDCap-database/spreadsheet. De verzamelde gegevens zijn onder meer: ​​leeftijd, geslacht, fractuurtype, geschiedenis van opioïdenmisbruik of opioïdenrecept, geschiedenis van IV-drugsgebruik, type zenuwblokkade toegediend en locatie van blokplaatsing. Bij follow-uppunten worden gegevens verzameld over door de patiënt gerapporteerde pijnscores met behulp van het VAS-scoresysteem. Zelfgerapporteerd opioïdengebruik, het aantal pillen en gerapporteerde bezoeken aan de gezondheidszorg voor pijn als gevolg van een eerste verwonding worden geregistreerd en opgeslagen. Bij follow-ups zullen gegevens over patiënttevredenheid worden verzameld met behulp van enquêtes met vragen op Likert-schaal. Gegevens worden rechtstreeks uit de EMR verzameld op eerder geschetste punten die de opioïdenvoorschriften en het opioïdengebruik van elk onderwerp documenteren.

Een statisticus van de Wayne State Research Department zal worden gebruikt voor gegevensinterpretatie na het verzamelen van gegevens van proefpersonen.

E. Tijdlijn bestuderen

Deze pilotstudie zal gedurende een periode van 12 maanden worden uitgevoerd. De eerste 6 weken zullen worden gebruikt om studietraining te geven aan de deelnemende onderzoeksassistenten. Deze tijd zal ook worden besteed aan het geven van bloktrainingen, vaardigheidsbeoordelingen en lesgeven aan deelnemende artsen. De volgende 8 maanden worden besteed aan het inschrijven van proefpersonen en het verzamelen van gegevens. De resterende 2 maanden en 2 weken zullen worden gebruikt voor gegevensinterpretatie en het maken van een manuscript voor indiening waarin de bevindingen van dit onderzoek worden beschreven.