Czy wczesne podanie znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG w przypadku złamań kości długich ma wpływ na długotrwałe stosowanie opioidów przez pacjentów

Badacze przeprowadzą małe prospektywne, nierandomizowane interwencyjne badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność przyszłego RCT na pełną skalę w celu przetestowania hipotez. Uczestnicy badania interwencyjnego zostaną porównani z kontrolami włączonymi jednocześnie w okresie badania, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają dokumentacji jednego z kryteriów wykluczenia. Badacze włączą 2 grupy kontrolne do 1 interwencji, aby zapewnić możliwość wybrania kontroli jak najbardziej zbliżonych do populacji objętej interwencją. Badanie ma moc alfa równą 0,9 i wielkość efektu (różnica standaryzowana) równą 0,2. Całkowita liczba pacjentów potrzebnych do zapisania się wynosi 36, po 18 osób w każdym ramieniu badania. Jednak w celu uzyskania kontroli jak najbardziej zbliżonych do naszej grupy interwencyjnej, zapisanych zostanie 36 kontroli.

A. Wybór przedmiotu

Osoby objęte interwencją zostaną włączone jako dogodna próba, gdy lekarze biorący udział w badaniu będą dostępni na SOR. Kontrole zostaną włączone, gdy na SOR nie będzie dostępnych lekarzy uczestniczących w badaniu. Potencjalni pacjenci zostaną wybrani do rejestracji przez członków zespołu badawczego bezpośrednio z komory urazowej lub z tablicy śledzącej, gdy zostaną zidentyfikowani jako posiadający kwalifikujące się złamanie. Asystenci naukowi sprawdzą ich kryteria wykluczenia i włączenia. Celem będzie zapisanie pacjentów w ciągu 2 godzin od przybycia na SOR.

Kryteria przyjęcia:

• pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
• zgłoszenie się na oddział ratunkowy z izolowanym złamaniem kości biodrowej lub bliższej kości udowej, środkowej lub dalszej kości ramiennej, promieniowej lub łokciowej
• pacjenci po urazach wielonarządowych z jednym z wymienionych wcześniej złamań, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

• Alergia na upiwakainę/ropiwikainę lub inne amidowe środki znieczulające
• dowód zespołu ciasnoty przy badaniu przez lekarza
• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• wcześniej udokumentowane nadużywanie lub uzależnienie od opioidów w ciągu ostatniego roku, udokumentowane w EMR lub zgłoszone przez pacjenta
• aktualna udokumentowana recepta na opioidy w EMR
• pacjent jest zaintubowany lub nie jest w stanie wyrazić zgody

• pacjenci po urazach wielonarządowych z urazami brzucha, klatki piersiowej lub neurologicznymi wymagającymi interwencji operacyjnej w momencie zgłoszenia się na SOR

  3a. Zgoda: Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, asystent naukowy uzyska pisemną zgodę pacjenta na: otrzymanie blokady nerwu założonej przez przeszkolonego lekarza uczestniczącego w badaniu, umożliwienie wglądu do jego dokumentacji medycznej w celu zebrania danych do badania oraz zebranie dane kontaktowe pacjenta w celu dalszej komunikacji związanej z badaniem po wypisie. Pacjent zostanie poinformowany, że jeśli wypełni wszystkie informacje kontrolne w ramach tego badania, otrzyma zachętę pieniężną za osobisty udział w ostatniej wizycie kontrolnej, 30 dni po zablokowaniu nerwu.

Po wyrażeniu zgody przez pacjentów blokada splotu ramiennego nadobojczykowego lub blokada nerwu powięziowo-biodrowego (określona na podstawie miejsca urazu) zostanie przeprowadzona przez pracownika wydziału przeszkolonego w zakresie ultrasonografii, pracownika USG lub rezydenta, który przeszedł specjalne szkolenie w zakresie wykonywania blokad uwzględnionych w tym badaniu. Zespół badawczy otrzyma listę lekarzy zakwalifikowanych do wykonania wybranych bloków do tego badania.

B. Interwencje

Przed podaniem blokady nerwu zakwalifikowanemu pacjentowi zostanie przeprowadzone pełne badanie nerwowo-naczyniowe i udokumentowane na papierowym formularzu, który będzie przechowywany w karcie pacjenta do wglądu przez chirurga ortopedycznego i/lub chirurga urazowego, jeśli to konieczne, podczas przyjęcia pacjenta. Wszelkie wątpliwe wyniki badań zostaną omówione w połączeniu z chirurgią ortopedyczną i/lub chirurgią urazową przed podaniem blokady.

1. B. Blokada nadobojczykowa Badacze będą postępować zgodnie z technikami przedstawionymi przez Gamo i wsp. oraz NYSORA (New York School of Regional Ansthetic) w celu umieszczenia blokad nadobojczykowych [9,21]. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na noszach, z ramionami wzdłuż tułowia i głową obróconą w stronę przeciwną do urazu, pod kątem 45° od linii środkowej. Przez cały czas trwania zabiegu będzie prowadzone ciągłe monitorowanie pracy serca i pulsoksymetrii. Ręczniki można umieścić pod ramieniem po stronie wstrzyknięcia, aby poprawić ekspozycję szyi na umieszczenie bloku. Szyja zostanie przygotowana środkiem antyseptycznym z chlorheksydyną, a podczas umieszczania bloku zostanie zastosowana sterylna technika. Bloki będą wykonywane pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości na aparacie Zonare ze sterylną osłoną sondy. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona za obojczykiem w dole nadobojczykowym i skierowana do dołu przyśrodkowo. Tętnicę podobojczykową można rozpoznać w osi krótkiej po jej zaokrąglonym kształcie i pulsacji. Splot ramienny w tym miejscu można rozpoznać po jego bliskości do tętnicy podobojczykowej, ponieważ zazwyczaj leży powierzchownie i tylno-bocznie od tego naczynia. Gdy splot zostanie zidentyfikowany, klip splotu zostanie zapisany i przesłany do QPath w celu dokumentacji. Miejscowy bąbel skórny z 0,5% bupiwakainą zostanie wykonany igłą o rozmiarze 27G 2 cm z boku sondy USG w miejscu wprowadzenia blokady nerwu. Technika „w płaszczyźnie” zostanie wykorzystana do wizualizacji igły do ​​umieszczenia bloku. Nietnąca igła o rozmiarze 20 lub 22 zostanie wprowadzona od boku do środka i umieszczona w linii i równolegle do sondy. Igła zostanie wprowadzona głęboko między tętnicę podobojczykową a pierwsze żebro, poniżej splotu ramiennego; następnie należy bardzo ostrożnie wstrzyknąć od 2 ml do 3 ml 0,5% bupiwakainy, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego. Igła zostanie przekierowana z poziomów głębokich do pośrednich i powierzchownych, aby umożliwić maksymalne rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego wokół wiązki nerwów. Pod koniec zabiegu zostanie wstrzyknięte łącznie od 20 ml do 25 ml środka miejscowo znieczulającego bupiwakainy o stężeniu 0,5%. Drugi klip zostanie zapisany w Zonare i przesłany do QPath po ukończeniu bloku, aby zademonstrować obszar wprowadzonego środka znieczulającego. Po założeniu blokady pacjent otrzyma pomoc w zakresie urazu zgodnie z ustaleniami lekarza pogotowia ratunkowego podczas przebywania na oddziale ratunkowym i/lub lekarza przyjmującego, jeśli zostanie przyjęty do szpitala.
2. B. Blok powięzi biodrowej Badacze zastosują techniki opisane przez Beaudoina i wsp. oraz NYSORA w celu umieszczenia bloków powięzi biodrowej [13, 22]. Przez cały czas trwania zabiegu będzie prowadzone ciągłe monitorowanie pracy serca i pulsoksymetrii. Pacjent zostanie ułożony na plecach na noszach w lekkim trendelenbergu. Bloki będą wykonywane pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej o wysokiej częstotliwości na aparacie Zonare ze sterylną osłoną sondy. Obszar pachwinowy po odpowiedniej stronie urazu zostanie przygotowany środkiem antyseptycznym z chlorheksydyną, a podczas umieszczania bloku zostanie wykorzystana technika sterylna. Sonda USG zostanie umieszczona 1 cm dystalnie od więzadła pachwinowego po stronie uszkodzonej kończyny dolnej w celu identyfikacji naczyń udowych i nerwu w przekroju. Nerw zostanie zidentyfikowany jako izolowana hiperechogeniczna struktura około 1 cm w bok od pulsującej tętnicy udowej. Klip zidentyfikowanego nerwu zostanie zapisany i przesłany do QPath w celu dokumentacji. Miejscowy bąbel skórny z 0,5% bupiwakainą zostanie wykonany igłą o rozmiarze 27G 2 cm z boku sondy USG w miejscu wprowadzenia blokady nerwu. W miejscu bąbla skórnego, pod kątem 45° w płaszczyźnie w stosunku do sondy USG wprowadza się igłę do rdzenia kręgowego o rozmiarze 20 lub 22 G i 20-25 ml 0,5% bupiwakainy wstrzykuje się wzdłuż osłonki nerwu. Igła będzie bezpośrednio widoczna podczas całej procedury, aby upewnić się, że nie doszło do nakłucia naczynia krwionośnego i że rozprowadzenie 0,5% bupiwakainy jest podawane we właściwej płaszczyźnie powięziowej. Drugi klip zostanie zapisany w Zonare i przesłany do QPath po ukończeniu bloku, aby zademonstrować obszar wprowadzonego środka znieczulającego. Po założeniu blokady pacjent otrzyma pomoc w zakresie urazu zgodnie z ustaleniami lekarza pogotowia ratunkowego podczas przebywania na oddziale ratunkowym i/lub lekarza przyjmującego, jeśli zostanie przyjęty do szpitala.
3. B. Zagrożenia związane z procedurą Możliwe zagrożenia związane z umieszczaniem blokad nerwowych, choć występują rzadko, obejmują ryzyko urazu struktur naczyniowych lub nerwowych lub przypadkowego wewnątrznaczyniowego osadzania się środka znieczulającego [8,9,13,21,22]. Dodatkowe ryzyko związane z blokadą nadobojczykową obejmuje niewielką szansę na odmę opłucnową. Umiejscowienie tych blokad nerwowych pod kontrolą USG znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych powikłań, ponieważ położenie końcówki igły jest stale wizualizowane na ekranie [8,21,22]. Obejmuje to zmniejszenie ryzyka odmy opłucnowej z blokadą nadobojczykową, ponieważ opłucna płucna i koniec igły mogą być stale uwidocznione za pomocą ultradźwięków, co pozwala uniknąć przypadkowego nakłucia [8,9,21]. Ponadto badacze wykorzystają w tym badaniu nietnące igły do ​​rdzenia kręgowego, ponieważ środek ten został odnotowany w poprzednich badaniach z blokadą nerwów, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego nakłucia żylnego lub tętniczego i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nanerwia wiązek nerwowych [9,13 ,21,22]. Zawsze istnieje ryzyko alergii na bupiwakainę, chociaż zdarza się to rzadko. Badacze będą starali się unikać reakcji alergicznych u pacjentów poddawanych blokadom, przeprowadzając badania przesiewowe pod kątem alergii na amidowe środki znieczulające (rodzina leków, do których należy bupiwakaina) w momencie rejestracji.

C. Kontynuacja tematu

1. C. Pierwsze 24 godziny Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani ocenie zgłoszonej oceny bólu za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny bólu (VAS) przez zespół badawczy raz przed opuszczeniem SOR. Asystent badawczy uzyska ocenę bólu zgłaszaną przez pacjenta po 24 godzinach od nałożenia bloku. Podczas przyjmowania pacjenta stosowane opioidowe leki przeciwbólowe będą śledzone w EMR, a dzienne zużycie MME będzie obliczane i rejestrowane. Badacze ocenią stosowanie opioidów przez pacjentów, obliczając ekwiwalenty miligramów morfiny, korzystając z wytycznych CMS dotyczących konwersji.
2. C. Kontrola po 1 tygodniu Po ​​7 dniach od założenia blokady pacjenci będą kontaktowani telefonicznie przez zespół badawczy lub osobiście, jeśli nadal są hospitalizowani. Asystenci poproszą pacjentów o zgłaszanie oceny bólu związanej z ich urazem, wszelkich nowych urazów wymagających opioidowych leków przeciwbólowych od czasu wypisu ze szpitala oraz aktualnego stosowania opioidów poprzez przepisane narkotyki lub używanie nielegalnych narkotyków. Pacjent zostanie poproszony o podanie liczby pigułek zgodnie z aktualną receptą na opioidy (jeśli istnieje). Recepty zgłoszone w aptece zostaną pobrane dla każdego pacjenta po 7 dniach od początkowego umieszczenia blokady przy użyciu karty „Historia zewnętrznego Rx” w poleceniach zasilania w EMR. Badacze ocenią stosowanie opioidów przez pacjentów, obliczając ekwiwalenty miligramów morfiny, korzystając z wytycznych CMS dotyczących konwersji. W tym czasie osoby, które otrzymały nerw, będą również zadawane pytania dotyczące ich zadowolenia z kontroli bólu i opieki po otrzymaniu blokad nerwowych. Osobom, które nie otrzymały blokady nerwu, zadawane będą te same pytania dotyczące zadowolenia z kontroli bólu i będą pytane o zadowolenie z ich opieki. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy zaplanowali wizyty u lekarza lub zostali skierowani na pogotowie lub oddział ratunkowy wyłącznie w celu uzyskania pomocy w celu opanowania bólu związanego z urazem.
3. C. Końcowa obserwacja po 30 dniach Po 30 dniach od założenia blokady pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu przeprowadzenia ostatecznej ankiety przez zespół badawczy. Jeśli badani nadal są hospitalizowani, zostaną ocenieni przez asystenta badawczego w szpitalu. Asystenci poproszą pacjentów o zgłaszanie oceny bólu związanej z ich urazem, wszelkich nowych urazów wymagających opioidowych leków przeciwbólowych od czasu wypisu ze szpitala oraz aktualnego stosowania opioidów poprzez przepisane narkotyki lub używanie nielegalnych narkotyków. Pacjent zostanie poproszony o podanie liczby pigułek zgodnie z aktualną receptą na opioidy (jeśli istnieje). Recepty zgłoszone w aptece zostaną wycofane dla każdego pacjenta po 30 dniach od początkowego umieszczenia blokady przy użyciu karty „Historia zewnętrznego Rx” w poleceniach zasilania w EMR. Badacze ocenią stosowanie opioidów przez pacjentów, obliczając ekwiwalenty miligramów morfiny, korzystając z wytycznych CMS dotyczących konwersji. W tym czasie osoby, które otrzymały nerw, będą również zadawane pytania dotyczące ich zadowolenia z kontroli bólu i opieki po otrzymaniu blokad nerwowych. Osobom, które nie otrzymały blokady nerwu, zadawane będą te same pytania dotyczące zadowolenia z kontroli bólu i będą pytane o zadowolenie z ich opieki. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy zaplanowali wizyty u lekarza lub zostali skierowani na pogotowie lub oddział ratunkowy wyłącznie w celu uzyskania pomocy w celu opanowania bólu związanego z urazem. W czasie tej ostatniej wizyty kontrolnej pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają motywacyjną kartę podarunkową za uczestnictwo. Transport na ostatnią wizytę kontrolną zostanie zorganizowany i opłacony przez dział badań.

D. Gromadzenie i interpretacja danych

Dane na każdy temat będą gromadzone przez asystentów badawczych i przechowywane w bezpiecznej, anonimowej bazie danych/arkuszu kalkulacyjnym REDCap. Zebrane punkty danych będą obejmować: wiek, płeć, typ złamania, historię nadużywania opioidów lub receptę na opioidy, historię stosowania narkotyków dożylnie, rodzaj zastosowanej blokady nerwu oraz miejsce umieszczenia blokady. W punktach kontrolnych zbierane będą dane dotyczące ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu systemu punktacji VAS. Zgłaszane przez siebie stosowanie opioidów, liczba pigułek i zgłaszane wizyty w opiece zdrowotnej z powodu bólu spowodowanego początkowym urazem będą rejestrowane i przechowywane. Dane będą gromadzone podczas dalszych badań dotyczących zadowolenia pacjentów za pomocą ankiet z pytaniami o skali Likerta. Dane będą zbierane bezpośrednio z EMR we wcześniej określonych punktach dokumentujących recepty na opioidy i stosowanie opioidów przez każdego pacjenta.

Statystyk z Wayne State Research Department zostanie wykorzystany do interpretacji danych po zebraniu danych od podmiotów.

E. Harmonogram badania

To badanie pilotażowe będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy. Początkowe 6 tygodni zostanie wykorzystanych na szkolenie uczestniczących asystentów badawczych. Ten czas zostanie również poświęcony na szkolenie blokowe, ocenę umiejętności i nauczanie uczestniczących lekarzy. Kolejne 8 miesięcy będzie poświęcone na rejestrację pacjentów i zbieranie danych. Pozostałe 2 miesiące i 2 tygodnie zostaną wykorzystane na interpretację danych i stworzenie manuskryptu do przedłożenia, szczegółowo opisującego wyniki tego badania.