後腹膜肉腫患者における手術後のオピオイド処方の減少のための腰方形筋ブロックの反復または単回 (「RESQU-SARC」試験)
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
後腹膜肉腫の開腹切除後のオピオイド処方を減らすための反復対単一腰方形ブロックの無作為対照試験（「RESQU-SARC」試験）
この第II相試験では、リポソームブピバカインの反復または単回注射（腰方形筋ブロック）が、後腹膜肉腫患者の手術後のオピオイド処方を減らすのにどの程度効果があるかを研究しています。
リポソームブピバカインは麻痺薬です。
2 回目の注射ブロックを行うことで、手術後の鎮痛のためのオピオイド薬への依存が減少し、長期使用や依存症を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 実用的な第 II 相ランダム化比較試験を使用して、術後疼痛管理の標準化された通常のケアの 2 つのバンドルを比較し、最初の退院処方オピオイド量を減らす。
副次的な目的:
I. どの実用的なアームが、30 日、3 か月、1 年間のオピオイド使用、それらの時点での患者の症状一覧、入院期間や入院患者の疼痛スコアを含む病院の測定など、術後回復の側面を改善するかを評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、手術前および手術中に標準治療のリポソーム ブピバカイン注射を受け、標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを手術後 0 ～ 3 日目に、許容できない毒性がない場合に投与されます。
ARM II: 患者は、手術前および手術中に標準治療のリポソーム ブピバカイン注射を受け、標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを手術後 0 ～ 3 日目に、許容できない毒性がない場合に投与されます。 その後、患者は手術後 4 日目に 2 回目のリポソーム ブピバカイン注射を受けます。
研究治療の完了後、手術後 1、3、および 12 か月で患者を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -潜在的に治癒目的で選択的開放肉腫切除を受けている患者で、それ以外の場合は腰方形筋（QL）ブロック+静脈内患者管理鎮痛（IV-PCA）で治療され、経口鎮痛薬（薬）に変換されます（非麻薬性バンドル+オピオイド鎮痛薬） )
除外基準:
- 現在または過去に物質（薬物またはアルコール）乱用障害のある患者
- 腹腔鏡手術または低侵襲手術
- 退院予定日が術後4日目以前の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (リポソーム ブピバカイン)
患者は、手術前および手術中に標準治療のリポソーム ブピバカイン注射を受け、許容できない毒性がない場合、手術後 0 ～ 3 日目に標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを投与されます。
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補助研究
患者は手術前および手術中に標準治療のリポソームブピバカイン注射を受け、続いて標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを手術後 0～3 日目に、許容できない毒性がない場合に投与します。
他の名前：
患者は、手術前および手術中に標準治療のリポソームブピバカイン注射を受け、その後、許容できない毒性がない状態で、手術後 0 ～ 3 日目に標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを投与されます。
患者は、手術後 4 日目に 2 回目のリポソーム ブピバカイン注射 (「RESQU」ブロック) を受けます。
他の名前：
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実験的：アーム II (リポソーム ブピバカイン)
患者は、手術前および手術中に標準治療のリポソーム ブピバカイン注射を受け、許容できない毒性がない場合、手術後 0 ～ 3 日目に標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを投与されます。
その後、患者は手術後 4 日目に 2 回目のリポソーム ブピバカイン注射を受けます。
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補助研究
患者は手術前および手術中に標準治療のリポソームブピバカイン注射を受け、続いて標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを手術後 0～3 日目に、許容できない毒性がない場合に投与します。
他の名前：
患者は、手術前および手術中に標準治療のリポソームブピバカイン注射を受け、その後、許容できない毒性がない状態で、手術後 0 ～ 3 日目に標準治療の非オピオイドおよびオピオイドを投与されます。
患者は、手術後 4 日目に 2 回目のリポソーム ブピバカイン注射 (「RESQU」ブロック) を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期退院処方オピオイド換算値（OME）
時間枠：退院時（中央値9日）
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肉腫手術後、2016年から2018年の歴史的な退院時オピオイド処方量は、経口モルヒネ換算（OME）中央値300mgで、5%の患者がオピオイドなしで退院しました。
本研究の主な目的は、オピオイドなしの患者の割合を増やすために、2つの新しいオピオイド削減バンドルを比較することでした。
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退院時（中央値9日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方薬のOME（オピオイド等価用量）がゼロの参加者の割合
時間枠：退院時（中央値9日）
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2群間における退院時のオピオイド非使用患者率の比較
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退院時（中央値9日）
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胃腸手術の参加者報告アウトカム - MDアンダーソン症状目録（MDASI-GI）退院時および手術後1ヶ月
時間枠：退院時および手術後1ヵ月のスコア
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2群間のMDASI-GIスコアを比較する。
参加者の気持ちを0から10のスコアで定義し、0はなし、10は最悪を意味する。
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退院時および手術後1ヵ月のスコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Scally、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2024年10月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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