Upprepa eller enstaka Quadratus Lumborum-block för minskning av opioidrecept efter kirurgi hos patienter med retroperitoneal sarkom ("RESQU-SARC"-prövning)
10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomiserad kontrollerad prövning av upprepad vs. enkel Quadratus Lumborum-block för att minska opioidförskrivningar efter öppen resektion av retroperitonealt sarkom ("RESQU-SARC"-försök)
Denna fas II-studie studerar hur väl en upprepad eller enstaka liposomal bupivacaininjektion (quadratus lumborum block) fungerar för att minska opioidförskrivningen efter operation hos patienter med retroperitonealt sarkom.
Liposomal bupivakain är ett bedövande läkemedel.
Att ge ett andra injektionsblock kan minska beroendet av opioidmediciner för smärtlindring efter operation och förhindra långvarig användning och beroende.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att använda en pragmatisk fas II randomiserad kontrollerad studie för att jämföra två standardiserade paket av vanlig vård för postoperativ smärtbehandling för att minska den initiala utskrivningen av receptbelagda opioidvolymer.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bedöma vilken pragmatisk arm som förbättrar aspekter av postoperativ återhämtning, inklusive 30 dagars, 3 månaders och 1-års opioidanvändning, patientsymptominventering vid dessa tidpunkter, sjukhusmått inklusive vistelselängd och slutenvårdssmärtpoäng.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får liposomal bupivakain som standardinjektion före och under operation och standardvård utan opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får liposomal bupivakain som standardinjektion före och under operation och standardvård utan opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan en andra liposomal bupivakaininjektion på dag 4 efter operationen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 1, 3 och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv öppen sarkomresektion för potentiellt kurativt syfte och som annars skulle behandlas med quadratus lumborum (QL) block + intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) omvandlas till orala smärtmediciner (mediciner) (icke-narkotiska bunt + opioid smärtstillande piller) )
Exklusions kriterier:
- Patienter med nuvarande eller tidigare missbruksstörning (drog eller alkohol).
- Laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi
- Fall där förväntad utskrivning sker på eller före postoperativ dag 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (liposomal bupivakain)
Patienter får liposomal bupivakain som standardinjektion före och under operationen och standardvården icke-opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivakaininjektion före och under operationen, följt av standardvården icke-opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet
Andra namn:
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivakaininjektion före och under operation, följt av standardvård utan opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna får en andra liposomal bupivakaininjektion ("RESQU"-block) dag 4 efter operationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (liposomal bupivakain)
Patienter får liposomal bupivakain som standardinjektion före och under operationen och standardvården icke-opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan en andra liposomal bupivakaininjektion på dag 4 efter operationen.
|
Sidostudier
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivakaininjektion före och under operationen, följt av standardvården icke-opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet
Andra namn:
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivakaininjektion före och under operation, följt av standardvård utan opioider och opioider dag 0-3 efter operationen i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna får en andra liposomal bupivakaininjektion ("RESQU"-block) dag 4 efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial utskrivningsordination oral morfinekvivalenter (OME)
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (median 9 dagar)
|
Efter sarkomoperation var vårt historiska utskrivningsrecept för opioider en median på 300 mg orala morfinekvivalenter (OME) under perioden 2016–2018, med 5 % patienter som skrevs ut opiatfria.
Syftet med denna studie var att jämföra två nya opiatreduceringspaket för att öka andelen opiatfria patienter. |
Vid utskrivningstillfället (median 9 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med utskrivningsrecept OME = Noll
Tidsram: Vid utskrivningstillfället (median 9 dagar)
|
Jämföra andelen opioidfria patienter vid utskrivning mellan de två armarna
|
Vid utskrivningstillfället (median 9 dagar)
|
|
Deltagarnas rapporterade utfall för gastrointestinal kirurgi - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) vid utskrivning och 1 månad efter operation.
Tidsram: Poäng vid utskrivning och 1 månad efter operationen
|
Jämför poängen baserat på MDASI-GI mellan de två armarna.
Poäng från 0 till 10 för att definiera deltagarnas upplevelser, där 0 betyder ingen och 10 betyder värst.
|
Poäng vid utskrivning och 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0780 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .