Bloqueo repetido o único del cuadrado lumbar para la reducción de las prescripciones de opioides después de la cirugía en pacientes con sarcoma retroperitoneal (ensayo "RESQU-SARC")
12 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo controlado aleatorizado de bloqueo del cuadrado lumbar repetido versus único para reducir las prescripciones de opioides después de la resección abierta del sarcoma retroperitoneal (ensayo "RESQU-SARC")
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona una inyección repetida o única de bupivacaína liposomal (bloqueo del cuadrado lumbar) para reducir las prescripciones de opioides después de la cirugía en pacientes con sarcoma retroperitoneal.
La bupivacaína liposomal es un medicamento anestésico.
Administrar un segundo bloque de inyecciones puede disminuir la dependencia de los medicamentos opioides para aliviar el dolor después de la cirugía y prevenir el uso y la adicción a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Utilizar un ensayo controlado aleatorizado pragmático de fase II para comparar dos paquetes estandarizados de atención habitual para el tratamiento del dolor posoperatorio a fin de reducir el volumen inicial de opiáceos recetados al alta.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar qué brazo pragmático mejora los aspectos de la recuperación posoperatoria, incluido el uso de opioides a los 30 días, a los 3 meses y al año, el inventario de síntomas del paciente en esos momentos, las medidas hospitalarias, incluida la duración de la estadía y las puntuaciones del dolor del paciente hospitalizado.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben la inyección de bupivacaína liposomal de atención estándar antes y durante la cirugía y los no opiáceos y los opiáceos de atención estándar en los días 0-3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable.
BRAZO II: Los pacientes reciben una inyección de bupivacaína liposomal de atención estándar antes y durante la cirugía y opioides y no opiáceos de atención estándar en los días 0 a 3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben una segunda inyección de bupivacaína liposomal el día 4 después de la cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 1, 3 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Scally
- Número de teléfono: 713-792-6940
- Correo electrónico: cpscally@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección abierta electiva de sarcoma con intención potencialmente curativa que de otro modo serían tratados con bloqueo del cuadrado lumbar (QL) + analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) convertidos a analgésicos orales (medicamentos) (paquete no narcótico + analgésicos opioides )
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno por abuso de sustancias actual o pasado (drogas o alcohol)
- Cirugía laparoscópica o mínimamente invasiva
- Casos en los que el alta anticipada es en o antes del día postoperatorio 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo I (bupivacaína liposomal)
Los pacientes reciben la inyección de bupivacaína liposomal estándar de cuidado antes y durante la cirugía y los no opioides y los opioides estándar de cuidado en los días 0-3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Los pacientes reciben una inyección de bupivacaína liposomal estándar antes y durante la cirugía, seguida de medicamentos no opioides y opioides estándar en los días 0 a 3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Los pacientes reciben una inyección de bupivacaína liposomal estándar antes y durante la cirugía, seguida de medicamentos no opioides y opioides estándar en los días 0 a 3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes reciben una segunda inyección de bupivacaína liposomal (bloque "RESQU") el día 4 después de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (bupivacaína liposomal)
Los pacientes reciben la inyección de bupivacaína liposomal estándar de cuidado antes y durante la cirugía y los no opioides y los opioides estándar de cuidado en los días 0-3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes reciben una segunda inyección de bupivacaína liposomal el día 4 después de la cirugía.
|
Estudios complementarios
Los pacientes reciben una inyección de bupivacaína liposomal estándar antes y durante la cirugía, seguida de medicamentos no opioides y opioides estándar en los días 0 a 3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Los pacientes reciben una inyección de bupivacaína liposomal estándar antes y durante la cirugía, seguida de medicamentos no opioides y opioides estándar en los días 0 a 3 después de la cirugía en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes reciben una segunda inyección de bupivacaína liposomal (bloque "RESQU") el día 4 después de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prescripción de equivalencias orales de morfina (OME) al alta inicial
Periodo de tiempo: En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
Realizará una prueba t de dos muestras para comparar las dosis medias de OME de prescripción al alta entre los dos grupos.
Además, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal múltiple para evaluar la diferencia entre los dos brazos después de ajustar los factores de estratificación y otras características del paciente al inicio del estudio.
|
En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con OME de prescripción de alta cero
Periodo de tiempo: En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
Se realizarán análisis de regresión logística.
|
En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
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Resultados informados por el paciente para la cirugía gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
|
Se capturará utilizando el MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI).
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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|
Puntuaciones diarias de dolor de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
El modelo mixto lineal se utilizará para resultados continuos, como las puntuaciones diarias de dolor de pacientes hospitalizados.
|
En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
|
Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
Realizará una prueba t de dos muestras para comparar la duración total de la estadía entre los dos grupos.
Además, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal múltiple para evaluar la diferencia entre los dos brazos después de ajustar los factores de estratificación y otras características del paciente al inicio del estudio.
|
En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
|
OME total de 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días del alta
|
Realizará una prueba t de dos muestras para comparar la OME total de 30 días entre los dos grupos.
Además, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal múltiple para evaluar la diferencia entre los dos brazos después de ajustar los factores de estratificación y otras características del paciente al inicio del estudio.
|
A los 30 días del alta
|
|
Dosis/tamaño de prescripción de dolor de descarga inicial
Periodo de tiempo: En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
Realizará una prueba t de dos muestras para comparar la dosis/tamaño de la prescripción del dolor de descarga inicial entre los dos grupos.
Además, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal múltiple para evaluar la diferencia entre los dos brazos después de ajustar los factores de estratificación y otras características del paciente al inicio del estudio.
|
En el momento del alta (mediana de 9 días)
|
|
Número de días postoperatorios hasta cero uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
|
Realizará la prueba t de dos muestras para comparar la cantidad de días posoperatorios hasta el uso cero de opioides entre los dos grupos.
Además, se llevará a cabo un análisis de regresión lineal múltiple para evaluar la diferencia entre los dos brazos después de ajustar los factores de estratificación y otras características del paciente al inicio del estudio.
|
Hasta 12 meses después de la cirugía
|
|
Uso de opioides a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días post cirugía
|
Se realizarán análisis de regresión logística.
|
A los 30 días post cirugía
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|
Uso de opioides a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
|
Se realizarán análisis de regresión logística.
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A los 3 meses de la cirugía
|
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Uso de opioides a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
|
Se realizarán análisis de regresión logística.
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A los 12 meses de la cirugía
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MDASI-GI a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días post cirugía
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A los 30 días post cirugía
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MDASI-GI a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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A los 3 meses de la cirugía
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MDASI-GI a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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A los 12 meses de la cirugía
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Pacientes libres de uso de opioides
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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A los 3 meses de la cirugía
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Pacientes libres de uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0780 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-07564 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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