후복막 육종 환자의 수술 후 오피오이드 처방 감소를 위한 반복 또는 단일 요방형근 블록("RESQU-SARC" 시험)
2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
후복막 육종의 개방 절제술 후 오피오이드 처방을 줄이기 위한 반복 대 단일 요방형근 블록의 무작위 통제 시험("RESQU-SARC" 시험)
이 2상 시험은 반복 또는 단일 리포좀 부피바카인 주사(요방형근 블록)가 후복막 육종 환자의 수술 후 오피오이드 처방을 줄이는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
리포솜 부피바카인은 마취제입니다.
두 번째 주사 블록을 제공하면 수술 후 통증 완화를 위한 오피오이드 약물에 대한 의존도를 줄이고 장기간 사용 및 중독을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 초기 퇴원 처방 오피오이드 양을 줄이기 위해 수술 후 통증 관리를 위한 두 가지 표준화된 일반적인 관리 번들을 비교하기 위해 실용적인 2상 무작위 대조 시험을 사용합니다.
2차 목표:
I. 30일, 3개월 및 1년 오피오이드 사용, 해당 시점의 환자 증상 목록, 입원 기간 및 입원 환자 통증 점수를 포함한 병원 측정을 포함하여 수술 후 회복의 측면을 개선하는 실용적인 팔을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받고 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 받습니다.
ARM II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받고 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 수술 후 1, 3, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요방형근(QL) 블록 + 경구용 진통제(약물)(비마약성 번들 + 오피오이드 진통제)로 전환된 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)로 치료될 잠재적인 치료 의도를 위해 선택적 개방 육종 절제술을 받는 환자 )
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 물질(약물 또는 알코올) 남용 장애가 있는 환자
- 복강경 또는 최소 침습 수술
- 수술 후 4일 또는 그 이전에 퇴원이 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제1군(리포솜 부피바카인)
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
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보조 연구
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받은 후 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사("RESQU" 블록)를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(리포솜 부피바카인)
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
그런 다음 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.
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보조 연구
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받은 후 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사("RESQU" 블록)를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 퇴원 시 처방 경구 모르핀 등가량 (OME)
기간: 퇴원 시(중앙값 9일)
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육종 수술 후, 우리의 역사적인 퇴원 시 아편유사제 처방은 2016-2018년에 경구 모르핀 등가물(OME) 중앙값 300mg이었으며, 5%의 환자가 아편유사제 없이 퇴원했습니다.
이 연구의 주요 목적은 아편유사제 없이 퇴원하는 환자의 비율을 높이기 위해 2가지 새로운 아편유사제 감소 번들을 비교하는 것이었습니다.
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퇴원 시(중앙값 9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시 처방 오피오이드 모르핀 등가량(OME)이 0인 참가자 비율
기간: 퇴원 시(중앙값 9일)
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두 군 간 퇴원 시 아편유사제 비사용 환자 비율 비교
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퇴원 시(중앙값 9일)
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위장관 수술 참가자 보고 결과 - MD Anderson 증상 인벤토리 (MDASI-GI) 퇴원 시 및 수술 후 1개월
기간: 퇴원 시 및 수술 후 1개월의 점수
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두 그룹 간 MDASI-GI 점수를 비교하십시오.
참가자의 느낌을 0에서 10까지의 점수로 정의하며, 0은 없음, 10은 가장 심함을 의미합니다.
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퇴원 시 및 수술 후 1개월의 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0780 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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