- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04189783
후복막 육종 환자의 수술 후 오피오이드 처방 감소를 위한 반복 또는 단일 요방형근 블록("RESQU-SARC" 시험)
후복막 육종의 개방 절제술 후 오피오이드 처방을 줄이기 위한 반복 대 단일 요방형근 블록의 무작위 통제 시험("RESQU-SARC" 시험)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 초기 퇴원 처방 오피오이드 양을 줄이기 위해 수술 후 통증 관리를 위한 두 가지 표준화된 일반적인 관리 번들을 비교하기 위해 실용적인 2상 무작위 대조 시험을 사용합니다.
2차 목표:
I. 30일, 3개월 및 1년 오피오이드 사용, 해당 시점의 환자 증상 목록, 입원 기간 및 입원 환자 통증 점수를 포함한 병원 측정을 포함하여 수술 후 회복의 측면을 개선하는 실용적인 팔을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받고 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 받습니다.
ARM II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받고 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 수술 후 1, 3, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Scally
- 전화번호: 713-792-6940
- 이메일: cpscally@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요방형근(QL) 블록 + 경구용 진통제(약물)(비마약성 번들 + 오피오이드 진통제)로 전환된 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)로 치료될 잠재적인 치료 의도를 위해 선택적 개방 육종 절제술을 받는 환자 )
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 물질(약물 또는 알코올) 남용 장애가 있는 환자
- 복강경 또는 최소 침습 수술
- 수술 후 4일 또는 그 이전에 퇴원이 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제1군(리포솜 부피바카인)
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
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보조 연구
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받은 후 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사("RESQU" 블록)를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(리포솜 부피바카인)
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
그런 다음 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.
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보조 연구
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받은 후 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사("RESQU" 블록)를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 퇴원 처방 경구 모르핀 등가물(OME)
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
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두 그룹 간의 방전 처방 OME의 평균 선량을 비교하기 위해 2-표본 t-검정을 수행합니다.
또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
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퇴원시(중앙값 9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제로 퇴원 처방 환자 비율 OME
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
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로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
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퇴원시(중앙값 9일)
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위장관 수술 결과를 보고한 환자
기간: 수술 후 최대 12개월
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MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal(MDASI-GI)을 사용하여 캡처합니다.
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수술 후 최대 12개월
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일일 입원 환자 통증 점수
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
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선형 혼합 모델은 일일 입원 환자 통증 점수와 같은 지속적인 결과에 사용됩니다.
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퇴원시(중앙값 9일)
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총 체류 기간
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
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두 그룹 간의 총 체류 기간을 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 수행합니다.
또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
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퇴원시(중앙값 9일)
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30일 총 OME
기간: 퇴원 후 30일
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두 그룹 간의 30일 총 OME를 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 수행합니다.
또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
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퇴원 후 30일
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초기 퇴원 통증 처방 용량/크기
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
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두 그룹 간의 초기 퇴원 통증 처방 용량/크기를 비교하기 위해 2-표본 t-검정을 수행합니다.
또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
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퇴원시(중앙값 9일)
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오피오이드 사용이 없을 때까지 수술 후 일수
기간: 수술 후 최대 12개월
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두 그룹 간의 오피오이드 사용이 없을 때까지 수술 후 일수를 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 수행합니다.
또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
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수술 후 최대 12개월
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30일째 오피오이드 사용
기간: 수술 후 30일째
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로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
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수술 후 30일째
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3개월에 오피오이드 사용
기간: 수술 3개월 후
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로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
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수술 3개월 후
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12개월에 오피오이드 사용
기간: 수술 후 12개월에
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로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
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수술 후 12개월에
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30일째 MDASI-GI
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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MDASI-GI 3개월
기간: 수술 3개월 후
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수술 3개월 후
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12개월에 MDASI-GI
기간: 수술 후 12개월에
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수술 후 12개월에
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오피오이드 사용이 없는 환자
기간: 수술 3개월 후
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수술 3개월 후
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오피오이드 사용이 없는 환자
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0780 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-07564 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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