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후복막 육종 환자의 수술 후 오피오이드 처방 감소를 위한 반복 또는 단일 요방형근 블록("RESQU-SARC" 시험)

2023년 9월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

후복막 육종의 개방 절제술 후 오피오이드 처방을 줄이기 위한 반복 대 단일 요방형근 블록의 무작위 통제 시험("RESQU-SARC" 시험)

이 2상 시험은 반복 또는 단일 리포좀 부피바카인 주사(요방형근 블록)가 후복막 육종 환자의 수술 후 오피오이드 처방을 줄이는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 리포솜 부피바카인은 마취제입니다. 두 번째 주사 블록을 제공하면 수술 후 통증 완화를 위한 오피오이드 약물에 대한 의존도를 줄이고 장기간 사용 및 중독을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 초기 퇴원 처방 오피오이드 양을 줄이기 위해 수술 후 통증 관리를 위한 두 가지 표준화된 일반적인 관리 번들을 비교하기 위해 실용적인 2상 무작위 대조 시험을 사용합니다.

2차 목표:

I. 30일, 3개월 및 1년 오피오이드 사용, 해당 시점의 환자 증상 목록, 입원 기간 및 입원 환자 통증 점수를 포함한 병원 측정을 포함하여 수술 후 회복의 측면을 개선하는 실용적인 팔을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받고 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 받습니다.

ARM II: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받고 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 수술 후 1, 3, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요방형근(QL) 블록 + 경구용 진통제(약물)(비마약성 번들 + 오피오이드 진통제)로 전환된 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)로 치료될 잠재적인 치료 의도를 위해 선택적 개방 육종 절제술을 받는 환자 )

제외 기준:

  • 현재 또는 과거에 물질(약물 또는 알코올) 남용 장애가 있는 환자
  • 복강경 또는 최소 침습 수술
  • 수술 후 4일 또는 그 이전에 퇴원이 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1군(리포솜 부피바카인)
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다.
보조 연구
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받은 후 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
  • Bupivacaine Liposome 주사 가능한 현탁액
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다. 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사("RESQU" 블록)를 받습니다.
다른 이름들:
  • QL 블록
실험적: 팔 II(리포솜 부피바카인)
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.
보조 연구
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 치료 리포솜 부피바카인 주사를 받은 후 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 표준 치료 비오피오이드 및 오피오이드를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
  • Bupivacaine Liposome 주사 가능한 현탁액
환자는 수술 전과 수술 중에 표준 관리 리포솜 부피바카인 주사를 받고, 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 0-3일에 비오피오이드 및 오피오이드 표준 치료를 받습니다. 환자는 수술 후 4일째에 두 번째 리포솜 부피바카인 주사("RESQU" 블록)를 받습니다.
다른 이름들:
  • QL 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 퇴원 처방 경구 모르핀 등가물(OME)
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
두 그룹 간의 방전 처방 OME의 평균 선량을 비교하기 위해 2-표본 t-검정을 수행합니다. 또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
퇴원시(중앙값 9일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제로 퇴원 처방 환자 비율 OME
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
퇴원시(중앙값 9일)
위장관 수술 결과를 보고한 환자
기간: 수술 후 최대 12개월
MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal(MDASI-GI)을 사용하여 캡처합니다.
수술 후 최대 12개월
일일 입원 환자 통증 점수
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
선형 혼합 모델은 일일 입원 환자 통증 점수와 같은 지속적인 결과에 사용됩니다.
퇴원시(중앙값 9일)
총 체류 기간
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
두 그룹 간의 총 체류 기간을 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 ​​수행합니다. 또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
퇴원시(중앙값 9일)
30일 총 OME
기간: 퇴원 후 30일
두 그룹 간의 30일 총 OME를 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 ​​수행합니다. 또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
퇴원 후 30일
초기 퇴원 통증 처방 용량/크기
기간: 퇴원시(중앙값 9일)
두 그룹 간의 초기 퇴원 통증 처방 용량/크기를 비교하기 위해 2-표본 t-검정을 수행합니다. 또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
퇴원시(중앙값 9일)
오피오이드 사용이 없을 때까지 수술 후 일수
기간: 수술 후 최대 12개월
두 그룹 간의 오피오이드 사용이 없을 때까지 수술 후 일수를 비교하기 위해 2-샘플 t-테스트를 ​​수행합니다. 또한 기준선에서 계층화 요인 및 기타 환자 특성을 조정한 후 두 팔 사이의 차이를 평가하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
수술 후 최대 12개월
30일째 오피오이드 사용
기간: 수술 후 30일째
로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
수술 후 30일째
3개월에 오피오이드 사용
기간: 수술 3개월 후
로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
수술 3개월 후
12개월에 오피오이드 사용
기간: 수술 후 12개월에
로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다.
수술 후 12개월에
30일째 MDASI-GI
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째
MDASI-GI 3개월
기간: 수술 3개월 후
수술 3개월 후
12개월에 MDASI-GI
기간: 수술 후 12개월에
수술 후 12개월에
오피오이드 사용이 없는 환자
기간: 수술 3개월 후
수술 3개월 후
오피오이드 사용이 없는 환자
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0780 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-07564 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문지 관리에 대한 임상 시험

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