Gjenta eller enkelt Quadratus Lumborum-blokk for reduksjon av opioidforskrifter etter kirurgi hos pasienter med retroperitoneal sarkom ("RESQU-SARC"-forsøk)
10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomisert kontrollert utprøving av gjentatte versus enkelt Quadratus Lumborum-blokk for å redusere opioidforskrifter etter åpen reseksjon av retroperitonealt sarkom ("RESQU-SARC"-forsøk)
Denne fase II-studien studerer hvor godt en gjentatt eller enkelt liposomal bupivakain-injeksjon (quadratus lumborum-blokk) virker for å redusere opioidresept etter operasjon hos pasienter med retroperitonealt sarkom.
Liposomal bupivakain er en bedøvende medisin.
Å gi en ny injeksjonsblokk kan redusere avhengigheten av opioidmedisiner for smertelindring etter operasjonen og forhindre langvarig bruk og avhengighet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bruke en pragmatisk fase II randomisert kontrollert studie for å sammenligne to standardiserte bunter med vanlig behandling for postoperativ smertebehandling for å redusere det initiale reseptbelagte opioidvolumet.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å vurdere hvilken pragmatisk arm som forbedrer aspekter ved postoperativ utvinning inkludert 30-dagers, 3-måneders og 1-års opioidbruk, pasientsymptomoversikt på disse tidspunktene, sykehustiltak inkludert liggetid og pasientsmertescore.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter en ny liposomal bupivakain-injeksjon på dag 4 etter operasjonen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv åpen sarkomreseksjon for potensielt kurativ hensikt som ellers ville blitt behandlet med quadratus lumborum (QL) blokk + intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) konvertert til orale smertestillende medisiner (medisiner) (ikke-narkotisk bunt + opioid smertestillende pille). )
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nåværende eller tidligere misbruksforstyrrelser (narkotika eller alkohol).
- Laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi
- Tilfeller der forventet utskrivning er på eller før postoperativ dag 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (liposomal bupivakain)
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjonen, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet
Andre navn:
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter får en ny liposomal bupivakain-injeksjon ("RESQU"-blokk) på dag 4 etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (liposomal bupivakain)
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasientene får deretter en ny liposomal bupivakain-injeksjon på dag 4 etter operasjonen.
|
Hjelpestudier
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjonen, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet
Andre navn:
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter får en ny liposomal bupivakain-injeksjon ("RESQU"-blokk) på dag 4 etter operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial utskrivningsresept Oral Morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
|
Etter sarkomkirurgi var vår historiske utskrivningsresept for opioider en median på 300 mg orale morfinekvivalenter (OME) i 2016-2018, med 5% pasienter utskrevet opioidfrie.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne 2 nye opioide-reduksjonspakker for å øke andelen opioidfrie pasienter. |
Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med utskrivningsresept OME = null
Tidsramme: Ved utskrivning (median på 9 dager)
|
Sammenligning av andelen pasienter som er opioidefrie ved utskrivelse mellom de to armene
|
Ved utskrivning (median på 9 dager)
|
|
Pasientrapporterte resultater for gastrointestinal kirurgi - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) ved utskrivelse og 1 måned etter operasjon.
Tidsramme: Poeng ved utskrivelse og 1 måned etter operasjonen
|
Sammenlign resultatene basert på MDASI-GI mellom de to armene.
Poengsum fra 0 til 10 for å definere deltakerens følelser, der 0 betyr ingen og 10 betyr verst tenkelig.
|
Poeng ved utskrivelse og 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0780 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .