Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta eller enkelt Quadratus Lumborum-blokk for reduksjon av opioidforskrifter etter kirurgi hos pasienter med retroperitoneal sarkom ("RESQU-SARC"-forsøk)

12. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisert kontrollert utprøving av gjentatte versus enkelt Quadratus Lumborum-blokk for å redusere opioidforskrifter etter åpen reseksjon av retroperitonealt sarkom ("RESQU-SARC"-forsøk)

Denne fase II-studien studerer hvor godt en gjentatt eller enkelt liposomal bupivakain-injeksjon (quadratus lumborum-blokk) virker for å redusere opioidresept etter operasjon hos pasienter med retroperitonealt sarkom. Liposomal bupivakain er en bedøvende medisin. Å gi en ny injeksjonsblokk kan redusere avhengigheten av opioidmedisiner for smertelindring etter operasjonen og forhindre langvarig bruk og avhengighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bruke en pragmatisk fase II randomisert kontrollert studie for å sammenligne to standardiserte bunter med vanlig behandling for postoperativ smertebehandling for å redusere det initiale reseptbelagte opioidvolumet.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å vurdere hvilken pragmatisk arm som forbedrer aspekter ved postoperativ utvinning inkludert 30-dagers, 3-måneders og 1-års opioidbruk, pasientsymptomoversikt på disse tidspunktene, sykehustiltak inkludert liggetid og pasientsmertescore.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter en ny liposomal bupivakain-injeksjon på dag 4 etter operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv åpen sarkomreseksjon for potensielt kurativ hensikt som ellers ville blitt behandlet med quadratus lumborum (QL) blokk + intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) konvertert til orale smertestillende medisiner (medisiner) (ikke-narkotisk bunt + opioid smertestillende pille). )

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nåværende eller tidligere misbruksforstyrrelser (narkotika eller alkohol).
  • Laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi
  • Tilfeller der forventet utskrivning er på eller før postoperativ dag 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (liposomal bupivakain)
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjonen, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injiserbar Suspensjon
Legemiddel: Quadratus Lumborum Block
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får en ny liposomal bupivakain-injeksjon ("RESQU"-blokk) på dag 4 etter operasjonen
Andre navn:
  • QL blokk
Eksperimentell: Arm II (liposomal bupivakain)
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter en ny liposomal bupivakain-injeksjon på dag 4 etter operasjonen.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjonen, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injiserbar Suspensjon
Legemiddel: Quadratus Lumborum Block
Pasienter får standardbehandling med liposomal bupivakain-injeksjon før og under operasjon, etterfulgt av standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 etter operasjonen i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får en ny liposomal bupivakain-injeksjon ("RESQU"-blokk) på dag 4 etter operasjonen
Andre navn:
  • QL blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende utskrivning reseptbelagte orale morfinekvivalenter (OME)
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Vil utføre to-prøver t-test for å sammenligne gjennomsnittlige doser av utskrivningsresept OME mellom de to gruppene. I tillegg vil multippel lineær regresjonsanalyse bli utført for å vurdere forskjellen mellom de to armene etter justering for stratifiseringsfaktorene og andre pasientkarakteristikker ved baseline.
Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med null utskrivningsresept OME
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Det vil bli utført logistiske regresjonsanalyser.
Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Pasienten rapporterte utfall for gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Vil bli fanget med MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI).
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Daglige innlagte smertescore
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Lineær blandet modell vil bli brukt for kontinuerlige utfall som daglige innlagte smerteskårer.
Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Vil utføre to-prøver t-test for å sammenligne den totale lengden på oppholdet mellom de to gruppene. I tillegg vil multippel lineær regresjonsanalyse bli utført for å vurdere forskjellen mellom de to armene etter justering for stratifiseringsfaktorene og andre pasientkarakteristikker ved baseline.
Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
30-dagers total OME
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Vil utføre to-prøver t-test for å sammenligne den 30-dagers totale OME mellom de to gruppene. I tillegg vil multippel lineær regresjonsanalyse bli utført for å vurdere forskjellen mellom de to armene etter justering for stratifiseringsfaktorene og andre pasientkarakteristikker ved baseline.
30 dager etter utskrivning
Innledende utflod smerte reseptbelagt dosering/størrelse
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Vil utføre to-prøver t-test for å sammenligne den initiale utflodssmerte reseptbelagte dosen/størrelsen mellom de to gruppene. I tillegg vil multippel lineær regresjonsanalyse bli utført for å vurdere forskjellen mellom de to armene etter justering for stratifiseringsfaktorene og andre pasientkarakteristikker ved baseline.
Ved utskrivningstidspunktet (median på 9 dager)
Antall postoperative dager til null opioidbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Vil utføre to-prøver t-test for å sammenligne antall postoperative dager til null opioidbruk mellom de to gruppene. I tillegg vil multippel lineær regresjonsanalyse bli utført for å vurdere forskjellen mellom de to armene etter justering for stratifiseringsfaktorene og andre pasientkarakteristikker ved baseline.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Opioidbruk ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Det vil bli utført logistiske regresjonsanalyser.
30 dager etter operasjonen
Opioidbruk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Det vil bli utført logistiske regresjonsanalyser.
3 måneder etter operasjonen
Opioidbruk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Det vil bli utført logistiske regresjonsanalyser.
12 måneder etter operasjonen
MDASI-GI etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
MDASI-GI ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
MDASI-GI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen
Pasienter fri for opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Pasienter fri for opioidbruk
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Inntil 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0780 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-07564 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retroperitoneal sarkom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere