Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaný nebo jeden blok quadratus lumborum pro snížení předepisování opioidů po operaci u pacientů s retroperitoneálním sarkomem (studie „RESQU-SARC“)

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie opakování versus jeden blok Quadratus lumborum ke snížení předepisování opioidů po otevřené resekci retroperitoneálního sarkomu (zkouška „RESQU-SARC“)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje opakovaná nebo jediná lipozomální injekce bupivakainu (blok quadratus lumborum) při snižování předepisování opioidů po operaci u pacientů s retroperitoneálním sarkomem. Lipozomální bupivakain je znecitlivující lék. Podání druhé injekce bloku může snížit závislost na opioidních lécích pro úlevu od bolesti po operaci a zabránit dlouhodobému užívání a závislosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Použít pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze II k porovnání dvou standardizovaných balíčků obvyklé péče pro zvládání pooperační bolesti za účelem snížení počátečního objemu předepsaného opioidu.

DRUHÝ CÍL:

I. Posoudit, která pragmatická větev zlepšuje aspekty pooperační rekonvalescence, včetně 30denního, 3měsíčního a 1letého užívání opioidů, inventarizaci příznaků pacienta v těchto časových bodech, nemocniční opatření včetně délky pobytu a skóre bolesti v nemocnici.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní péči lipozomální bupivakainovou injekci před a během chirurgického zákroku a standardní péči neopioidní a opioidní látky ve dnech 0-3 po operaci bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči lipozomální bupivakainovou injekci před a během chirurgického zákroku a standardní péči neopioidní a opioidní látky ve dnech 0-3 po operaci bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostanou druhou injekci liposomálního bupivakainu 4. den po operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 1, 3 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní otevřenou resekci sarkomu s potenciálně kurativním záměrem, kteří by jinak byli léčeni blokádou quadratus lumborum (QL) + intravenózně pacientem kontrolovanou analgezií (IV-PCA) převedenou na perorální léky proti bolesti (léky) (nenarkotický balíček + opioidní pilulka proti bolesti )

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou užívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) v současnosti nebo v minulosti
  • Laparoskopická nebo minimálně invazivní chirurgie
  • Případy, kdy je očekávaný výtok v nebo před pooperačním dnem 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (lipozomální bupivakain)
Pacienti dostávají standardní péči lipozomální bupivakainovou injekci před a během chirurgického zákroku a standardní péči neopioidní a opioidní látky ve dnech 0-3 po operaci bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacienti dostávají standardní péči lipozomální injekce bupivakainu před operací a během ní, po níž následují standardní péče neopioidy a opioidy ve dnech 0-3 po operaci, bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Lék: Quadratus Lumborum blok
Pacienti dostávají standardní péči lipozomální injekce bupivakainu před a během chirurgického zákroku, po níž následují standardní péče neopioidní a opioidy ve dnech 0-3 po operaci v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají druhou lipozomální injekci bupivakainu (blok „RESQU“) 4. den po operaci
Ostatní jména:
  • QL blok
Experimentální: Rameno II (lipozomální bupivakain)
Pacienti dostávají standardní péči lipozomální bupivakainovou injekci před a během chirurgického zákroku a standardní péči neopioidní a opioidní látky ve dnech 0-3 po operaci bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostanou druhou injekci liposomálního bupivakainu 4. den po operaci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacienti dostávají standardní péči lipozomální injekce bupivakainu před operací a během ní, po níž následují standardní péče neopioidy a opioidy ve dnech 0-3 po operaci, bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Lék: Quadratus Lumborum blok
Pacienti dostávají standardní péči lipozomální injekce bupivakainu před a během chirurgického zákroku, po níž následují standardní péče neopioidní a opioidy ve dnech 0-3 po operaci v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti dostávají druhou lipozomální injekci bupivakainu (blok „RESQU“) 4. den po operaci
Ostatní jména:
  • QL blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční dávka předepsaná po propuštění v ekvivalentech perorálního morfinu (OME)
Časové okno: V době propuštění (medián 9 dnů)
Po operaci sarkomu byla naše historická předepisovací praxe opioidů při propuštění v letech 2016–2018 v mediánu 300 mg ekvivalentů perorálního morfinu (OME), přičemž 5 % pacientů bylo propuštěno bez opioidů. Primárním cílem této studie bylo porovnat dva nové balíčky pro snížení opioidů za účelem zvýšení podílu pacientů bez opioidů.
V době propuštění (medián 9 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s předpisem na propuštění OME = nula
Časové okno: V době propuštění (medián 9 dnů)
Porovnání podílu pacientů bez opioidů při propuštění mezi oběma rameny studie
V době propuštění (medián 9 dnů)
Výsledky hlášené účastníkem pro gastrointestinální chirurgii – Inventář symptomů MD Anderson (MDASI-GI) při propuštění a 1 měsíc po operaci.
Časové okno: Skóre při propuštění a 1 měsíc po operaci
Porovnejte skóre podle MDASI-GI mezi oběma rameny. Skóre od 0 do 10 definuje pocity účastníka, přičemž 0 znamená žádné a 10 nejhorší.
Skóre při propuštění a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0780 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07564 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit