Repetição ou bloqueio único do quadrado lombar para a redução de prescrições de opioides após cirurgia em pacientes com sarcoma retroperitoneal (estudo "RESQU-SARC")
10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensaio controlado randomizado de repetição versus bloqueio único do quadrado lombar para reduzir prescrições de opioides após ressecção aberta de sarcoma retroperitoneal (estudo "RESQU-SARC")
Este estudo de fase II estuda o quão bem uma injeção lipossomal repetida ou única de bupivacaína (bloqueio do quadrado lombar) funciona na redução das prescrições de opioides após a cirurgia em pacientes com sarcoma retroperitoneal.
A bupivacaína lipossômica é um medicamento anestésico.
Dar um segundo bloco de injeção pode diminuir a dependência de medicamentos opioides para alívio da dor após a cirurgia e prevenir o uso e o vício a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Usar um estudo pragmático randomizado controlado de fase II para comparar dois pacotes padronizados de cuidados usuais para o manejo da dor pós-operatória para reduzir o volume inicial de opioides prescritos na alta.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar qual braço pragmático melhora os aspectos da recuperação pós-operatória, incluindo o uso de opioides em 30 dias, 3 meses e 1 ano, inventário de sintomas do paciente nesses momentos, medidas hospitalares, incluindo tempo de internação e escores de dor do paciente internado.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem injeção padrão de bupivacaína lipossomal antes e durante a cirurgia e não opioides e opioides padrão nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem injeção padrão de bupivacaína lipossomal antes e durante a cirurgia e não opioides e opioides padrão nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem uma segunda injeção lipossomal de bupivacaína no dia 4 após a cirurgia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3 e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção eletiva de sarcoma aberto para intenção potencialmente curativa que, de outra forma, seriam tratados com bloqueio do quadrado lombar (QL) + analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) convertida em analgésicos orais (remédios) (pacote não narcótico + analgésico opioide )
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno atual ou passado de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- Cirurgia laparoscópica ou minimamente invasiva
- Casos em que a alta antecipada ocorre antes ou no 4º dia de pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (bupivacaína lipossômica)
Os pacientes recebem injeção padrão de bupivacaína lipossomal antes e durante a cirurgia e não opióides e opióides padrão nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Os pacientes recebem injeção de bupivacaína lipossomal padrão de tratamento antes e durante a cirurgia, seguidos de tratamento padrão de não opioides e opioides nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável
Outros nomes:
Os pacientes recebem injeção de bupivacaína lipossomal de cuidado padrão antes e durante a cirurgia, seguidos de tratamento padrão de não opioides e opioides nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes recebem uma segunda injeção lipossomal de bupivacaína (bloqueio "RESQU") no dia 4 após a cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (bupivacaína lipossômica)
Os pacientes recebem injeção padrão de bupivacaína lipossomal antes e durante a cirurgia e não opióides e opióides padrão nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes então recebem uma segunda injeção lipossomal de bupivacaína no dia 4 após a cirurgia.
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Estudos auxiliares
Os pacientes recebem injeção de bupivacaína lipossomal padrão de tratamento antes e durante a cirurgia, seguidos de tratamento padrão de não opioides e opioides nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável
Outros nomes:
Os pacientes recebem injeção de bupivacaína lipossomal de cuidado padrão antes e durante a cirurgia, seguidos de tratamento padrão de não opioides e opioides nos dias 0-3 após a cirurgia na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes recebem uma segunda injeção lipossomal de bupivacaína (bloqueio "RESQU") no dia 4 após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência de Morfina Oral (OME) na Prescrição de Alta Inicial
Prazo: Na altura da alta (mediana de 9 dias)
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Após a cirurgia de sarcoma, a nossa prescrição histórica de opioides na alta foi de uma mediana de 300 mg de equivalentes de morfina oral (OME) em 2016-2018, com 5% dos pacientes a ter alta sem opioides.
O objetivo principal deste estudo foi comparar 2 novos pacotes de redução de opioides para aumentar a proporção de pacientes sem opioides. |
Na altura da alta (mediana de 9 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com Prescrição de Alta de OME = Zero
Prazo: No momento da alta (mediana de 9 dias)
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Comparar a taxa de doentes sem opioides à alta entre os 2 Braços
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No momento da alta (mediana de 9 dias)
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Resultados Reportados pelos Participantes para Cirurgia Gastrointestinal - Inventário de Sintomas MD Anderson (MDASI-GI) na Alta e 1 Mês Após a Cirurgia.
Prazo: Pontuações na alta e 1 mês após a cirurgia
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Compare as pontuações baseadas no MDASI-GI entre os 2 Braços.
Pontuação de 0 a 10 para definir os sentimentos do participante, sendo 0 para nenhum e 10 para o pior.
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Pontuações na alta e 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0780 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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