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Blocco singolo o ripetuto del quadrante lombare per la riduzione delle prescrizioni di oppioidi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con sarcoma retroperitoneale (studio "RESQU-SARC")

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio controllato randomizzato di ripetizione vs. singolo blocco del lombo quadrato quadrato per ridurre le prescrizioni di oppioidi dopo resezione a cielo aperto del sarcoma retroperitoneale (studio "RESQU-SARC")

Questo studio di fase II studia l'efficacia di un'iniezione ripetuta o singola di bupivacaina liposomiale (quadratus lumborum block) nel ridurre le prescrizioni di oppioidi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con sarcoma retroperitoneale. La bupivacaina liposomiale è un farmaco paralizzante. Dare un secondo blocco di iniezione può ridurre la dipendenza dai farmaci oppioidi per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico e prevenire l'uso a lungo termine e la dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Utilizzare uno studio controllato randomizzato pragmatico di fase II per confrontare due pacchetti standardizzati di cure abituali per la gestione del dolore postoperatorio per ridurre il volume di oppioidi prescritto alla dimissione iniziale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare quale braccio pragmatico migliora gli aspetti del recupero postoperatorio, tra cui l'uso di oppioidi per 30 giorni, 3 mesi e 1 anno, l'inventario dei sintomi del paziente in quei punti temporali, le misure ospedaliere inclusa la durata della degenza e i punteggi del dolore ospedaliero.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono l'iniezione standard di bupivacaina liposomiale prima e durante l'intervento chirurgico e lo standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono l'iniezione standard di bupivacaina liposomiale prima e durante l'intervento chirurgico e lo standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi una seconda iniezione di bupivacaina liposomiale il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione elettiva del sarcoma a cielo aperto per intento potenzialmente curativo che altrimenti verrebbero trattati con blocco quadratus lumborum (QL) + analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) convertita in antidolorifici orali (medicinali) (pacchetto non narcotico + antidolorifico oppioide )

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo da abuso di sostanze presente o pregresso (droghe o alcol).
  • Chirurgia laparoscopica o mininvasiva
  • Casi in cui la dimissione anticipata è avvenuta il o prima della giornata postoperatoria 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (bupivacaina liposomiale)
I pazienti ricevono l'iniezione standard di bupivacaina liposomiale prima e durante l'intervento chirurgico e lo standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti ricevono un'iniezione di bupivacaina liposomiale standard prima e durante l'intervento chirurgico, seguita da uno standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Exparel
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Droga: Blocco Quadratus Lumborum
I pazienti ricevono un'iniezione di bupivacaina liposomiale standard prima e durante l'intervento chirurgico, seguita da uno standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono una seconda iniezione di bupivacaina liposomiale (blocco "RESQU") il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Blocco QL
Sperimentale: Braccio II (bupivacaina liposomiale)
I pazienti ricevono l'iniezione standard di bupivacaina liposomiale prima e durante l'intervento chirurgico e lo standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi una seconda iniezione di bupivacaina liposomiale il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti ricevono un'iniezione di bupivacaina liposomiale standard prima e durante l'intervento chirurgico, seguita da uno standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Exparel
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Droga: Blocco Quadratus Lumborum
I pazienti ricevono un'iniezione di bupivacaina liposomiale standard prima e durante l'intervento chirurgico, seguita da uno standard di cura non oppioidi e oppioidi nei giorni 0-3 dopo l'intervento chirurgico in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono una seconda iniezione di bupivacaina liposomiale (blocco "RESQU") il giorno 4 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Blocco QL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti Orali di Morfina (OME) della Prescrizione Iniziale alla Dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (mediana di 9 giorni)
Dopo l'intervento chirurgico per sarcoma, la nostra prescrizione storica di oppioidi alla dimissione era una mediana di 300mg di equivalenti di morfina orale (OME) nel 2016-2018, con il 5% dei pazienti dimessi senza oppioidi. L'obiettivo principale di questo studio era confrontare 2 nuovi pacchetti di riduzione degli oppioidi per aumentare la proporzione di pazienti senza oppioidi.
Al momento della dimissione (mediana di 9 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con prescrizione di dimissione OME = Zero
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (mediana di 9 giorni)
Confronto della percentuale di pazienti liberi da oppioidi alla dimissione tra i 2 Bracci
Al momento della dimissione (mediana di 9 giorni)
Esiti riportati dai partecipanti per la chirurgia gastrointestinale - Inventario dei sintomi MD Anderson (MDASI-GI) alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Punteggi alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Confronta i punteggi basati su MDASI-GI tra i 2 bracci. Punteggio da 0 a 10 per definire le sensazioni del partecipante con 0 per nessuna e 10 per la peggiore.
Punteggi alla dimissione e 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0780 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07564 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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