Bloc quadratus lumborum répété ou unique pour la réduction des prescriptions d'opioïdes après la chirurgie chez les patients atteints de sarcome rétropéritonéal (essai "RESQU-SARC")
12 septembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Essai contrôlé randomisé de répétition contre bloc quadratus lumborum unique pour réduire les prescriptions d'opioïdes après résection ouverte d'un sarcome rétropéritonéal (essai "RESQU-SARC")
Cet essai de phase II étudie l'efficacité d'une injection répétée ou unique de bupivacaïne liposomale (bloc quadratus lumborum) pour réduire les prescriptions d'opioïdes après la chirurgie chez les patients atteints de sarcome rétropéritonéal.
La bupivacaïne liposomale est un médicament anesthésiant.
Donner un deuxième bloc d'injection peut réduire la dépendance aux médicaments opioïdes pour soulager la douleur après la chirurgie et prévenir l'utilisation à long terme et la dépendance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Utiliser un essai contrôlé randomisé pragmatique de phase II pour comparer deux ensembles standardisés de soins habituels pour la gestion de la douleur postopératoire afin de réduire le volume initial d'opioïdes prescrits à la sortie.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer quel bras pragmatique améliore les aspects de la récupération postopératoire, y compris l'utilisation d'opioïdes sur 30 jours, 3 mois et 1 an, l'inventaire des symptômes du patient à ces moments, les mesures hospitalières, y compris la durée du séjour et les scores de douleur des patients hospitalisés.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie et des non-opioïdes et des opioïdes standard de soins aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie et des non-opioïdes et des opioïdes standard de soins aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite une deuxième injection de bupivacaïne liposomale au jour 4 après la chirurgie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Scally
- Numéro de téléphone: 713-792-6940
- E-mail: cpscally@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection ouverte élective d'un sarcome à visée potentiellement curative qui seraient autrement traités avec un bloc quadratus lumborum (QL) + une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) convertie en analgésiques oraux (médicaments) (ensemble non narcotique + analgésique opioïde )
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un trouble d'abus de substances (drogue ou alcool) actuel ou passé
- Chirurgie laparoscopique ou mini-invasive
- Cas dans lesquels la sortie prévue est au jour 4 postopératoire ou avant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (bupivacaïne liposomale)
Les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie et des non-opioïdes et des opioïdes standard de soins aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie, suivie d'une norme de soins non opioïdes et d'opioïdes aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable
Autres noms:
Les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie, suivie par des non-opioïdes standard et des opioïdes aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent une deuxième injection de bupivacaïne liposomale (bloc "RESQU") au jour 4 après la chirurgie
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (bupivacaïne liposomale)
Les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie et des non-opioïdes et des opioïdes standard de soins aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite une deuxième injection de bupivacaïne liposomale au jour 4 après la chirurgie.
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Etudes annexes
Les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie, suivie d'une norme de soins non opioïdes et d'opioïdes aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable
Autres noms:
Les patients reçoivent une injection de bupivacaïne liposomale standard avant et pendant la chirurgie, suivie par des non-opioïdes standard et des opioïdes aux jours 0 à 3 après la chirurgie en l'absence de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent une deuxième injection de bupivacaïne liposomale (bloc "RESQU") au jour 4 après la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents de morphine orale (OME) prescrits à la sortie initiale
Délai: Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Effectuera un test t à deux échantillons pour comparer les doses moyennes d'OME sur ordonnance de sortie entre les deux groupes.
De plus, une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour évaluer la différence entre les deux bras après ajustement pour les facteurs de stratification et d'autres caractéristiques du patient au départ.
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Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec prescription zéro décharge OME
Délai: Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Des analyses de régression logistique seront effectuées.
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Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Résultats rapportés par les patients pour la chirurgie gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Seront saisis à l'aide du MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal (MDASI-GI).
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Scores quotidiens de la douleur des patients hospitalisés
Délai: Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Le modèle mixte linéaire sera utilisé pour les résultats continus tels que les scores de douleur quotidiens des patients hospitalisés.
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Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Durée totale du séjour
Délai: Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Effectuera un test t à deux échantillons pour comparer la durée totale du séjour entre les deux groupes.
De plus, une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour évaluer la différence entre les deux bras après ajustement pour les facteurs de stratification et d'autres caractéristiques du patient au départ.
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Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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OME total sur 30 jours
Délai: A 30 jours après la sortie
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Effectuera un test t à deux échantillons pour comparer l'OME total sur 30 jours entre les deux groupes.
De plus, une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour évaluer la différence entre les deux bras après ajustement pour les facteurs de stratification et d'autres caractéristiques du patient au départ.
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A 30 jours après la sortie
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Dosage/taille de la prescription initiale de douleur au congé
Délai: Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Effectue un test t à deux échantillons pour comparer la dose / la taille de la prescription initiale de douleur de décharge entre les deux groupes.
De plus, une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour évaluer la différence entre les deux bras après ajustement pour les facteurs de stratification et d'autres caractéristiques du patient au départ.
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Au moment de la sortie (médiane de 9 jours)
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Nombre de jours postopératoires jusqu'à zéro consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Effectuera un test t à deux échantillons pour comparer le nombre de jours postopératoires jusqu'à zéro utilisation d'opioïdes entre les deux groupes.
De plus, une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour évaluer la différence entre les deux bras après ajustement pour les facteurs de stratification et d'autres caractéristiques du patient au départ.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Utilisation d'opioïdes à 30 jours
Délai: A 30 jours post opératoire
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Des analyses de régression logistique seront effectuées.
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A 30 jours post opératoire
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Consommation d'opioïdes à 3 mois
Délai: A 3 mois post opératoire
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Des analyses de régression logistique seront effectuées.
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A 3 mois post opératoire
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Consommation d'opioïdes à 12 mois
Délai: A 12 mois post opératoire
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Des analyses de régression logistique seront effectuées.
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A 12 mois post opératoire
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MDASI-GI à 30 jours
Délai: A 30 jours post opératoire
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A 30 jours post opératoire
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MDASI-GI à 3 mois
Délai: A 3 mois post opératoire
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A 3 mois post opératoire
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MDASI-GI à 12 mois
Délai: A 12 mois post opératoire
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A 12 mois post opératoire
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Patients sans consommation d'opioïdes
Délai: A 3 mois post opératoire
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A 3 mois post opératoire
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Patients sans consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
6 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0780 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-07564 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .