Herhaald of enkelvoudig Quadratus Lumborum-blok voor de vermindering van opioïdrecepten na chirurgie bij patiënten met retroperitoneaal sarcoom ("RESQU-SARC"-onderzoek)
10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van herhaling versus enkelvoudig quadratus lumborumblok om opioïdrecepten te verminderen na open resectie van retroperitoneaal sarcoom ("RESQU-SARC"-studie)
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een herhaalde of enkelvoudige liposomale bupivacaïne-injectie (quadratus lumborum-blok) werkt bij het verminderen van opioïdrecepten na een operatie bij patiënten met retroperitoneaal sarcoom.
Liposomale bupivacaïne is een verdovend medicijn.
Het geven van een tweede injectieblok kan de afhankelijkheid van opioïde medicatie voor pijnverlichting na een operatie verminderen en langdurig gebruik en verslaving voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Een pragmatische fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om twee gestandaardiseerde bundels van gebruikelijke zorg voor postoperatieve pijnbehandeling te vergelijken om het initiële opioïdenvolume bij ontslag te verminderen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om te beoordelen welke pragmatische arm aspecten van postoperatief herstel verbetert, waaronder 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar opioïdengebruik, inventarisatie van de symptomen van de patiënt op die tijdstippen, maatregelen in het ziekenhuis, waaronder de duur van het verblijf en de pijnscores van de patiënt.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie en standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
ARM II: Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie en standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen dan een tweede liposomale bupivacaïne-injectie op dag 4 na de operatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 1, 3 en 12 maanden na de operatie opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve open sarcoomresectie ondergaan voor mogelijk curatieve bedoelingen en die anders zouden worden behandeld met quadratus lumborum (QL)-blok + intraveneus-patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) omgezet in orale pijnstillers (medicijnen) (niet-narcotische bundel + opioïde pijnpil )
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidige of vroegere middelenmisbruik (drugs- of alcoholmisbruik).
- Laparoscopische of minimaal invasieve chirurgie
- Gevallen waarin het verwachte ontslag op of vóór postoperatieve dag 4 is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (liposomaal bupivacaïne)
Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie en standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie, gevolgd door standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie, gevolgd door standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen een tweede liposomale bupivacaïne-injectie ("RESQU" -blok) op dag 4 na de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (liposomaal bupivacaïne)
Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie en standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen dan een tweede liposomale bupivacaïne-injectie op dag 4 na de operatie.
|
Nevenstudies
Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie, gevolgd door standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
Patiënten krijgen standaardbehandeling liposomale bupivacaïne-injectie vóór en tijdens de operatie, gevolgd door standaardbehandeling niet-opioïden en opioïden op dag 0-3 na de operatie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen een tweede liposomale bupivacaïne-injectie ("RESQU" -blok) op dag 4 na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële Ontslagvoorschrift Orale Morfine-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: Bij ontslag (mediaan van 9 dagen)
|
Na een sarcoomoperatie was onze historische ontslagopioïdenvoorschrift een mediaan van 300 mg orale morfine-equivalenten (OME) in 2016-2018, met 5% patiënten die zonder opioïden werden ontslagen.
Het primaire doel van deze studie was om 2 nieuwe opioïdenreductiepakketten te vergelijken om het aandeel patiënten zonder opioïden te vergroten. |
Bij ontslag (mediaan van 9 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met ontslagrecept OME = Nul
Tijdsspanne: Bij ontslag (mediaan van 9 dagen)
|
Vergelijken van het aantal opioïdenvrije patiënten bij ontslag tussen de 2 armen
|
Bij ontslag (mediaan van 9 dagen)
|
|
Door deelnemers gerapporteerde uitkomsten voor gastro-intestinale chirurgie - MD Anderson Symptominventaris (MDASI-GI) bij ontslag en 1 maand na de operatie.
Tijdsspanne: Scores bij ontslag en 1 maand na de operatie
|
Vergelijk de scores op basis van MDASI-GI tussen de 2 armen.
Score van 0 tot 10 om de gevoelens van de deelnemer te definiëren, waarbij 0 staat voor geen en 10 voor het ergst.
|
Scores bij ontslag en 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0780 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .