重复或单次腰方肌阻滞用于减少腹膜后肉瘤患者术后阿片类药物处方（“RESQU-SARC”试验）
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
重复与单次腰方肌阻滞减少腹膜后肉瘤开放切除术后阿片类药物处方的随机对照试验（“RESQU-SARC”试验）
该 II 期试验研究了重复或单次脂质体布比卡因注射（腰方肌阻滞）在减少腹膜后肉瘤患者术后阿片类药物处方方面的效果。
脂质体布比卡因是一种麻醉药物。
给予第二次注射阻滞可能会减少对阿片类药物的依赖，以缓解手术后的疼痛，并防止长期使用和成瘾。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用实用的 II 期随机对照试验来比较两种标准化的术后疼痛管理常规护理组合，以减少初始出院处方阿片类药物的量。
次要目标：
I. 评估哪个实用组改善了术后恢复的各个方面，包括 30 天、3 个月和 1 年阿片类药物的使用、这些时间点的患者症状清单、住院时间和住院疼痛评分等医院措施。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，并在手术后第 0-3 天接受标准护理非阿片类药物和阿片类药物，没有不可接受的毒性。
ARM II：患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，并在手术后第 0-3 天接受标准护理非阿片类药物和阿片类药物，没有不可接受的毒性。 然后，患者在手术后第 4 天接受第二次脂质体布比卡因注射。
完成研究治疗后，患者在手术后 1、3 和 12 个月接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期开放性肉瘤切除术以达到潜在治愈目的的患者，否则他们将接受腰方肌 (QL) 阻滞 + 静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA) 转换为口服止痛药 (meds)（非麻醉药束 + 阿片类止痛药） )
排除标准：
- 当前或过去有物质（药物或酒精）滥用障碍的患者
- 腹腔镜或微创手术
- 预计在术后第 4 天或之前出院的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm I（脂质体布比卡因）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，并在手术后第 0-3 天接受非阿片类药物和阿片类药物的标准护理。
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辅助研究
患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，随后在手术后第 0-3 天接受标准护理非阿片类药物和阿片类药物，没有不可接受的毒性
其他名称：
患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，随后在手术后第 0-3 天在没有不可接受的毒性的情况下接受标准护理非阿片类药物和阿片类药物。
患者在手术后第 4 天接受第二次脂质体布比卡因注射（“RESQU”阻滞）
其他名称：
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实验性的：II 组（脂质体布比卡因）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，并在手术后第 0-3 天接受非阿片类药物和阿片类药物的标准护理。
然后，患者在手术后第 4 天接受第二次脂质体布比卡因注射。
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辅助研究
患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，随后在手术后第 0-3 天接受标准护理非阿片类药物和阿片类药物，没有不可接受的毒性
其他名称：
患者在手术前和手术期间接受标准护理脂质体布比卡因注射，随后在手术后第 0-3 天在没有不可接受的毒性的情况下接受标准护理非阿片类药物和阿片类药物。
患者在手术后第 4 天接受第二次脂质体布比卡因注射（“RESQU”阻滞）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始出院处方口服吗啡当量 (OME)
大体时间：出院时（中位时间为9天）
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在肉瘤手术后，我们2016-2018年的历史出院阿片类药物处方中位数为300毫克口服吗啡当量（OME），其中5%的患者出院时未使用阿片类药物。
本研究的主要目的是比较两种新型阿片类药物减量方案，以提高未使用阿片类药物患者的比例。
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出院时（中位时间为9天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院处方阿片类药物当量（OME）为零的参与者比例
大体时间：出院时（中位时间为9天）
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比较两组患者出院时非阿片类药物使用率
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出院时（中位时间为9天）
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出院时和术后1个月的胃肠道手术患者报告结局 - MD安德森症状量表（MDASI-GI）。
大体时间：出院时和术后1个月的评分
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比较两组间基于MDASI-GI的评分。
评分范围0至10分，用于描述参与者感受，0分表示无不适，10分表示最严重不适。
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出院时和术后1个月的评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Scally、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月26日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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