Повторная или однократная блокада квадратной мышцы поясницы для снижения числа назначений опиоидов после операции у пациентов с забрюшинной саркомой (исследование «RESQU-SARC»)
10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование повторной блокады по сравнению с одиночной блокадой квадратной мышцы поясницы для снижения количества назначений опиоидов после открытой резекции забрюшинной саркомы (исследование «RESQU-SARC»)
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо повторная или однократная инъекция липосомального бупивакаина (блокада квадратной мышцы поясницы) снижает количество назначений опиоидов после операции у пациентов с забрюшинной саркомой.
Липосомальный бупивакаин является обезболивающим средством.
Проведение второго блока инъекций может снизить зависимость от опиоидных препаратов для обезболивания после операции и предотвратить длительное употребление и зависимость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Использовать прагматичное рандомизированное контролируемое исследование фазы II для сравнения двух стандартизированных пакетов обычной помощи для послеоперационного обезболивания для уменьшения объема опиоидов, назначенных при выписке.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, какая практическая группа улучшает аспекты послеоперационного восстановления, включая 30-дневное, 3-месячное и 1-летнее использование опиоидов, инвентаризацию симптомов пациента в эти моменты времени, госпитальные показатели, включая продолжительность пребывания и оценку боли в стационаре.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают стандартную инъекцию липосомального бупивакаина до и во время операции и стандартную медицинскую помощь, неопиоидную и опиоидную, на 0–3-й день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают стандартные инъекции липосомального бупивакаина до и во время операции и стандартные неопиоидные и опиоидные препараты на 0–3-й день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают вторую липосомальную инъекцию бупивакаина на 4-й день после операции.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1, 3 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую открытую резекцию саркомы с целью потенциального излечения, которые в противном случае лечились бы блокадой квадратной мышцы поясницы (QL) + внутривенная контролируемая пациентом анальгезия (IV-PCA), преобразованная в пероральные обезболивающие (лекарства) (ненаркотический пакет + опиоидные обезболивающие таблетки) )
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим или прошлым расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
- Лапароскопическая или малоинвазивная хирургия
- Случаи, когда ожидаемая выписка наступает на 4-й день после операции или раньше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (липосомальный бупивакаин)
Пациенты получают стандартные инъекции липосомального бупивакаина до и во время операции и стандартные неопиоидные и опиоидные препараты на 0–3-й день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Пациенты получают стандартную инъекцию липосомального бупивакаина до и во время операции, а затем стандартную неопиоидную и опиоидную помощь на 0–3-й день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Пациенты получают стандартную инъекцию липосомального бупивакаина до и во время операции, а затем стандартную помощь неопиоидов и опиоидов на 0-3 день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности.
Пациенты получают вторую инъекцию липосомального бупивакаина (блок «RESQU») на 4-й день после операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (липосомальный бупивакаин)
Пациенты получают стандартные инъекции липосомального бупивакаина до и во время операции и стандартные неопиоидные и опиоидные препараты на 0–3-й день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности.
Затем пациенты получают вторую липосомальную инъекцию бупивакаина на 4-й день после операции.
|
Дополнительные исследования
Пациенты получают стандартную инъекцию липосомального бупивакаина до и во время операции, а затем стандартную неопиоидную и опиоидную помощь на 0–3-й день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Пациенты получают стандартную инъекцию липосомального бупивакаина до и во время операции, а затем стандартную помощь неопиоидов и опиоидов на 0-3 день после операции при отсутствии неприемлемой токсичности.
Пациенты получают вторую инъекцию липосомального бупивакаина (блок «RESQU») на 4-й день после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальная выписная дозировка эквивалентов морфина для перорального приема (ЭМП)
Временное ограничение: На момент выписки (медиана 9 дней)
|
После операции по поводу саркомы наше историческое назначение опиоидов при выписке составляло в среднем 300 мг эквивалентов перорального морфина (OME) в 2016-2018 годах, при этом 5% пациентов были выписаны без опиоидов.
Основной целью этого исследования было сравнение двух новых комплексов мер по сокращению опиоидов для увеличения доли пациентов, не принимающих опиоиды. |
На момент выписки (медиана 9 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с назначением обезболивающих препаратов с морфиновым эквивалентом = 0
Временное ограничение: При выписке (медиана 9 дней)
|
Сравнение частоты пациентов, свободных от опиоидов, при выписке между двумя группами
|
При выписке (медиана 9 дней)
|
|
Результаты, сообщенные участниками, для желудочно-кишечной хирургии - Опросник симптомов MD Anderson (MDASI-GI) при выписке и через 1 месяц после операции.
Временное ограничение: Баллы при выписке и через 1 месяц после операции
|
Сравните баллы по шкале MDASI-GI между двумя группами.
Баллы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудшее состояние.
|
Баллы при выписке и через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0780 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .