Toistuva tai yksittäinen Quadratus lumborum -salpaus opioidimääräysten vähentämiseksi leikkauksen jälkeen retroperitoneaalisen sarkoomapotilaiden ("RESQU-SARC" -tutkimus)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe toistuvasta vs. yksittäisestä quadratus lumborum blokista opioidimääräysten vähentämiseksi retroperitoneaalisen sarkooman avoimen resektion jälkeen ("RESQU-SARC" -tutkimus)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin toistuva tai yksittäinen liposomaalinen bupivakaiiniinjektio (quadratus lumborum blokk) vähentää opioidimääräyksiä leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma.
Liposomaalinen bupivakaiini on puututtava lääke.
Toisen injektiolohkon antaminen voi vähentää riippuvuutta opioidilääkkeistä kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen ja estää pitkäaikaisen käytön ja riippuvuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Käytä pragmaattista vaiheen II satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vertaamaan kahta standardoitua nippua tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, jotta opioidimäärää voidaan pienentää.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida, mikä pragmaattinen käsi parantaa leikkauksen jälkeisen toipumisen näkökohtia, mukaan lukien 30 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden opioidien käyttö, potilaiden oireiden kartoitus kyseisinä ajankohtina, sairaalatoimenpiteet, mukaan lukien oleskelun kesto ja sairaalapotilaiden kipupisteet.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat tavallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion ennen leikkausta ja sen aikana sekä normaalihoitoa ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat tavallisen hoidon liposomaalista bupivakaiiniinjektiota ennen leikkausta ja sen aikana ja tavanomaista hoitoa ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten toisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion päivänä 4 leikkauksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen avoin sarkooman resektio mahdollisesti parantavaa tarkoitusta varten ja joita muuten hoidettaisiin quadratus lumborum (QL) -salpauksella + suonensisäisellä potilaan kontrolloidulla analgesialla (IV-PCA), joka muunnetaan suun kipulääkkeiksi (lääkkeiksi) (ei-narkoottinen kimppu + opioidikipulääke) )
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen tai mennyt päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhäiriö
- Laparoskooppinen tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus
- Tapaukset, joissa odotettu kotiuttaminen tapahtuu leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sitä ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (liposomaalinen bupivakaiini)
Potilaat saavat tavallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion ennen leikkausta ja sen aikana sekä normaalihoitoa ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Potilaat saavat tavallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion ennen leikkausta ja sen aikana, minkä jälkeen normaalihoitona ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Potilaat saavat tavallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion ennen leikkausta ja sen aikana, minkä jälkeen tavanomaisia hoitomuotoja ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat toisen liposomaalisen bupivakaiiniruiskeen ("RESQU" -esteen) päivänä 4 leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (liposomaalinen bupivakaiini)
Potilaat saavat tavallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion ennen leikkausta ja sen aikana sekä normaalihoitoa ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten toisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion päivänä 4 leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Potilaat saavat tavallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion ennen leikkausta ja sen aikana, minkä jälkeen normaalihoitona ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Potilaat saavat tavallisen liposomaalisen bupivakaiiniinjektion ennen leikkausta ja sen aikana, minkä jälkeen tavanomaisia hoitomuotoja ei-opioideja ja opioideja päivinä 0–3 leikkauksen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat toisen liposomaalisen bupivakaiiniruiskeen ("RESQU" -esteen) päivänä 4 leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen kotiutuskäyntireseptin oraalimorfiiniekvivalentit (OME)
Aikaikkuna: Päästön yhteydessä (mediaani 9 päivää)
|
Sarkoomaleikkauksen jälkeen historiallinen kipulääkekirjoitus kotiutettaessa oli mediaaniltaan 300 mg suun kautta annettavaa morfiiniekvivalenttia (OME) vuosina 2016–2018, ja 5 % potilaista kotiutettiin ilman opioideja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata kahta uutta opioidi-vähentämispakettia, joiden tarkoituksena on lisätä opioideista vapaiden potilaiden osuutta.
|
Päästön yhteydessä (mediaani 9 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on erotusreseptin OME = nolla
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä (mediaani 9 päivää)
|
Vertaamalla opioidivapaiden potilaiden osuutta kotiutuessa kahden tutkimusryhmän välillä
|
Kotiuttamisen yhteydessä (mediaani 9 päivää)
|
|
Osallistujan raportoimat tulokset gastrointestinaalikirurgiassa - MD Andersonin oirearviointilomake (MDASI-GI) kotiutumisen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Pisteet kotiutuessa ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Vertaile MDASI-GI-pisteitä kahden ryhmän välillä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een osallistujan tuntemuksien määrittämiseksi, jossa 0 tarkoittaa ei ollenkaan ja 10 pahinta mahdollista.
|
Pisteet kotiutuessa ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0780 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .