Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag eller enkelt Quadratus Lumborum-blok til reduktion af opioidordinationer efter kirurgi hos patienter med retroperitoneal sarkom ("RESQU-SARC"-forsøg)

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med gentagen vs. enkelt Quadratus Lumborum-blok for at reducere opioidordinationer efter åben resektion af retroperitoneal sarkom ("RESQU-SARC"-forsøg)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt en gentagen eller enkelt liposomal bupivacain-injektion (quadratus lumborum-blok) virker til at reducere opioidordination efter operation hos patienter med retroperitonealt sarkom. Liposomal bupivacain er en bedøvende medicin. At give en anden injektionsblok kan mindske afhængigheden af ​​opioidmedicin til smertelindring efter operation og forhindre langvarig brug og afhængighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bruge et pragmatisk fase II randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne to standardiserede bundter af sædvanlig pleje til postoperativ smertebehandling for at reducere den initiale udledningsreceptpligtige opioidvolumen.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere, hvilken pragmatisk arm der forbedrer aspekter af postoperativ restitution, herunder 30-dages, 3-måneders og 1-års opioidbrug, patientsymptomopgørelse på disse tidspunkter, hospitalsmålinger, herunder liggetid og indlagte smertescore.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling liposomal bupivacain-injektion før og under operation og standardbehandling, non-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling liposomal bupivacain-injektion før og under operation og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter en anden liposomal bupivacaininjektion på dag 4 efter operationen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 1, 3 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv åben sarkom-resektion med potentielt helbredende formål, og som ellers ville blive behandlet med quadratus lumborum (QL) blok + intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) konverteret til oral smertestillende medicin (medicin) (ikke-narkotisk bundt + opioid smertestillende pille). )

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nuværende eller tidligere stofmisbrugsforstyrrelser (stof eller alkohol).
  • Laparoskopisk eller minimalt invasiv kirurgi
  • Tilfælde, hvor forventet udskrivning er på eller før postoperativ dag 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (liposomal bupivacain)
Patienter modtager standardbehandling med liposomal bupivacain-injektion før og under operation og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivacain-injektion før og under operation, efterfulgt af standardbehandling, ikke-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension
Medicin: Quadratus Lumborum blok
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivacain-injektion før og under operation, efterfulgt af standardbehandling, ikke-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne får en anden liposomal bupivacain-injektion ("RESQU"-blok) på dag 4 efter operationen
Andre navne:
  • QL blok
Eksperimentel: Arm II (liposomal bupivacain)
Patienter modtager standardbehandling med liposomal bupivacain-injektion før og under operation og standardbehandling ikke-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter en anden liposomal bupivacaininjektion på dag 4 efter operationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivacain-injektion før og under operation, efterfulgt af standardbehandling, ikke-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension
Medicin: Quadratus Lumborum blok
Patienter får standardbehandling med liposomal bupivacain-injektion før og under operation, efterfulgt af standardbehandling, ikke-opioider og opioider på dag 0-3 efter operationen i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne får en anden liposomal bupivacain-injektion ("RESQU"-blok) på dag 4 efter operationen
Andre navne:
  • QL blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial udskrivningsrecept Oral Morfinækvivalenter (OME)
Tidsramme: Ved udskrivning (median på 9 dage)
Efter sarkomkirurgi var vores historiske udskrivningsopioidrecept et median på 300 mg orale morfinækvivalenter (OME) i 2016-2018, med 5% patienter udskrevet opioidfrie.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne 2 nye opioidreduktionspakker for at øge andelen af opioidfrie patienter.
Ved udskrivning (median på 9 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med udskrivningsrecept OME = nul
Tidsramme: Ved udskrivning (median på 9 dage)
Sammenligning af frekvensen af opioidfrie patienter ved udskrivelse mellem de 2 Arms
Ved udskrivning (median på 9 dage)
Deltagerrapporterede resultater for gastrointestinal kirurgi - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) ved udskrivelse og 1 måned efter operation.
Tidsramme: Scorer ved udskrivning og 1 måned efter operationen
Sammenlign resultaterne baseret på MDASI-GI mellem de 2 grupper. Score fra 0 til 10 for at definere deltagerens følelser, hvor 0 betyder ingen og 10 betyder værst.
Scorer ved udskrivning og 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0780 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07564 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retroperitoneal sarkom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner