ヤールスベルクチーズとカマンベールチーズの比較

採用されたHV女性は、研究の除外基準なしで包含を満たし、スクリーニング臨床調査を受けます。 参加者は、研究で割り当てられたもの以外のチーズの使用を避けるように求められますが、いつものように食べます. 1 週間後、この研究の最初の臨床調査が行われ、採血やバイタルサインの測定が行われます。 参加基準を満たすことが確認され、インフォームドコンセントフォームに署名したHV女性が研究に含まれます。 0日目として示される研究のこの最初の臨床調査中に、参加者は研究識別番号を受け取ります。 HV は、ヤールスバーグ チーズまたはカマンベール チーズのいずれかの毎日の摂取量にランダムに割り当てられます。 チーズの 1 日摂取量は、両方の研究グループで 57g/日になります。

参加者は、バイタルサインの測定と採血を伴う新しい臨床調査のために 3 週間ごとに集まります。 オステオカルシンとビタミン K は 3 週間ごとに分析され、血液学的および生化学的分析は 6 週間ごとに行われます。

カマンベール チーズに割り当てられた HV は、6 週間後にヤールスベルク チーズの毎日の摂取に切り替えられ、3 週間ごとに臨床検査が行われます。 ヤールスバーグ チーズの 6 週間の毎日の摂取を行った参加者は、チーズの段階的減少研究 (HV-Jarlsberg/IB) への参加、または変更されていないヤールスバーグ チーズの投与量での 6 週間の延長研究のいずれかが提供されます。 スクリーニングから 6 週間のヤールスバーグ チーズ摂取までのオステオカルシン レベルの増加が 10% 未満の HV は、エスカレーション抑制研究に含まれません。 Jarlsberg チーズを毎日摂取して 6 週間後に確定した最初の 12 HV は、ベースラインからオステオカルシン レベルが 10% 以上増加し、エスカレーション軽減研究 HV-Jarlsberg/IB (別のプロトコル) に割り当てられます。 この研究の延長部分に含まれるHVは、3週間ごとに臨床検査を受けて、さらに6週間、変更されていない1日量のヤールスバーグチーズを受け取ります。 Jarlsberg チーズに切り替えた HV は、HV-Jarlsberg/IB 研究で得られた維持用量を検証することを目的とした研究パートへの参加を提案される場合があります。 このパートの期間は 6 週間で、臨床検査は 3 週間ごとに行われます。

この研究の主な変数は、血清で測定されたオステオカルシンです。 さらに、カルボキシル化およびカルボキシル化不足のオステオカルシンと比率 OR = [カルボキシル化 / カルボキシル化不足] 血清中のオステオカルシンは、K2 バリアント MK-7、8、9、9(4H) およびビタミン K1 とともに中心になります。 トリグリセリド、LDL および HDL コレステロール、ビタミン D、バイタル サインは二次変数になります。 安全変数として、血液学的および生化学的変数、および有害事象（AE）が各訪問で記録されます。研究を完了する合計64人のHVが、参加している8つの一般開業医サイトから募集されます。