Formaggio Jarlsberg rispetto al formaggio Camembert

Le donne HV reclutate che hanno soddisfatto l'inclusione senza i criteri di esclusione per lo studio saranno sottoposte a un'indagine clinica di screening. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare l'uso di formaggi diversi da quello assegnato allo studio, ma di mangiare come al solito. Una settimana dopo, avrà luogo la prima indagine clinica nello studio, compreso il prelievo di sangue e la misurazione dei segni vitali. Le donne HV verificate per soddisfare i criteri per la partecipazione e hanno firmato il modulo di consenso informato saranno incluse nello studio. Durante questa prima indagine clinica nello studio indicato come Giorno 0, i partecipanti ricevono un numero di identificazione dello studio. L'HV verrà assegnato in modo casuale all'assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg o formaggio Camembert. L'assunzione giornaliera di formaggio sarà di 57 g/giorno in entrambi i gruppi di studio.

I partecipanti si incontrano per nuove indagini cliniche ogni tre settimane con misurazione dei segni vitali e prelievo di sangue. L'osteocalcina e la vitamina K saranno analizzate ogni tre settimane mentre l'analisi ematologica e biochimica verrà eseguita ogni sei settimane.

Gli HV assegnati al formaggio Camembert dopo 6 settimane passeranno all'assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg in ulteriori 6 settimane con indagini cliniche ogni tre settimane. Ai partecipanti che hanno eseguito le 6 settimane di assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg verrà offerta la partecipazione allo studio di de-escalation del formaggio (HV-Jarlsberg/IB) o uno studio esteso di 6 settimane con dose di formaggio Jarlsberg invariata. Gli HV con un aumento <10% del livello di osteocalcina dallo screening a 6 settimane di assunzione di formaggio Jarlsberg non saranno inclusi nello studio di de-escalation. I primi 12 HV finalizzati a 6 settimane con l'assunzione giornaliera di formaggio Jarlsberg ottenendo un aumento del livello di osteocalcina rispetto al basale ≥10% saranno assegnati allo studio di de-escalation HV-Jarlsberg/IB (protocollo separato). Gli HV inclusi nella parte estesa di questo studio riceveranno una dose giornaliera invariata di formaggio Jarlsberg per ulteriori 6 settimane con indagini cliniche ogni tre settimane. Agli HV passati al formaggio Jarlsberg può essere offerta la partecipazione a una parte dello studio volta a verificare la dose di mantenimento ottenuta nello studio HV-Jarlsberg/IB. La durata di questa parte sarà di 6 settimane con indagini cliniche ogni tre settimane.

La variabile principale in questo studio sarà l'osteocalcina misurata nel siero del sangue. Inoltre, l'osteocalcina carbossilata e sottocarbossilata e il rapporto OR = osteocalcina [carbossilata/sottocarbossilata] nel siero saranno centrali insieme alle varianti K2 MK-7, 8, 9, 9(4H) e alla vitamina K1. Trigliceridi, colesterolo LDL e HDL, vitamina D e segni vitali saranno variabili secondarie. Come variabili di sicurezza, le variabili ematologiche e biochimiche e gli eventi avversi (AE) saranno registrati ad ogni visita. Verranno reclutati in totale 64 HV che completano lo studio dagli otto centri di medicina generale partecipanti.