Sýr Jarlsberg ve srovnání se sýrem Camembert

Získané HV ženy, které splnily zařazení bez vylučovacích kritérií pro studii, podstoupí screeningové klinické vyšetření. Účastníci budou požádáni, aby se vyvarovali použití jiného sýra, než je ten, který byl přidělen ve studii, ale jedli jako obvykle. O týden později proběhne první klinické vyšetření ve studii včetně odběru krve a měření vitálních funkcí. Do studie budou zahrnuty HV ženy, u kterých bylo ověřeno, že splňují kritéria pro účast a podepsaly formulář informovaného souhlasu. Během tohoto prvního klinického zkoumání ve studii označené jako den 0 obdrží účastníci identifikační číslo studie. HV bude náhodně přiděleno buď dennímu příjmu sýru Jarlsberg nebo sýru Camembert. Denní příjem sýra bude 57 g/den v obou studijních skupinách.

Účastníci se každý třetí týden scházejí k novým klinickým vyšetřením s měřením vitálních funkcí a odběrem krve. Osteokalcin a vitamin K budou analyzovány každý třetí týden, hematologická a biochemická analýza bude prováděna každých šest týdnů.

HV přidělené sýru Camembert budou po 6 týdnech převedeny na denní příjem sýru Jarlsberg za dalších 6 týdnů s klinickými zkouškami každý třetí týden. Účastníci, kteří prováděli 6týdenní denní příjem sýra Jarlsberg, jim bude nabídnuta účast ve studii deeskalace sýra (HV-Jarlsberg/IB) nebo prodloužená studie trvající 6 týdnů s nezměněnou dávkou sýra Jarlsberg. HV se zvýšením hladiny osteokalcinu < 10 % od screeningu do 6 týdnů příjmu sýra Jarlsberg nebudou zařazeny do studie deeskalace. Prvních 12 HV ukončených 6 týdnů s denním příjmem sýra Jarlsberg, které dosáhly zvýšení hladiny osteokalcinu z výchozí hodnoty ≥10 %, bude přiděleno do deeskalační studie HV-Jarlsberg/IB (samostatný protokol). HV zahrnuté v rozšířené části této studie budou dostávat nezměněnou denní dávku sýra Jarlsberg po dobu dalších 6 týdnů s klinickým vyšetřením každý třetí týden. HVs převedeným na sýr Jarlsberg může být nabídnuta účast na části studie zaměřené na ověření udržovací dávky získané ve studii HV-Jarlsberg/IB. Délka této části bude 6 týdnů s klinickým vyšetřením každý třetí týden.

Hlavní proměnnou v této studii bude osteokalcin měřený v krevním séru. Kromě toho karboxylovaný a málo karboxylovaný osteokalcin a poměr OR = [karboxylovaný / nekarboxylovaný] osteokalcin v séru budou centrální společně s variantami K2 MK-7, 8, 9, 9(4H) a vitaminem K1. Triglyceridy, LDL- a HDL cholesterol, vitamin D a vitální funkce budou sekundárními proměnnými. Jako bezpečnostní proměnné budou při každé návštěvě zaznamenávány hematologické a biochemické proměnné a nežádoucí příhody (AE). Celkem 64 HV, kteří dokončili studii, bude přijato z osmi zúčastněných pracovišť praktických lékařů.