Ser Jarlsberg w porównaniu do sera camembert

Zrekrutowane kobiety z HV spełniły kryteria włączenia bez kryteriów wykluczenia z badania, które zostaną poddane przesiewowemu badaniu klinicznemu. Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie używania innego sera niż ten, który został wyznaczony w badaniu, ale jedli jak zwykle. Tydzień później odbędzie się pierwsze badanie kliniczne w ramach badania, w tym pobranie krwi i pomiar parametrów życiowych. Kobiety z HV, które zostały zweryfikowane pod kątem spełnienia kryteriów uczestnictwa i podpisały formularz świadomej zgody, zostaną włączone do badania. Podczas tego pierwszego badania klinicznego w badaniu oznaczonym jako Dzień 0, uczestnicy otrzymują numer identyfikacyjny badania. HV zostanie losowo przydzielone do dziennego spożycia sera Jarlsberg lub sera Camembert. Dzienne spożycie sera wyniesie 57 g/dzień w obu badanych grupach.

Uczestnicy spotykają się na nowe badania kliniczne co trzeci tydzień z pomiarem parametrów życiowych i pobieraniem krwi. Osteokalcyna i witamina K będą analizowane co trzeci tydzień, natomiast analiza hematologiczna i biochemiczna będą wykonywane co sześć tygodni.

HV przypisane serowi Camembert po 6 tygodniach zostaną zmienione na dzienne spożycie sera Jarlsberg w kolejnych 6 tygodniach z badaniami klinicznymi co trzeci tydzień. Uczestnikom, którzy przez 6 tygodni codziennie przyjmowali ser Jarlsberg, zostanie zaoferowany udział w badaniu dotyczącym deeskalacji sera (HV-Jarlsberg/IB) lub przedłużone badanie trwające 6 tygodni z niezmienioną dawką sera Jarlsberg. HV ze wzrostem poziomu osteokalcyny <10% od badania przesiewowego do 6 tygodni przyjmowania sera Jarlsberg nie będą oferowane do badania deeskalacji. Pierwszych 12 HV zakończonych 6 tygodni z dziennym spożyciem sera Jarlsberg, uzyskujących wzrost poziomu osteokalcyny od wartości początkowej ≥10%, zostanie przydzielonych do badania deeskalacji HV-Jarlsberg/IB (oddzielny protokół). Osoby z HV objęte rozszerzoną częścią tego badania będą otrzymywać niezmienioną dzienną dawkę sera Jarlsberg przez dodatkowe 6 tygodni z badaniem klinicznym co trzeci tydzień. HV przestawionym na ser Jarlsberg można zaproponować udział w części badawczej mającej na celu weryfikację dawki podtrzymującej uzyskanej w badaniu HV-Jarlsberg/IB. Czas trwania tej części wyniesie 6 tygodni z badaniem klinicznym co trzeci tydzień.

Główną zmienną w tym badaniu będzie osteokalcyna mierzona w surowicy krwi. Dodatkowo, karboksylowana i niedokarboksylowana osteokalcyna oraz stosunek OR = [karboksylowana / niedokarboksylowana] osteokalcyna w surowicy będą centralne razem z wariantami K2 MK-7, 8, 9, 9(4H) i witaminą K1. Trójglicerydy, cholesterol LDL i HDL, witamina D i parametry życiowe będą zmiennymi drugorzędnymi. Jako zmienne dotyczące bezpieczeństwa, podczas każdej wizyty będą rejestrowane zmienne hematologiczne i biochemiczne oraz zdarzenia niepożądane (AE). Łącznie 64 HV, które ukończą badanie, zostanie zrekrutowanych z ośmiu uczestniczących ośrodków lekarzy ogólnych.