Jarlsberg-ost sammenlignet med camembert-ost

De rekrutterede HV-kvinder opfyldte inklusionen uden eksklusionskriterierne for undersøgelsen vil gennemgå en klinisk screeningundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at undgå brug af anden ost end den, der er tildelt i undersøgelsen, men spiser som normalt. En uge senere vil den første kliniske undersøgelse i undersøgelsen finde sted, herunder blodprøvetagning og måling af vitale tegn. HV-kvinderne, der er verificeret til at opfylde kriterierne for deltagelse og underskrev den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under denne første kliniske undersøgelse i undersøgelsen betegnet som dag 0, modtager deltagerne et undersøgelsesidentifikationsnummer. HV vil tilfældigt blive allokeret til enten daglig indtagelse af Jarlsberg ost eller camembert ost. Det daglige indtag af ost vil være 57 g/dag i begge undersøgelsesgrupper.

Deltagerne mødes til nye kliniske undersøgelser hver tredje uge med måling af vitale tegn og blodprøvetagning. Osteocalcin og vitamin K vil blive analyseret hver tredje uge, mens den hæmatologiske og biokemiske analyse vil blive udført hver sjette uge.

De HV'er, der er tildelt camembert ost, vil efter 6 uger blive skiftet til daglig indtagelse af Jarlsberg ost i yderligere 6 uger med kliniske undersøgelser hver tredje uge. Deltagerne udførte de 6 ugers daglige indtag af Jarlsbergost vil enten blive tilbudt deltagelse i osteeskaleringsstudiet (HV-Jarlsberg/IB) eller et udvidet studie på 6 uger med uændret Jarlsbergostdosis. HV'er med en stigning på <10 % i osteocalcinniveauet fra screening til 6 ugers indtagelse af Jarlsberg-ost vil ikke blive tilbudt inkluderet i deeskaleringsstudiet. De første 12 HV'er afsluttet 6 uger med daglig indtagelse af Jarlsberg-ost, der opnår en stigning i osteocalcin-niveauet fra baseline ≥10%, vil blive allokeret til de-eskaleringsstudiet HV-Jarlsberg/IB (separat protokol). De HV'er, der er inkluderet i den udvidede del af denne undersøgelse, vil modtage en uændret daglig dosis af Jarlsberg ost i yderligere 6 uger med klinisk undersøgelse hver tredje uge. De HV'er, der er skiftet til Jarlsberg-ost, kan tilbydes deltagelse i en undersøgelsesdel, der sigter mod at verificere opretholdelsesdosis opnået i HV-Jarlsberg/IB-undersøgelsen. Varigheden af ​​denne del vil være 6 uger med klinisk undersøgelse hver tredje uge.

Hovedvariablen i denne undersøgelse vil være osteocalcin målt i blodserum. Derudover vil carboxyleret og undercarboxyleret Osteocalcin og forholdet OR = [Carboxyleret / Under Carboxyleret] osteocalcin i serum være central sammen K2-varianterne MK-7, 8, 9, 9(4H) og vitamin K1. Triglycerid, LDL- og HDL-kolesterol, D-vitamin og vitale tegn vil være sekundære variabler. Som sikkerhedsvariable vil hæmatologiske og biokemiske variabler og bivirkninger (AE) blive registreret ved hvert besøg. I alt 64 HV'er, der fuldfører undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra de otte deltagende praktiserende læger.